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Efficacy Study of T2 Versus AZA to Maintain Clinical and Endoscopic Remission in Postoperative Crohn's Disease (T2)

2013년 6월 1일 업데이트: Zhu Weiming, Jinling Hospital, China

A Randomized, Controlled, Open-label Study to Assess the Efficacy of T2 Versus Azathioprine for the Maintenance of Clinical and Endoscopic Remission in Subjects With Crohn's Disease After Surgical Resection

The purpose of this study is to see whether T2 versus Azathioprine is able to maintain the clinical and endoscopic remission in subjects with Crohn's disease after surgery-induced remission.

The side effects related to T2 and AZA will also be monitored throughout the study.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

Crohn's disease is characterized by inflammation and ulceration of the small intestine and colon. Patients commonly experience abdominal pain, diarrhea,malnutrition and malaise which result in decreased quality of life and an increased risk of chronic disability and unemployment. Surgical resection is required in approximately 70% of the patients at some time. However, recurrence of the disease after operation occurs in the majority of patients and is a serious limitation of surgical management. Patients' quality of life is often severely diminished. Currently available therapeutic options for the maintenance of remission in Crohn's disease are inadequate. A clear need exists for well-tolerated drugs that can reliably reduce the risk of a disease relapse.

AZA is classical immunomodulator,often applied to hematologic diseases and immune-related diseases,also the most commonly used drug in the maintenance of remission in Crohn's disease, it is indicated in steroid resistant or dependent patients, in those whose frequency of relapse is >1 per year, in patients after induction of remission with IFX, and in patients whose remission were induced by surgical resection. However, AZA may cause some adverse effects,the most serious adverse effect is leucopenia, which can develop suddenly and unpredictably, though it is rare (around 3%).

T2 is a chloroform/methanol extract Tripterygium wilfordii Hook F (TWHF), the traditional Chinese medicine,used in rheumatoid arthritis and nephritis. It has both immunomodulatory and anti-inflammatory activities.Our previous animal studies have revealed that the major component of T2, triptolide, could prevent the development of chronic colitis in interleukin-10 deficient mice. The phase I clinical trial in our institute also demonstrated that T2, or combined with enteral nutrition, is efficient for induction of remission in patients with active Crohn's disease.The common adverse effects of T2 are leucopenia,liver renal toxicity,oligospermia and amenorrhea.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • 모병
        • General Surgery Institute,Jinling Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Weiming Zhu, PhD,MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Subjects should have a definitive diagnosis of Crohn's disease, based on WHO criteria
  • Subjects having curative resection/ileocolonic anastomosis,pathologically diagnosed as Crohn's disease
  • Lesions located in ileum or ileocecal region
  • Males and females ≥ 18 years old, including women who are not pregnant or lactating at the time of enrollment.
  • Body weight between 40 and 100 kg, inclusive.
  • Subjects should have a CDAI score <150 at week 0
  • Able to swallow tablets
  • Are capable of providing written informed consent and obtained at the time of enrollment
  • Willing to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements.

Exclusion Criteria:

  • Bacterial,viral or other microbial infection(including HIV)
  • any of the following medications taken within 12 weeks before surgery: cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, mycophenolate mofetil, or other investigational drugs
  • any of ongoing therapy for Crohn's disease with: 5-ASA compounds, steroids, immune modifiers, systemic antibiotics, and tube feeding
  • Needing orally administered corticosteroids for the treatment of other diseases. Inhaled or dermatologic preparations are acceptable.
  • Previous or current use of infliximab.
  • current use of prescription doses or chronic/frequent use of NSAIDs
  • Treatment with narcotic pain medications. (Anti-diarrheal agents such as loperamide and diphenoxylate are permitted, providing that the dose is not increased during the study period.)
  • With an ileal or colonic stoma.
  • History of pancreatitis, except for subjects with a known but removed cause(such as gallstone pancreatitis)
  • WBC <3.0 x 109/L, hemoglobin <80 g/L, Platelets<50,000/mm3 at the time of enrollment (or within the previous 6 months, if known)
  • History of abnormal liver function tests, including AST or ALT >1.5 times upper limit of normal, alkaline phosphatase >2 times upper limit of normal, total bilirubin >2.5 mg/dL at screening (or within the previous 6 months, if known)
  • With short bowel syndrome (defined as requiring oral or parenteral supplemental or total nutrition to maintain stable body weight, or more than 100 cm of small bowel resected)
  • History of malignancy
  • Women who are pregnant or lactating at the time of enrollment, or who intend to be during the study period.
  • Participation in other clinical trial within the past 6 months

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: T2
1.5mg/kg/day, PO (per oral),three times a day: until progression or unacceptable toxicity develops
활성 비교기: AZA
2.5mg/kg, PO (per oral) one time a day:until progression or unacceptable toxicity develops the first month:1.5mg/kg,PO,one time a day the second month:2.0mg/kg,PO,one time a day since the third month:2.5mg/kg,PO,one time a day

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Clinical Remission: the proportion of patients with CDAI <150 at 26 and 52 weeks
기간: 52 weeks
52 weeks
Endoscopic Remission: the proportion of patients with CDEIS <6 at 26 and 52 weeks
기간: 52 weeks
52 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
기간
The time till the clinical relapse of CD(the CDAI >150 or an increase of more than 70 points)
기간: 52 weeks
52 weeks
The time till the histological recurrence(determined by biopsies and endoscopic findings)
기간: 52 weeks
52 weeks
Serum C-reactive protein concentration; Erythrocyte Sedimentation Rate
기간: 52 weeks
52 weeks
The proportion of patients experiencing adverse events
기간: 52 weeks
52 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Weiming Zhu, PhD,MD, General Surgery Institute,Jinling Hospital,Nanjing,Jiangsu,China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 17일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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