Tax First-line Chemotherapy With Different Doses and Then Maintenance Therapy (TFINE)
2014년 2월 27일 업데이트: Sanofi
Randomized, Controlled Study Comparing the Efficacy and Safety of Docetaxel （60mg/m2）Maintenance Treatment vs. Best Supportive Care Following First Line Chemotherapy With Different Doses of Docetaxel（75/60mg/m2）in Combination With Cisplatin in Patients With Local Advanced or Metastatic （Stage IIIB/IV）Non-Small Cell Lung Cancer
The Primary Objective is to evaluate the progression-free survival (PFS).
The secondary objectives are:
- To compare the disease control rates of different doses of Docetaxel+Cisplatin as first-line treatment according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria;
- To evaluate the overall response rate (ORR);
- To evaluate the time to disease progression (TTP);
- To evaluate the overall survival (OS);
- To evaluate the toxicity.
연구 개요
상세 설명
The study consists in:
- A first line treatment phase: participants receive 4 cycles of chemotherapy (each cycle contains 3 weeks) with either docetaxel (75 mg/m2) plus cisplatin (75 mg/m2) or docetaxel (60 mg/m2) plus cisplatin (75 mg/m2) ,
- A maintenance treatment phase: participants with disease control (complete response [CR], partial response [PR] or stable disease [SD]) after the initial treatment receive up to 6 cycles of chemotherapy with docetaxel (60 mg/m2) or best supportive care (BSC).
- A follow-up period from the end of study treatment until participant death or end of study.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
375
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion criteria:
- Histologic or cytologic diagnosis of advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC)
- Based on International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) 2009 new Tumor-Node-Metastasis (TNM) stage criteria of lung cancer, local advanced stage IIIB (not applicable for radical radiation therapy) disease or metastatic stage IV disease or recurrent disease
- At least one evaluable tumor lesion based on RECIST criteria (>= 20 mm with conventional techniques or >= 10 mm with spiral Computed Tomography scan)
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) 0/1
Adequate bone marrow reserve
- absolute neutrophil count >= 2.0×10^9/L
- platelets >= 100×10^9/L
- hemoglobin >= 9.0 g/dL
Adequate hepatic function
- total bilirubin <= Upper Normal Limit (UNL)
- Aspartate Amino Transferase (AST), Alanine Amino Transferase (ALT) <= 2.5 UNL
- alkaline phosphatase (ALP) <= 5 UNL
- Adequate renal function (serum creatinine <= UNL or creatinine clearance >= 60 mL/min)
- No prior chemotherapy was allowed or only (neo) adjuvant chemotherapy ended more than 6 months before treatment (patients should not have been heavily pre-treated, the maximum cumulative dose of cisplatin allowed is 350 mg/m²)
- Prior surgery was permitted only if the operation performed more than 4 weeks ago and the patient was completely recovery
- Childbearing potential either terminated or attenuated by the use of an approved contraceptive method
- Inform consent signed
Exclusion criteria:
- Other tumour type than advanced / metastatic NSCLC in recent 5 years (except cone-biopsied carcinoma-in-situ of the cervix or adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin).
- Presence of symptomatic central nervous system metastases
Inadequate liver function
- total bilirubin > 1 UNL
- ALT and/or AST>1.5 UNL associated with alkaline phosphatase > 2.5 UNL
- inadequate renal function (creatinine > 1.0 times UNL and in case of limit value, creatinine clearance < 60 mL/min)
- Prior radiation therapy, or surgery operation within 4 weeks
- Prior use of taxoids
- Active infection, or serious concomitant systemic disorder incompatible with the study
- Childbearing potential but unwilling to use of an approved contraceptive method
- Receive treatment from other clinical trials during this study treatment
- History of hypersensitivity to any of study medication
- Other serious concomitant abnormal or illness
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: First line treatment: docetaxel 75 mg/m² + cisplatin 75 mg/m²
Docetaxel 75 mg/m² + cisplatin 75 mg/m² on day 1, repeated every 3 weeks, up to 4 cycles
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Formulation: concentrated solution for intravenous infusion (IV) Route(s) of administration: 1-hour IV
다른 이름들:
Formulation: concentrated solution for intravenous infusion (IV) Route(s) of administration: 1-3-hour IV |
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실험적: First line treatment:: docetaxel 60 mg/m² + cisplatin 75 mg/m²
Docetaxel 60 mg/m² + cisplatin 75 mg/m² on day 1, repeated every 3 weeks, up to 4 cycles
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Formulation: concentrated solution for intravenous infusion (IV) Route(s) of administration: 1-hour IV
다른 이름들:
Formulation: concentrated solution for intravenous infusion (IV) Route(s) of administration: 1-3-hour IV |
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실험적: Maintenance treatment: docetaxel (60 mg/m2)
Docetaxel 60 mg/m² on day 1, repeated every 3 weeks until progressive disease or up to 6 cycles
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Formulation: concentrated solution for intravenous infusion (IV) Route(s) of administration: 1-hour IV
다른 이름들:
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활성 비교기: Maintenance treatment: best supportive care (BSC)
BSC until progressive disease
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Any treatment including palliative radiotherapy for pain relief-but not chemotherapy - that is considered appropriate by the investigator
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Progression-free survival (PFS) during the maintenance treatment phase
기간: From 2nd randomization to progression or death of any cause (every 2 cycles (6 weeks) during study treatment, and then every 8 weeks during follow-up period)
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From 2nd randomization to progression or death of any cause (every 2 cycles (6 weeks) during study treatment, and then every 8 weeks during follow-up period)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Disease control rate (DCR) during the first line treatment phase
기간: Every 2 cycles (6 weeks)
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Every 2 cycles (6 weeks)
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Overall response rate (ORR) during the first line treatment phase
기간: Every 2 cycles (6 weeks)
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Every 2 cycles (6 weeks)
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Time to disease progression (TTP) during the maintenance treatment phase
기간: From 2nd randomization up to disease progression (every 2 cycles (6 weeks))
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From 2nd randomization up to disease progression (every 2 cycles (6 weeks))
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Overall survival (OS)
기간: From 1st randomization to death of any cause (every 2 cycles (6 weeks) during study treatment, and then every 8 weeks during follow-up period)
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From 1st randomization to death of any cause (every 2 cycles (6 weeks) during study treatment, and then every 8 weeks during follow-up period)
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
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