- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01252966
Cognitive Training for Nicotine Dependence
2017년 1월 12일 업데이트: University of Pennsylvania
This randomized clinical trial tested the effects of a computerized (web-based) cognitive training intervention on smoking cessation.
All participants received 8 weeks of standard nicotine patch therapy, smoking cessation counseling, and were randomized to 1 of 2 different training programs: cognitive training vs. control training.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
213
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Center for Interdiscplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion:
- Healthy male and female treatment-seeking smokers who are between 18 and 65 years of age and self-report smoking at least 5 cigarettes (menthol and/or non-menthol) per day for at least the last 6 months
- Plan to live in the area for at least the next 8 months
- Capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the combined consent and HIPAA form
- Able to communicate fluently in English (speaking, writing, and reading)
- Have uninterrupted access to a home computer with sound capabilities, keyboard, mouse, and active Internet connection
- Provide a Carbon Monoxide (CO) breath test reading greater than or equal to 8 parts per million (ppm) at Intake Visit
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cognitive Training
Participants in this arm received computerized cognitive training in addition to nicotine patch and smoking cessation counseling.
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The computerized cognitive training intervention is a 12-week standardized course of internet-based computerized cognitive exercises designed to enhance executive cognitive function.
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위약 비교기: Control Training
Participants in this arm received computerized control training in addition to nicotine patch and smoking cessation counseling
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The computerized control training intervention is a 12-week standardized course of internet-based deep breathing exercises which does not contain the cognitive exercises designed to enhance executive cognitive function.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Point-prevalence Abstinence at End of Treatment
기간: End of treatment (Week 12)
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Daily smoking, from the Target Quit Date to End of Treatment (EOT), was assessed by a validated timeline follow-back measure.
Based on guidelines for smoking cessation trials, the primary outcome was 7-day point prevalence abstinence at EOT, and abstinence was defined as no self-reported smoking (even a puff) for at least 7 days, with in-person verification by carbon monoxide breath levels (CO <8ppm).
Following standard convention, participants who withdrew or were lost to follow-up were considered smokers.
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End of treatment (Week 12)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Point-prevalence Abstinence at 6-month Follow-up
기간: 6 month follow-up
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Daily smoking from the Target Quit Date to 6 month follow-up was assessed by a validated timeline follow-back measure.
Based on guidelines for smoking cessation trials, the secondary outcome was 7-day point prevalence abstinence at the 6 month follow-up, and abstinence was defined as no self-reported smoking (even a puff) for at least 7 days, with in-person verification by carbon monoxide breath levels (CO <8ppm).
Following standard convention, participants who withdrew or were lost to follow-up were considered smokers.
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6 month follow-up
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Cognitive Performance (Working Memory)
기간: Baseline and Week 12 (EOT)
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Change in performance on the Digit Span Forward task (working memory) between Baseline and End of Treatment (Week 12).
In this task, participants are presented with a series of digits on the computer screen at one second intervals.
Participants are then required to enter the digits in order.
The number of digits in each series ranges from 3 to 7, and the maximum recall span is the length of the largest series entered correctly.
The outcome measure is the change score (calculated by subtracting the Baseline score from the end of treatment score).
Change scores can range from -4 to 4. Negative numbers indicate worse performance at EOT; positive numbers indicate better performance at EOT; and 0 indicates no change.
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Baseline and Week 12 (EOT)
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Cognitive Performance (Response Inhibition)
기간: Baseline and Week 12 (EOT)
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Change in performance on the Go/No-Go Task (response inhibition) between Baseline and End of Treatment (Week 12).
In this task, participants are presented with a series of stimuli (the word "PRESS" in either green or red).
Participants are instructed to respond by pressing the spacebar when the stimulus is green, and to withhold a response when the stimulus is red.
The outcome is the change in number of commission errors (failure to withhold a response to a red stimulus) from EOT minus baseline.
The potential range for the change score is -42 to 42.
Negative numbers indicate a decrease in the number of commission errors (improved performance) from baseline to EOT; positive numbers indicate an increase in commission errors (worse performance); 0 indicates no change.
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Baseline and Week 12 (EOT)
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Cognitive Performance (Attention)
기간: Baseline and Week 12 (EOT)
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Change in performance on the Continuous Performance Task (attention) between Baseline and End of Treatment (Week 12).
In this task, participants are presented with a series of letters at 2.5s intervals and are instructed to respond by pressing the space bar if the same letter appears twice in a row.
The outcome is the change in the number of commission errors (the number of times the participant responded to a non-target at EOT minus baseline).
There are a total of 125 trials, with 20 target trials (response required) and 85 non-target trials (no response required); therefore the possible range for the change score is -85 to 85. Negative numbers indicate a decrease in commission errors (better performance at EOT compared to baseline); positive numbers indicate an increase in commission errors (worse performance at EOT compared to baseline); and 0 indicates no change.
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Baseline and Week 12 (EOT)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Caryn Lerman, PhD, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 812429
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