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Smoking Interventions for Hospital Patients (Helping HAND)

2014년 9월 16일 업데이트: Nancy A. Rigotti, Massachusetts General Hospital

Smoking Interventions for Hospital Patients: A Comparative Effectiveness Trial

Cigarette smoking is the leading preventable cause of death in the U.S. Nearly 4 million U.S. smokers are hospitalized each year, many of them at high risk for tobacco-related disease or death. A hospital admission provides an opportunity for a smoker to quit. Smoking cessation counseling provided in the hospital is effective, but only if it continues for >1 month after discharge. Smoking cessation medications add benefit to counseling but are not often used. The challenge is to translate this efficacy research into routine clinical practice. The major barrier is to make the transition from inpatient to outpatient care. An evidence-based, cost-effective intervention model that can be adopted by U.S. hospitals is needed to realize the potential impact of hospital smoking interventions.

The Specific Aim of this project is to conduct a randomized controlled comparative effectiveness trial of two strategies to promote smoking cessation in hospitalized patients: (1) a hospital-only intervention that meets the current standard of the National Hospital Quality Measures("Standard Care"), and (2) an "Extended Care Management" model with 2 components that aims to encourage and facilitate the sustained use of smoking cessation treatment (counseling and medication use) after discharge in order to achieve long-term abstinence. It adds to Standard Care 3 months of telephone-based contact after discharge and feature 2 innovations: (1) to increase medication use, smokers willing to make a quit attempt receive a free, refillable 30-day sample of their choice of FDA-approved smoking cessation medication at hospital discharge; (2) to increase counseling cost-effectiveness, interactive voice recognition (IVR) technology is used to make automated telephone calls to identify the smokers interested in or most likely to benefit from continued counseling after discharge. The trial will enroll 330 adult smokers admitted to Massachusetts General Hospital, a 900-bed teaching hospital. Outcomes will be measured 1,3 and 6 months after hospital discharge. Study hypotheses are that the enhanced care arm, compared to usual care, is feasible and will increase (1) the use of smoking cessation treatment after discharge, (2) the duration of post-discharge tobacco abstinence, and (3) validated tobacco abstinence 6 months after hospital discharge (primary outcome). The principal secondary outcome measure is self-reported 7-day point prevalence tobacco abstinence after hospital discharge. Other secondary endpoints include self-reported point prevalence abstinence at 1 and 3 months, prolonged abstinence (self-reported tobacco abstinence at 1, 3, and 6 months). The cost-effectiveness (cost per quit) of the interventions will be also be compared.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

397

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Cigarette smoker (daily smoker when smoking in usual way during the month before hospital admission)
  • Counseled by hospital smoking counselor during hospital stay
  • Plans to stop smoking tobacco products after hospital discharge
  • Appropriate for use of smoking cessation medication after discharge

Exclusion Criteria:

  • Expected hospital length of stay <24 hours
  • Not expected to be discharged to home
  • No access to a telephone
  • Unable to communicate by telephone
  • Severe psychiatric or neurologic disease precluding ability to be counseled
  • Pregnant, nursing, or planning to become pregnant in next 3 months
  • Active substance abuse other than tobacco
  • Unable to speak English

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Standard Care
Standard tobacco counseling provided to hospital inpatients as part of routine, clinical-guideline compliant care in the study hospital. No post-discharge treatment is offered in this arm.
Usual care provided to hospitalized smokers during their inpatient stay, with no post-discharge care management plan
실험적: Extended Care Management
In addition to Standard Care, subjects in this arm receive Extended Care Management intervention to facilitate the continued use of smoking cessation treatment (counseling and medication use) after hospital discharge. This consists of 3 months of telephone-based contact after discharge.
Telephone-based care management of tobacco cessation for 3 months after hospital discharge that features 2 innovations: (1) to increase medication use, smokers receive a free refillable 30-day sample of their choice of FDA-approved smoking cessation medication (nicotine replacement, bupropion, or varenicline) at hospital discharge; (2) to increase counseling cost-effectiveness, interactive voice recognition (IVR) technology is used to make automated telephone calls to identify the smokers seeking or most likely to benefit from continued counseling after hospital discharge.
다른 이름들:
  • 바레니클린
  • 부프로피온
  • 니코틴 대체 요법
  • interactive voice response
  • telephone counseling for smoking cessation

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Validated 7-day point prevalence tobacco abstinence
기간: 6 months after discharge
7-day point prevalence tobacco abstinence, validated by saliva cotinine <= 10 ng/ml or if using NRT, expired air CO <=9ppm, or confirmation by proxy
6 months after discharge

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Use of tobacco treatment after hospital discharge
기간: during 3 months and 6 months after hospital discharge
patient-reported receipt of either smoking cessation counseling (defined as contact in person or by telephone) or smoking cessation pharmacotherapy (use of nicotine replacement therapy, bupropion, or varenicline)in the 3 months after hospital discharge
during 3 months and 6 months after hospital discharge
Duration of tobacco abstinence after hospital discharge
기간: Up to 6 months after hospital discharge
Number of days that patient reports not smoking any tobacco product after hospital discharge
Up to 6 months after hospital discharge
Self-reported 7-day point prevalence tobacco abstinence
기간: 6 month follow-up
6 month follow-up
Self-reported 7-day point prevalence tobacco abstinence
기간: 3 months after hospital dicharge
3 months after hospital dicharge
Self-reported 7-day point prevalence tobacco abstinence
기간: 1 month after hospital discharge
1 month after hospital discharge
Prolonged tobacco abstinence
기간: at 1, 3, and 6 months after hospital discharge
Self-reported 7-day point prevalence abstinence at each of 3 time points: 1 month, 3 months, and 6 months after hospital discharge
at 1, 3, and 6 months after hospital discharge
Continuous tobacco abstinence
기간: Up to 6 months after hospital discharge
Self-reported continuous tobacco abstinence at (1) 1 month, (2) 3 months and (3) 6 months after hospital discharge
Up to 6 months after hospital discharge

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 5일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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