도세탁셀 및 프레드니손(CRPC)과 병용한 ISIS EIF4E Rx의 안전성 및 내약성 연구
2023년 10월 4일 업데이트: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
거세 저항성 전립선암 환자에서 ISIS 183750(eIF4E 억제제)을 포함하거나 포함하지 않는 도세탁셀 및 프레드니손에 대한 1b/2상 연구
이 연구의 목적은 도세탁셀 및 프레드니손과 병용하여 ISIS EIF4E Rx로 치료받은 거세 저항성 전립선암 환자의 안전성, 내약성 및 무진행 생존을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
- State Therapeutical and Prophylactic Institution: Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center, Chemotherapy Department
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Kursk, 러시아 연방, 305035
- State Medical Institution: Kursk Regional Oncological Center, Chemotherapy Dept
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Moscow, 러시아 연방, 105077
- State Medical Institution of the City of Moscow: Municipal Clinical Hospital #57 under Moscow Department for Healthcare
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Moscow, 러시아 연방, 129128
- Non-State Medical Institution: Central Clinical Hospital #2 n.a. N.A. Semashko under OJSC Russian Railways, Chemotherapy Dpmt
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Obninsk, 러시아 연방, 249036
- Federal State Budget Institution: "Medical Radiological Research Center" under the Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation
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St Petersburg, 러시아 연방, 197022
- St. Petersburg State Medical Institution: St. Petersburg Municipal Oncological Center, Department of Urologic Oncology
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Russian Research Center for Radiology and Surgical Technologies
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Alba Iulia, 루마니아, 510077
- Alba Lulia Emergency County Hospital
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Baia Mare, 루마니아, 430031
- Dr Constantin Opris Emergency County Hospital
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Brasov, 루마니아, 500366
- S.C. Rapid Diagnosis Polyclinic SRL
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Bucharest, 루마니아, 22328
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest, 루마니아, 50659
- "Prof. Dr Th Burghele" Clinical Hospital
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400058
- SC Medisprof SRL
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Constanta, 루마니아, 900635
- S.C. Provita 2000 SRL
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Craiova, 루마니아, 200385
- SC Oncolab SRL, Medical Oncology Dept
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Highlands Oncology Group
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California
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San Bernardino, California, 미국, 92404-4816
- San Bernardino Urological Associates
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Fort Range Cancer Center
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06850
- Norwalk Hospital- Whittingham Cancer Center
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Florida
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine - Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Central Baptist Hospital Clinical Research Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Feist-Weiller Cancer Center, Louisiana State University Health Sciences Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- St. Luke's - Roosevelt Hospital Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- James P. Wilmont Cancer Center - University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Bialystok, 폴란드, 15-027
- Ewa Pilecka Clinical Oncology Department and Outpatient Chemotherapy Unit, Bialostockie M.Sklodowska-Curie Oncology Centre in Bialystok
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Grudziadz, 폴란드, 86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Wladyslawa Bieganskiego, Oddzial Onkologii Klinicznej
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Olsztyn, 폴란드, 10-228
- Department of Chemotherapy, Health Care Facility of the Ministry of Internal Affairs and Administration and Warminsko-Mazurskie Oncology Centre in Olsztyn
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Opole, 폴란드, 45-060
- Clinical Oncology Department and Day Hospitalization Unit, Independent Public Healthcare Facility T. Koszarowski Opolskie Oncology Centre in Opole
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Department of Urologic Oncology, Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology
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Warsaw, 폴란드, 04-125
- Clinical Oncology Department/Chemotherapy Department, MAGODENT Non-Public Healthcare Facility, Branch Facility No. 4
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
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Budapest, 헝가리, 1122
- National Institute of Oncology
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Budapest, 헝가리, 1032
- Szent Janos Hospital and Unified Hospitals of North Buda
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Budapest, 헝가리, 1082
- Semmelweis University Faculty of Medicine
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Pecs, 헝가리, 7624
- University of Pecs, Institute of Oncology
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Szekesfehervar, 헝가리, 8000
- Fejer County St. Gyorgy Hospital, Dept of Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 연령 ≥ 18세.
- 전립선 선암종의 조직학적 또는 세포학적 진단.
- 치료 요법이 존재하지 않고 전신 화학 요법이 지시되는 전이성 질환.
의학적 또는 외과적 거세에도 불구하고 질병의 진행. 환자가 의학적 안드로겐 절제술을 받은 경우 테스토스테론의 거세 수준(> 또는 = 50 ng/dL)이 질병 진행과 동시에 존재해야 합니다. 진행성 질환은 다음 중 하나로 정의됩니다.
- 혈청 PSA 수치 상승: PSA 수치가 최소 1주일 간격으로 얻은 이전 기준 값에 비해 기록된 PSA 수치가 2회 연속 증가하고 세 번째 지점의 값은 ≥ 2 ng/mL입니다. 세 번째 PSA 수치가 두 번째보다 낮으면 상승하는 PSA를 확인하기 위한 추가 네 번째 테스트(즉, 네 번째 값이 두 번째 값 이상이고 ≥ 2 ng/mL임)가 허용됩니다.
- 진행성 측정 가능한 질병은 CT 스캔으로 평가된 하나 이상의 새로운 병변의 출현 또는 관찰된 가장 작은 합계보다 측정 가능한 병변의 직경의 합이 증가하는 것으로 정의됩니다.
- 뼈 진행: 뼈 스캔 또는 기타 이미징에서 2개 이상의 새로운 병변이 나타납니다.
환자가 외과적 고환절제술을 받지 않은 경우:
- 환자는 안드로겐 억제 치료를 받고 있어야 합니다(예: LHRH 작용제), 거세 수준의 테스토스테론(< 또는 = 50 ng/dL)을 갖고, 연구 내내 치료를 계속할 의향이 있어야 합니다.
- 환자는 항안드로겐 치료를 중단하고(스크리닝 전 플루타마이드의 경우 ≥ 4주, 닐루타마이드 또는 비칼루타마이드의 경우 ≥ 6주 중단) 중단 후 문서화된 질병 진행이 있어야 합니다.
- PSA > 또는 = 스크리닝 기간 동안 2ng/mL.
- ECOG 수행 상태 척도에서 0 또는 1의 수행 상태.
- 예상 수명이 최소 12주 이상이어야 합니다.
다음을 포함하는 최초 연구 용량(ISIS EIF4E Rx 또는 도세탁셀 중 먼저 발생하는 것) 전 14일 이내의 적절한 기관 기능:
- 절대 호중구 수(ANC) > 또는 = 1.5 x 109/L.
- 혈소판 수 > 또는 = 100 x 109/L.
- 총 빌리루빈 < 또는 = 1.0 x 정상 상한(ULN).
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) < 또는 = 1.5 x ULN.
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 또는 = 1.5 x ULN.
- 혈청 크레아티닌 < 또는 = 1.5 x ULN.
- 정상 한계 내에서 프로트롬빈 시간(PT) 및 국제 표준화 비율(INR).
- 정상 한계 내에서 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT).
- 파트 1: 전립선암에 대한 이전 화학 요법 또는 생물학적 요법(승인된 또는 실험적; 이전의 모든 호르몬 요법은 허용되며 이 포함 기준에 대한 생물학적 요법으로 계산되지 않음)을 1회 이하로 받았습니다. 여기에는 보조 또는 신보강 환경에서 받았을 수 있는 치료는 포함되지 않습니다. 요법은 2회 이상의 연속적인 치료 주기로 정의됩니다. 파트 2: 전립선암에 대한 이전의 화학 요법 또는 생물학적 요법(승인된 또는 실험적; 이전의 모든 호르몬 요법이 허용되며 이 포함 기준에 대한 생물학적 요법으로 계산되지 않음)을 받은 적이 없습니다.
다음과 같이 암에 대한 이전의 모든 요법을 중단했습니다(LHRH 유사체를 사용한 치료 제외).
- 파트 1: 세포독성 화학요법은 스크리닝 최소 4주 전에 중단해야 합니다. 파트 2: 포함 기준 11 참조.
- 파트 1: 스크리닝 전 최소 6주 동안 생물학적 치료(호르몬 치료 제외)를 중단해야 합니다. 파트 2: 포함 기준 11 참조.
- 호르몬 요법(예: 아비라테론, MDV3100)은 스크리닝 4주 전에 중단되어야 합니다.
- 방사선 요법은 스크리닝 최소 4주 전에 중단해야 하며 환자는 요법의 급성 효과에서 회복되어야 합니다.
- 이전 치료의 모든 독성에서 NCI CTCAE, 버전 4.0에 의해 2등급 이하로 회복(예외: 조사자의 관점에서 추가 치료 투여에 대해 임상적으로 유의미한 안전 위험이 아닌 다음을 포함하나 이에 제한되지 않는 모든 독성: 빈혈, 피로, 발기부전, 홍조, 사지 림프부종, 현기증, 기침, 요실금).
- 가임 남성은 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 10주 동안 조사자가 결정한 대로 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 연구 방문 일정 및 절차, 그리고 적절한 후속 조치를 허용하는 지리적 근접성(조사자의 재량)을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 4주 이내의 다른 연구 약물 또는 장치 또는 스크리닝 전 6주 이내의 생물학적 제제 또는 연구 제제의 5 반감기 중 더 긴 기간을 사용한 치료.
- 기존 말초 신경병증 > 또는 = 이상 반응에 대한 공통 용어 기준, 버전 4.0(CTCAE) 등급 2.
- 치료 또는 치료되지 않은 실질 뇌 전이 또는 연수막 질환이 있는 환자. 현재 활성인 악성 경막외 질환도 제외됩니다. 이전에 치료받은 경막외 질환은 연구에서 환자를 배제하지 않습니다. (참고: 환자가 CNS 전이를 암시하는 임상 증상이 없는 한 이를 배제하기 위해 뇌의 CT 또는 MRI가 필요하지 않습니다.)
- 연구와 양립할 수 없는 활동성 감염 또는 심각하게 수반되는 전신 장애(예: 심부전)가 있음(조사자의 재량에 따라).
- 비흑색종 피부암 또는 적어도 5년 전에 근치적으로 치료된 고형 종양을 제외한 다른 악성 종양의 존재 또는 병력이 재발의 후속 증거 없이.
- 활동성 출혈과 관련된 근본적인 질병 상태의 존재.
- 경구 또는 비경구 항응고제(예: 헤파린, 와파린/쿠마딘)를 사용한 지속적인 치료. 카테터 개통 유지를 위한 저용량 항응고제와 저용량 아스피린(≤ 325mg/일) 및 비스테로이드성 항염증제는 배타적이지 않습니다.
- 다른 항암제와의 동시 치료.
- 프로토콜 또는 연구 절차를 준수할 수 없음.
- 스트론튬 또는 사마륨을 사용한 이전 요법.
- 골수의 25% 이상을 조사한 환자(예: 골반 방사선 조사).
- 스크리닝 1주 이내 및 연구 기간 동안 쏘팔메토를 포함한 모든 허브 제품의 사용.
- 본 연구에서 투여량 지정 후 4주 이내에 비스포스포네이트 치료 시작 또는 투여량 변경. 비스포스포네이트를 복용하는 환자는 의학적으로 타당하지 않는 한 연구 중에 투여 요법을 변경해서는 안 됩니다.
- HIV, HCV 또는 만성 HBV 감염의 알려진 병력.
- 치료용 안티센스 올리고뉴클레오티드 또는 siRNA를 사용한 이전 치료.
- 실험 약제, 백신 또는 장치의 다른 임상 시험에 계획된 동시 참여.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 등록에 적합하지 않거나 환자가 연구에 참여하거나 완료하는 데 지장을 줄 수 있는 기타 모든 의학적 상태가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1 코호트 1
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800mg ISIS EIF4E Rx를 각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 3시간 정맥 주입으로 투여했습니다.
1000mg ISIS EIF4E Rx를 각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 3시간 정맥 주입으로 투여했습니다.
(파트 1에서 확인된 용량) ISIS EIF4E Rx는 각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 3시간 정맥 주입으로 투여되었습니다.
각 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 1일 2회 5 mg을 경구 투여
각 주기의 1일에 1시간 정맥 주입으로 75mg/m2 투여
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실험적: 파트 1 코호트 2
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800mg ISIS EIF4E Rx를 각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 3시간 정맥 주입으로 투여했습니다.
1000mg ISIS EIF4E Rx를 각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 3시간 정맥 주입으로 투여했습니다.
(파트 1에서 확인된 용량) ISIS EIF4E Rx는 각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 3시간 정맥 주입으로 투여되었습니다.
각 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 1일 2회 5 mg을 경구 투여
각 주기의 1일에 1시간 정맥 주입으로 75mg/m2 투여
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실험적: 파트 2 암 A
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각 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 1일 2회 5 mg을 경구 투여
각 주기의 1일에 1시간 정맥 주입으로 75mg/m2 투여
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실험적: 파트 2 팔 B
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800mg ISIS EIF4E Rx를 각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 3시간 정맥 주입으로 투여했습니다.
1000mg ISIS EIF4E Rx를 각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 3시간 정맥 주입으로 투여했습니다.
(파트 1에서 확인된 용량) ISIS EIF4E Rx는 각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 3시간 정맥 주입으로 투여되었습니다.
각 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 1일 2회 5 mg을 경구 투여
각 주기의 1일에 1시간 정맥 주입으로 75mg/m2 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 각 21일 주기가 끝날 때
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각 21일 주기가 끝날 때
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ISIS 183750-CS3
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
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