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Estudo Observacional Spiriva Medindo o Questionário Respiratório de São Jorge (SGRQ) na Prática Médica de Rotina na Região da Europa Central e Oriental

12 de março de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

O objetivo deste estudo observacional é coletar e avaliar dados sobre Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQoL) de Spiriva fornecido por HandiHaler, usando SGRQ específico da doença em amostras nacionais de pacientes da Europa Central e Central com diferentes gravidades de doença pulmonar obstrutiva crônica ( DPOC) no cenário da vida real ao longo dos 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

Descrição detalhada

Design de estudo:

um estudo de vigilância pós-comercialização aberto, não controlado e de braço único

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4852

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Croácia
- - Drnis, Croácia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - Ivani? Grad-Zagreb, Croácia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
  - Karlovac, Croácia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
  - Knin, Croácia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
  - Metkovi?, Croácia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
  - Osijek, Croácia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
  - Osijek, Croácia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
  - Petrinja-Sisak, Croácia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
  - Pozega, Croácia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
  - Pula, Croácia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
  - Rijeka, Croácia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
  - Rijeka, Croácia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
  - Samobor, Croácia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
  - Senj, Croácia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
  - Sibenik, Croácia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
  - Slavonski Brod, Croácia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
  - Vinkovci, Croácia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
  - Virovitica, Croácia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
  - Vukovar, Croácia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
  - Zadar, Croácia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
  - Zagreb, Croácia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
  - Zagreb, Croácia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
Eslováquia
- - Banská Bystrica, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 735
  - Banská Bystrica, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 736
  - Banská Bystrica, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 737
  - Bardejov, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 738
  - Bardejov, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 739
  - Bojnice, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 740
  - Bratislava, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 741
  - Bratislava, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 742
  - Bratislava, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 743
  - Bratislava, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 744
  - Bratislava, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 745
  - Bratislava, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 746
  - Bratislava, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 747
  - Bratislava, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 748
  - Brezno, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 749
  - Brezno, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 750
  - Cadca, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 751
  - Galanta, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 752
  - Hurbanovo, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 753
  - Ilava, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 754
  - Kezmarok, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 755
  - Kosice, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 756
  - Kosice, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 757
  - Kosice, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 758
  - Kosice, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 759
  - Kosice, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 760
  - Kosice, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 761
  - Kosice, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 762
  - Krompachy, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 763
  - Kysúcke Nové Mesto, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 764
  - Levice, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 765
  - Levoca, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 766
  - Liptovský Hrádok, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 767
  - Lucenec, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 768
  - Lucenec, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 769
  - Lucenec, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 770
  - Malacky, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 771
  - Martin, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 772
  - Martin, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 773
  - Medzilaborce, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 774
  - Michalovce, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 775
  - Michalovce, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 776
  - Michalovce, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 777
  - Moldava nad Bodvou, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 778
  - Myjava, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 779
  - Nitra, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 780
  - Nitra, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 781
  - Nitra, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 782
  - Nová Bana, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 783
  - Nováky, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 784
  - Nové Mesto nad Váhom, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 785
  - Nové Mesto nad Váhom, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 786
  - Nové Zámky, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 787
  - Nové Zámky, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 788
  - Nové Zámky, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 789
  - Poprad, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 790
  - Povazská Bystrica, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 791
  - Presov, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 792
  - Presov, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 793
  - Prievidza, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 794
  - Prievidza, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 795
  - Rimavská Sobota, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 796
  - Rimavská Sobota, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 797
  - Roznava, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 798
  - Roznava, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 799
  - Samorin, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 800
  - Senec, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 801
  - Sered, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 802
  - Skalica, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 803
  - Snina, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 804
  - Sp. Nová Ves, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 805
  - Sp. Nová Ves, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 806
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 807
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 808
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 809
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 810
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 811
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 812
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 813
  - Trencin, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 814
  - Trnava, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 815
  - Trnava, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 816
  - Trstená, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 817
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 819
  - Vranov n/Toplou, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 821
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 825
  - Zvolen, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 826
  - Zvolen, Eslováquia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 827
Eslovênia
- - Celje, Eslovênia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 828
  - Celje, Eslovênia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 829
  - Celje, Eslovênia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 830
  - Celje, Eslovênia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 831
  - Celje, Eslovênia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 832
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 833
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 834
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 837
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  - Kranj, Eslovênia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 841
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  - Nova Gorica, Eslovênia
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 854
  - Ptuj, Eslovênia
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Federação Russa
- - Astrakhan, Federação Russa
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  - Kazan, Federação Russa
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  - Kemerovo, Federação Russa
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 573
  - Kemerovo, Federação Russa
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 574
  - Kemerovo, Federação Russa
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 575
  - Kemerovo, Federação Russa
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  - Khabarovsk, Federação Russa
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  - Kirov, Federação Russa
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 579
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 581
  - Krasnodar, Federação Russa
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  - Krasnodar, Federação Russa
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 583
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  - Krasnoyarsk, Federação Russa
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 586
  - Krasnoyarsk, Federação Russa
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 587
  - Krasnoyarsk, Federação Russa
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 588
  - Krasnoyarsk, Federação Russa
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 589
  - Krasnoyarsk, Federação Russa
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 590
  - Krasnoyarsk, Federação Russa
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 591
  - Kursk, Federação Russa
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 592
  - Lipetsk, Federação Russa
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  - Magnitogorsk, Federação Russa
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 595
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  - Moscow, Federação Russa
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 599
  - Moscow, Federação Russa
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 600
  - Moscow, Federação Russa
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 601
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  - Moscow, Federação Russa
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 639
  - Moscow, Federação Russa
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 640
  - N. Novgorod, Federação Russa
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 641
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 643
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 644
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 645
  - Nizhniy Tagil, Federação Russa
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 647
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  - Novosibirsk, Federação Russa
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  - Omsk, Federação Russa
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 655
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 656
  - Orenburg, Federação Russa
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 658
  - Penza, Federação Russa
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 663
  - Pyatigorsk, Federação Russa
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 664
  - Ramenskoye, Federação Russa
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 245
  - Opatów, Polônia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 246
  - Opoczno, Polônia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 247
  - Opole, Polônia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 248
  - Opole, Polônia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 249
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 250
  - Opole, Polônia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 251
  - Opole, Polônia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 252
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 253
  - Ostrowiec/Sandomierz, Polônia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 254
  - Oswiecim, Polônia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 255
  - Otwock, Polônia
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  - Otwock, Polônia
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  - Otwock, Polônia
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 259
  - Pabianice, Polônia
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 261
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 262
  - Pila, Polônia
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  - Pinczów, Polônia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 264
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  - Plock, Polônia
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  - Plock, Polônia
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  - Polanica -zdroj, Polônia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 271
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 272
  - Poznan, Polônia
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 274
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  - Poznan, Polônia
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  - Poznan, Polônia
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  - Poznan, Polônia
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  - Poznan, Polônia
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  - Poznan, Polônia
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  - Poznan, Polônia
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  - Proszowice, Polônia
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  - Przemysl, Polônia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 288
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  - Scornicesti, Romênia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 537
  - Suceava, Romênia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 538
  - Suceava, Romênia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 539
  - Suceava, Romênia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 540
  - Targoviste, Romênia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 541
  - Targoviste, Romênia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 542
  - Timisoara, Romênia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 543
  - Timisoara, Romênia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 544
  - Timisoara, Romênia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 545
  - Zalau, Romênia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 546

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes ambulatoriais de 40 anos ou mais, masculinos e femininos.
Diagnóstico clínico de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) (Diretrizes da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD): Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)/Capacidade vital forçada (CVF) < 0,7 e VEF1 < 80% do previsto).
Paciente estável, sem exacerbação há pelo menos um mês para o estudo.

Critério de exclusão:

Pacientes não cooperativos, conforme julgado pelo médico.
Pacientes que apresentem alguma condição que, segundo a opinião do médico participante, possa diminuir a chance de obtenção de dados satisfatórios para atingir os objetivos do estudo de observação.
Pacientes com quaisquer condições excluídas de acordo com a bula específica do país.
Pacientes atualmente inscritos em outro ensaio clínico que requer uma mudança na medicação para seus problemas respiratórios.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com DPOC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alteração média da pontuação total do Questionário Respiratório de Saint George (SGRQ) no final do período de observação após 6 meses da linha de base Prazo: Linha de base e 6 meses	O SGRQ varia de 0 (nenhum comprometimento da qualidade de vida) a 100 (maior comprometimento da qualidade de vida)	Linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Broncodilatador adicional ou corticosteróides inalatórios (ICS) Prazo: 6 meses	Medicação pulmonar desde o início até a consulta 3 (6 meses)	6 meses
Conformidade dos Pacientes Prazo: 6 meses	Os pacientes são considerados aderentes se a diferença do número de dias entre a visita 1 (baseline) e a visita 3 (6 meses) e o número de cápsulas tomadas for menor que 10.	6 meses
Pacientes com quaisquer eventos adversos Prazo: 6 meses		6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Flezar M, Jahnz-Rozyk K, Enache G, Martynenko T, Kristufek P, Skrinjaric-Cincar S, Kadlecova P, Martinovic G. SOSPES: SPIRIVA(R) observational study measuring SGRQ score in routine medical practice in Central and Eastern Europe. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2013;8:483-92. doi: 10.2147/COPD.S45640. Epub 2013 Oct 9.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)