Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tax First-line Chemotherapy With Different Doses and Then Maintenance Therapy (TFINE)

27. února 2014 aktualizováno: Sanofi

Randomized, Controlled Study Comparing the Efficacy and Safety of Docetaxel （60mg/m2）Maintenance Treatment vs. Best Supportive Care Following First Line Chemotherapy With Different Doses of Docetaxel（75/60mg/m2）in Combination With Cisplatin in Patients With Local Advanced or Metastatic （Stage IIIB/IV）Non-Small Cell Lung Cancer

The Primary Objective is to evaluate the progression-free survival (PFS).

The secondary objectives are:

  • To compare the disease control rates of different doses of Docetaxel+Cisplatin as first-line treatment according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria;
  • To evaluate the overall response rate (ORR);
  • To evaluate the time to disease progression (TTP);
  • To evaluate the overall survival (OS);
  • To evaluate the toxicity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study consists in:

  • A first line treatment phase: participants receive 4 cycles of chemotherapy (each cycle contains 3 weeks) with either docetaxel (75 mg/m2) plus cisplatin (75 mg/m2) or docetaxel (60 mg/m2) plus cisplatin (75 mg/m2) ,
  • A maintenance treatment phase: participants with disease control (complete response [CR], partial response [PR] or stable disease [SD]) after the initial treatment receive up to 6 cycles of chemotherapy with docetaxel (60 mg/m2) or best supportive care (BSC).
  • A follow-up period from the end of study treatment until participant death or end of study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

375

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

  • Histologic or cytologic diagnosis of advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC)
  • Based on International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) 2009 new Tumor-Node-Metastasis (TNM) stage criteria of lung cancer, local advanced stage IIIB (not applicable for radical radiation therapy) disease or metastatic stage IV disease or recurrent disease
  • At least one evaluable tumor lesion based on RECIST criteria (>= 20 mm with conventional techniques or >= 10 mm with spiral Computed Tomography scan)
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) 0/1

  • Adequate bone marrow reserve

    • absolute neutrophil count >= 2.0×10^9/L
    • platelets >= 100×10^9/L
    • hemoglobin >= 9.0 g/dL

  • Adequate hepatic function

    • total bilirubin <= Upper Normal Limit (UNL)
    • Aspartate Amino Transferase (AST), Alanine Amino Transferase (ALT) <= 2.5 UNL
    • alkaline phosphatase (ALP) <= 5 UNL
  • Adequate renal function (serum creatinine <= UNL or creatinine clearance >= 60 mL/min)
  • No prior chemotherapy was allowed or only (neo) adjuvant chemotherapy ended more than 6 months before treatment (patients should not have been heavily pre-treated, the maximum cumulative dose of cisplatin allowed is 350 mg/m²)
  • Prior surgery was permitted only if the operation performed more than 4 weeks ago and the patient was completely recovery
  • Childbearing potential either terminated or attenuated by the use of an approved contraceptive method
  • Inform consent signed

Exclusion criteria:

  • Other tumour type than advanced / metastatic NSCLC in recent 5 years (except cone-biopsied carcinoma-in-situ of the cervix or adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin).
  • Presence of symptomatic central nervous system metastases

  • Inadequate liver function

    • total bilirubin > 1 UNL
    • ALT and/or AST>1.5 UNL associated with alkaline phosphatase > 2.5 UNL
    • inadequate renal function (creatinine > 1.0 times UNL and in case of limit value, creatinine clearance < 60 mL/min)
  • Prior radiation therapy, or surgery operation within 4 weeks
  • Prior use of taxoids
  • Active infection, or serious concomitant systemic disorder incompatible with the study
  • Childbearing potential but unwilling to use of an approved contraceptive method
  • Receive treatment from other clinical trials during this study treatment
  • History of hypersensitivity to any of study medication
  • Other serious concomitant abnormal or illness

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: First line treatment: docetaxel 75 mg/m² + cisplatin 75 mg/m²
Docetaxel 75 mg/m² + cisplatin 75 mg/m² on day 1, repeated every 3 weeks, up to 4 cycles
Lék: Docetaxel

Formulation: concentrated solution for intravenous infusion (IV)

Route(s) of administration: 1-hour IV

Ostatní jména:
  • Taxotere®
Lék: Cisplatin

Formulation: concentrated solution for intravenous infusion (IV)

Route(s) of administration: 1-3-hour IV
Experimentální: First line treatment:: docetaxel 60 mg/m² + cisplatin 75 mg/m²
Docetaxel 60 mg/m² + cisplatin 75 mg/m² on day 1, repeated every 3 weeks, up to 4 cycles
Lék: Docetaxel

Formulation: concentrated solution for intravenous infusion (IV)

Route(s) of administration: 1-hour IV

Ostatní jména:
  • Taxotere®
Lék: Cisplatin

Formulation: concentrated solution for intravenous infusion (IV)

Route(s) of administration: 1-3-hour IV
Experimentální: Maintenance treatment: docetaxel (60 mg/m2)
Docetaxel 60 mg/m² on day 1, repeated every 3 weeks until progressive disease or up to 6 cycles
Lék: Docetaxel

Formulation: concentrated solution for intravenous infusion (IV)

Route(s) of administration: 1-hour IV

Ostatní jména:
  • Taxotere®
Aktivní komparátor: Maintenance treatment: best supportive care (BSC)
BSC until progressive disease
Jiný: Best supportive care (BSC)
Any treatment including palliative radiotherapy for pain relief-but not chemotherapy - that is considered appropriate by the investigator

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Progression-free survival (PFS) during the maintenance treatment phase
Časové okno: From 2nd randomization to progression or death of any cause (every 2 cycles (6 weeks) during study treatment, and then every 8 weeks during follow-up period)
From 2nd randomization to progression or death of any cause (every 2 cycles (6 weeks) during study treatment, and then every 8 weeks during follow-up period)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Disease control rate (DCR) during the first line treatment phase
Časové okno: Every 2 cycles (6 weeks)
Every 2 cycles (6 weeks)
Overall response rate (ORR) during the first line treatment phase
Časové okno: Every 2 cycles (6 weeks)
Every 2 cycles (6 weeks)
Time to disease progression (TTP) during the maintenance treatment phase
Časové okno: From 2nd randomization up to disease progression (every 2 cycles (6 weeks))
From 2nd randomization up to disease progression (every 2 cycles (6 weeks))
Overall survival (OS)
Časové okno: From 1st randomization to death of any cause (every 2 cycles (6 weeks) during study treatment, and then every 8 weeks during follow-up period)
From 1st randomization to death of any cause (every 2 cycles (6 weeks) during study treatment, and then every 8 weeks during follow-up period)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DOCET_L_04827

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit