Does Saxagliptin Reduce the Risk of Cardiovascular Events When Used Alone or Added to Other Diabetes Medications (SAVOR- TIMI 53)
2014년 7월 9일 업데이트: AstraZeneca
A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase IV Trial to Evaluate the Effect of Saxagliptin on the Incidence of Cardiovascular Death, Myocardial Infarction or Ischaemic Stroke in Patients With Type 2 Diabetes
The purpose of this study is to determine whether saxagliptin can reduce the risk of cardiovascular events when used alone or added to other diabetes medications
연구 개요
상세 설명
A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase IV Trial to Evaluate the Effect of Saxagliptin on the Incidence of Cardiovascular Death, Myocardial Infarction or Ischaemic Stroke in Patients with Type 2 Diabetes
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- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, 캐나다
- Research Site
-
Courtice, Ontario, 캐나다
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, 캐나다
- Research Site
-
Kingston, Ontario, 캐나다
- Research Site
-
Kitchener, Ontario, 캐나다
- Research Site
-
London, Ontario, 캐나다
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, 캐나다
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, 캐나다
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, 캐나다
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, 캐나다
- Research Site
-
Smiths Falls, Ontario, 캐나다
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, 캐나다
- Research Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- Research Site
-
-
Quebec
-
Brossard, Quebec, 캐나다
- Research Site
-
Chicoutimi, Quebec, 캐나다
- Research Site
-
Greenfield Park, Quebec, 캐나다
- Research Site
-
Laval, Quebec, 캐나다
- Research Site
-
Longueuil, Quebec, 캐나다
- Research Site
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- Research Site
-
Saint-Charles-Borromee, Quebec, 캐나다
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다
- Research Site
-
St-Lambert, Quebec, 캐나다
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, 캐나다
- Research Site
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국
- Research Site
-
Bangkoknoi, 태국
- Research Site
-
Chiang Mai, 태국
- Research Site
-
Khon Kaen, 태국
- Research Site
-
Ratchaburi, 태국
- Research Site
-
-
-
-
-
Callao, 페루
- Research Site
-
Lima, 페루
- Research Site
-
San Isidro, 페루
- Research Site
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-
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드
- Research Site
-
Gdansk, 폴란드
- Research Site
-
Kamieniec Ząbkowicki, 폴란드
- Research Site
-
Koluszki, 폴란드
- Research Site
-
Krakow, 폴란드
- Research Site
-
Lodz, 폴란드
- Research Site
-
Mrgowo, 폴란드
- Research Site
-
Nakso nad Noteci, 폴란드
- Research Site
-
Opole, 폴란드
- Research Site
-
Oława, 폴란드
- Research Site
-
Poznan, 폴란드
- Research Site
-
Przemyśl, 폴란드
- Research Site
-
Sieradz, 폴란드
- Research Site
-
Skierniewice, 폴란드
- Research Site
-
Toruń, 폴란드
- Research Site
-
Warszawa, 폴란드
- Research Site
-
Wroclaw, 폴란드
- Research Site
-
Wrocław, 폴란드
- Research Site
-
Wąbrzeźno, 폴란드
- Research Site
-
Zabrze, 폴란드
- Research Site
-
Łęczna, 폴란드
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguas Buneas, 푸에르토 리코
- Research Site
-
Bayamon, 푸에르토 리코
- Research Site
-
Cidra, 푸에르토 리코
- Research Site
-
Hato Rey, 푸에르토 리코
- Research Site
-
Jardines de Loiza, Loiza, 푸에르토 리코
- Research Site
-
Juncos, 푸에르토 리코
- Research Site
-
Ponce, 푸에르토 리코
- Research Site
-
Rio Piedras, 푸에르토 리코
- Research Site
-
San Juan, 푸에르토 리코
- Research Site
-
Toa Baja, 푸에르토 리코
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens, 프랑스
- Research Site
-
Bron, 프랑스
- Research Site
-
Colmar Cedex, 프랑스
- Research Site
-
Corbeil Essonnes, 프랑스
- Research Site
-
Nantes cedex 1, 프랑스
- Research Site
-
Paris Cedex 10, 프랑스
- Research Site
-
Pessac, 프랑스
- Research Site
-
Poitiers Cedex, 프랑스
- Research Site
-
Reims Cedex, 프랑스
- Research Site
-
Toulouse Cedex, 프랑스
- Research Site
-
-
-
-
-
Balatonfüred, 헝가리
- Research Site
-
Budapest, 헝가리
- Research Site
-
Békéscsaba, 헝가리
- Research Site
-
Cegled, 헝가리
- Research Site
-
Csongrad, 헝가리
- Research Site
-
Eger, 헝가리
- Research Site
-
Gyor, 헝가리
- Research Site
-
Gyula, 헝가리
- Research Site
-
Gyöngyös, 헝가리
- Research Site
-
Miskolc, 헝가리
- Research Site
-
Nagykanizsa, 헝가리
- Research Site
-
Pecs, 헝가리
- Research Site
-
Siofok, 헝가리
- Research Site
-
Szolnok, 헝가리
- Research Site
-
Veszprém, 헝가리
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashford, 호주
- Research Site
-
Fitzroy, 호주
- Research Site
-
Frankston, 호주
- Research Site
-
Garran, 호주
- Research Site
-
Geelong, 호주
- Research Site
-
Launceston, 호주
- Research Site
-
Maroubra, 호주
- Research Site
-
Milton, 호주
- Research Site
-
Sherwood, 호주
- Research Site
-
Southport, 호주
- Research Site
-
Windsor, 호주
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- Research Site
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, 홍콩
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with type 2 diabetes mellitus
- HbA1c ≥6.5%. (based on the last measured and documented laboratory measurement within 6 months)
- High risk for CV events -Established cardiovascular disease and/or multiple risk factors
Exclusion Criteria:
- Current or previous (within 6 months) treatment with DPP4 inhibitors and/or GLP-1 mimetics
- Acute vascular event <2months prior to randomisation
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
|
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실험적: 삭사글립틴
|
5 mg or 2.5 mg once daily
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Participants With Any Event From the Composite of Cardiovascular Death (CV Death), Non-fatal Myocardial Infarction (MI), or Non-fatal Ischaemic Stroke
기간: Randomization (day 0) up to 2.9 years
|
Participants with CV death, non-fatal MI or non-fatal ischaemic stroke.
If no event, censoring occurs at the patient withdrawal of consent, last contact, or death (when applicable)-whichever was later.
|
Randomization (day 0) up to 2.9 years
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Participants With Any Event From the Composite of CV Death, Non-fatal MI, Non-fatal Ischaemic Stroke, Hospitalisation for Heart Failure, Hospitalisation for Unstable Angina Pectoris, or Hospitalisation for Coronary Revascularisation
기간: Randomization (day 0) up to 2.9 years
|
Participants with CV death, non-fatal MI, non-fatal ischaemic stroke, hospitalisation for heart failure, hospitalisation for unstable angina pectoris, or hospitalisation for coronary revascularisation.
If no event, censoring occurs at the patient withdrawal of consent, last contact, or death (when applicable)-whichever was later.
|
Randomization (day 0) up to 2.9 years
|
|
Participants With Event of Death
기간: Randomization (day 0) up to 2.9 years
|
Participants with event of death.
If no event, censoring occurs at the patient withdrawal of consent, or last contact -whichever was later.
|
Randomization (day 0) up to 2.9 years
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Eugene Braunwald, TIMI
- 수석 연구원: Itamar Raz, Hadassah Medical Organization
- 수석 연구원: Deepak Bhatt, TIMI
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cavallari I, Bhatt DL, Steg PG, Leiter LA, McGuire DK, Mosenzon O, Im K, Raz I, Braunwald E, Scirica BM. Causes and Risk Factors for Death in Diabetes: A Competing-Risk Analysis From the SAVOR-TIMI 53 Trial. J Am Coll Cardiol. 2021 Apr 13;77(14):1837-1840. doi: 10.1016/j.jacc.2021.02.030. No abstract available.
- Berg DD, Wiviott SD, Scirica BM, Gurmu Y, Mosenzon O, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Johanson P, Johansson PA, Langkilde AM, Raz I, Braunwald E, Sabatine MS. Heart Failure Risk Stratification and Efficacy of Sodium-Glucose Cotransporter-2 Inhibitors in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. Circulation. 2019 Nov 5;140(19):1569-1577. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042685. Epub 2019 Aug 31.
- Bergmark BA, Bhatt DL, McGuire DK, Cahn A, Mosenzon O, Steg PG, Im K, Kanevsky E, Gurmu Y, Raz I, Braunwald E, Scirica BM; SAVOR-TIMI 53 Steering Committee and Investigators. Metformin Use and Clinical Outcomes Among Patients With Diabetes Mellitus With or Without Heart Failure or Kidney Dysfunction: Observations From the SAVOR-TIMI 53 Trial. Circulation. 2019 Sep 17;140(12):1004-1014. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040144. Epub 2019 Jul 31.
- Scirica BM, Mosenzon O, Bhatt DL, Udell JA, Steg PG, McGuire DK, Im K, Kanevsky E, Stahre C, Sjostrand M, Raz I, Braunwald E. Cardiovascular Outcomes According to Urinary Albumin and Kidney Disease in Patients With Type 2 Diabetes at High Cardiovascular Risk: Observations From the SAVOR-TIMI 53 Trial. JAMA Cardiol. 2018 Feb 1;3(2):155-163. doi: 10.1001/jamacardio.2017.4228.
- Xia C, Goud A, D'Souza J, Dahagam C, Rao X, Rajagopalan S, Zhong J. DPP4 inhibitors and cardiovascular outcomes: safety on heart failure. Heart Fail Rev. 2017 May;22(3):299-304. doi: 10.1007/s10741-017-9617-4.
- Mosenzon O, Leibowitz G, Bhatt DL, Cahn A, Hirshberg B, Wei C, Im K, Rozenberg A, Yanuv I, Stahre C, Ray KK, Iqbal N, Braunwald E, Scirica BM, Raz I. Effect of Saxagliptin on Renal Outcomes in the SAVOR-TIMI 53 Trial. Diabetes Care. 2017 Jan;40(1):69-76. doi: 10.2337/dc16-0621. Epub 2016 Oct 17.
- Scirica BM, Bhatt DL, Braunwald E, Raz I, Cavender MA, Im K, Mosenzon O, Udell JA, Hirshberg B, Pollack PS, Steg PG, Jarolim P, Morrow DA. Prognostic Implications of Biomarker Assessments in Patients With Type 2 Diabetes at High Cardiovascular Risk: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2016 Dec 1;1(9):989-998. doi: 10.1001/jamacardio.2016.3030.
- Cavender MA, Scirica BM, Raz I, Steg PG, McGuire DK, Leiter LA, Hirshberg B, Davidson J, Cahn A, Mosenzon O, Im K, Braunwald E, Bhatt DL. Cardiovascular Outcomes of Patients in SAVOR-TIMI 53 by Baseline Hemoglobin A1c. Am J Med. 2016 Mar;129(3):340.e1-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.09.022. Epub 2015 Oct 31.
- Mosenzon O, Wei C, Davidson J, Scirica BM, Yanuv I, Rozenberg A, Hirshberg B, Cahn A, Stahre C, Strojek K, Bhatt DL, Raz I. Incidence of Fractures in Patients With Type 2 Diabetes in the SAVOR-TIMI 53 Trial. Diabetes Care. 2015 Nov;38(11):2142-50. doi: 10.2337/dc15-1068. Epub 2015 Sep 10.
- Leiter LA, Teoh H, Braunwald E, Mosenzon O, Cahn A, Kumar KM, Smahelova A, Hirshberg B, Stahre C, Frederich R, Bonnici F, Scirica BM, Bhatt DL, Raz I; SAVOR-TIMI 53 Steering Committee and Investigators. Efficacy and safety of saxagliptin in older participants in the SAVOR-TIMI 53 trial. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1145-53. doi: 10.2337/dc14-2868. Epub 2015 Mar 10.
- Udell JA, Bhatt DL, Braunwald E, Cavender MA, Mosenzon O, Steg PG, Davidson JA, Nicolau JC, Corbalan R, Hirshberg B, Frederich R, Im K, Umez-Eronini AA, He P, McGuire DK, Leiter LA, Raz I, Scirica BM; SAVOR-TIMI 53 Steering Committee and Investigators. Saxagliptin and cardiovascular outcomes in patients with type 2 diabetes and moderate or severe renal impairment: observations from the SAVOR-TIMI 53 Trial. Diabetes Care. 2015 Apr;38(4):696-705. doi: 10.2337/dc14-1850. Epub 2014 Dec 31.
- Scirica BM, Braunwald E, Raz I, Cavender MA, Morrow DA, Jarolim P, Udell JA, Mosenzon O, Im K, Umez-Eronini AA, Pollack PS, Hirshberg B, Frederich R, Lewis BS, McGuire DK, Davidson J, Steg PG, Bhatt DL; SAVOR-TIMI 53 Steering Committee and Investigators*. Heart failure, saxagliptin, and diabetes mellitus: observations from the SAVOR-TIMI 53 randomized trial. Circulation. 2014 Oct 28;130(18):1579-88. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.010389. Epub 2014 Sep 4. Erratum In: Circulation. 2015 Oct 13;132(15):e198.
- Scirica BM, Bhatt DL, Braunwald E, Steg PG, Davidson J, Hirshberg B, Ohman P, Frederich R, Wiviott SD, Hoffman EB, Cavender MA, Udell JA, Desai NR, Mosenzon O, McGuire DK, Ray KK, Leiter LA, Raz I; SAVOR-TIMI 53 Steering Committee and Investigators. Saxagliptin and cardiovascular outcomes in patients with type 2 diabetes mellitus. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1317-26. doi: 10.1056/NEJMoa1307684. Epub 2013 Sep 2.
- Mosenzon O, Raz I, Scirica BM, Hirshberg B, Stahre CI, Steg PG, Davidson J, Ohman P, Price DL, Frederich B, Udell JA, Braunwald E, Bhatt DL. Baseline characteristics of the patient population in the Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in patients with diabetes mellitus (SAVOR)-TIMI 53 trial. Diabetes Metab Res Rev. 2013 Jul;29(5):417-26. doi: 10.1002/dmrr.2413. Epub 2013 May 21.
- Scirica BM, Bhatt DL, Braunwald E, Steg PG, Davidson J, Hirshberg B, Ohman P, Price DL, Chen R, Udell J, Raz I. The design and rationale of the saxagliptin assessment of vascular outcomes recorded in patients with diabetes mellitus-thrombolysis in myocardial infarction (SAVOR-TIMI) 53 study. Am Heart J. 2011 Nov;162(5):818-825.e6. doi: 10.1016/j.ahj.2011.08.006.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1680C00003
- EudraCT No 2009-017358-10
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .