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Symptom Inventory for Gastrointestinal Stromal Tumors

2020년 1월 9일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

Symptom Burden in Patients With Gastrointestinal Stromal Tumors (GISTs)

The goal of this research study is to better understand the symptoms experienced by patients with GIST.

There are 3 parts to this study. In Part 1, participants will complete 1 set of interviews and questionnaires about GIST symptoms. In Part 2, the importance of some symptoms to patients with GIST will be rated by doctors, nurses, patients, and family caregivers. In Part 3, participants will complete questionnaires about GIST symptoms over 1 year.

You are being asked to take part in Part 3 of the study.

연구 개요

상세 설명

Symptom Questionnaires:

If you agree to take part in this study, you will complete questionnaires about symptoms you are having. You will be asked to fill these out 1 time a week during the first 2 months after surgery, 1 time a week during the first 3 months of a new therapy, and every 2 weeks at other times. The questionnaire will ask you to rate how severe your symptoms are and how the symptoms effect the activities of your daily life. The symptom questionnaire should take about 5 minutes to complete. You will complete the questionnaire during the first study visit and at your regular clinic visits.

Between clinic visits, you will be called every 1-2 weeks to complete the questionnaire using an automated telephone system. You can decide what time is most convenient for the automated phone system to call you. If you are not available when the automated system calls, it will call you again at a later time. If you are not reached by the automated phone system after several tries, the study staff will call you. You will be given a secure user name and identification number to use with the automated phone system. The study staff will teach you how to use the automated phone system.

At the clinic visit closest to 3 months after you start the study, you may be seen by a research staff member a second time 1 to 3 days after you completed the symptom questionnaire and asked to fill out the symptom questionnaire again. The research staff member may contact you by phone prior to this clinic visit to arrange times to meet you for the 2 assessments.

Quality-of-Life/Demographic Questionnaires:

At the first visit and the regular clinic visits, you will also rate your overall quality-of-life. This should take about 1 minute to complete.

At the first visit, you will also be asked some demographic questions (such as your age and marital status). Answering these questions should take about 1 minute.

Opinion Questionnaire:

If you are 1 of the first 40 patients enrolled in the study, you will be asked questions about your opinion of the symptom questionnaire at the clinic visit closest to 3 months after you start the study. For example, you will be asked if the symptom questionnaire was easy to understand and complete, and if there were any other questions that should be included. The study staff will use your opinion to decide if changes should be made to the questionnaire or if important symptom questions are missing from the questionnaire. This questionnaire should take about 5 minutes to complete.

Length of Study:

You will be on study for 1 year. You will be off study after you complete the last symptom questionnaire.

This is an investigational study.

Up to 188 participants will take part in this study. Up to 150 participants will be enrolled in Part 3 of this study. All will be enrolled at MD Anderson.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

187

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

UT MD Anderson Cancer Center Sarcoma and Surgical Oncology Clinics GIST Patients, their caregivers, doctors and nurses who are 18 years or older.

설명

Inclusion Criteria:

  1. 18 years of age or older (Patient and family caregiver only)
  2. Ability to speak and read English (All participants)
  3. Residing where IVR service is available (Part 3, Patient only)
  4. Diagnosis of GIST confirmed by pathological analysis (Patient only)
  5. Starting new treatment (either surgical or medical) and planning to be followed at M.D. Anderson Cancer Center (Part 3, Patient only)
  6. Written consent to participate (All participants)
  7. At least 3 months from start of initial treatment (surgical or medical) for GIST (Part 2, Patient only)
  8. Family caregiver also willing to receive packet for expert panel participation (Part 2, Patient only)
  9. Physician or nurse with at least 5 years experience caring for patients with GIST (Professional expert only)
  10. At least one publication in the last 5 years dealing with GIST (Physician professional expert only)
  11. Identification as a family caregiver by a patient with GIST (Family caregiver only)
  12. Patient also willing to receive packet for expert panel participation (Family caregiver only)

Exclusion Criteria:

  1. Medical condition or impaired performance status that would preclude participation in the study (Patient only)
  2. Diagnosis of active psychosis or severe cognitive impairment as determined by primary physician (Patient only)
  3. Active treatment (systemic drug therapy or radiation therapy) for a second malignancy (Patient only)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Part 1
Patient interview and developmental questionnaires
10 minutes to complete 3 questionnaires for development of MDASI-GIST
다른 이름들:
  • 서베이
Each interview will take approximately 30 minutes.
Part 2
Content Expert Panel (doctors, nurses) + Patients and Caregivers Questionnaire Development
10 minutes to complete 3 questionnaires for development of MDASI-GIST
다른 이름들:
  • 서베이
Part 3
Patient MDASI-GIST Questionnaire
Every 4 weeks for one year
다른 이름들:
  • 서베이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Questionnaire Responses to Symptom Inventory for Gastrointestinal Stromal Tumors
기간: Patients will be followed on study for 1 year regardless of changes in disease stage or treatments.
Descriptive statistics used to assess the distributional characteristics and demographics of the study population and to report how patients rate symptom severity and interference with function.
Patients will be followed on study for 1 year regardless of changes in disease stage or treatments.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Loretta A. Williams, PhD, MSN, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 7월 29일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Questionnaires에 대한 임상 시험

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