- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01252966
Cognitive Training for Nicotine Dependence
12 stycznia 2017 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
This randomized clinical trial tested the effects of a computerized (web-based) cognitive training intervention on smoking cessation.
All participants received 8 weeks of standard nicotine patch therapy, smoking cessation counseling, and were randomized to 1 of 2 different training programs: cognitive training vs. control training.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
213
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Center for Interdiscplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion:
- Healthy male and female treatment-seeking smokers who are between 18 and 65 years of age and self-report smoking at least 5 cigarettes (menthol and/or non-menthol) per day for at least the last 6 months
- Plan to live in the area for at least the next 8 months
- Capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the combined consent and HIPAA form
- Able to communicate fluently in English (speaking, writing, and reading)
- Have uninterrupted access to a home computer with sound capabilities, keyboard, mouse, and active Internet connection
- Provide a Carbon Monoxide (CO) breath test reading greater than or equal to 8 parts per million (ppm) at Intake Visit
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cognitive Training
Participants in this arm received computerized cognitive training in addition to nicotine patch and smoking cessation counseling.
|
The computerized cognitive training intervention is a 12-week standardized course of internet-based computerized cognitive exercises designed to enhance executive cognitive function.
|
|
Komparator placebo: Control Training
Participants in this arm received computerized control training in addition to nicotine patch and smoking cessation counseling
|
The computerized control training intervention is a 12-week standardized course of internet-based deep breathing exercises which does not contain the cognitive exercises designed to enhance executive cognitive function.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Point-prevalence Abstinence at End of Treatment
Ramy czasowe: End of treatment (Week 12)
|
Daily smoking, from the Target Quit Date to End of Treatment (EOT), was assessed by a validated timeline follow-back measure.
Based on guidelines for smoking cessation trials, the primary outcome was 7-day point prevalence abstinence at EOT, and abstinence was defined as no self-reported smoking (even a puff) for at least 7 days, with in-person verification by carbon monoxide breath levels (CO <8ppm).
Following standard convention, participants who withdrew or were lost to follow-up were considered smokers.
|
End of treatment (Week 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Point-prevalence Abstinence at 6-month Follow-up
Ramy czasowe: 6 month follow-up
|
Daily smoking from the Target Quit Date to 6 month follow-up was assessed by a validated timeline follow-back measure.
Based on guidelines for smoking cessation trials, the secondary outcome was 7-day point prevalence abstinence at the 6 month follow-up, and abstinence was defined as no self-reported smoking (even a puff) for at least 7 days, with in-person verification by carbon monoxide breath levels (CO <8ppm).
Following standard convention, participants who withdrew or were lost to follow-up were considered smokers.
|
6 month follow-up
|
|
Cognitive Performance (Working Memory)
Ramy czasowe: Baseline and Week 12 (EOT)
|
Change in performance on the Digit Span Forward task (working memory) between Baseline and End of Treatment (Week 12).
In this task, participants are presented with a series of digits on the computer screen at one second intervals.
Participants are then required to enter the digits in order.
The number of digits in each series ranges from 3 to 7, and the maximum recall span is the length of the largest series entered correctly.
The outcome measure is the change score (calculated by subtracting the Baseline score from the end of treatment score).
Change scores can range from -4 to 4. Negative numbers indicate worse performance at EOT; positive numbers indicate better performance at EOT; and 0 indicates no change.
|
Baseline and Week 12 (EOT)
|
|
Cognitive Performance (Response Inhibition)
Ramy czasowe: Baseline and Week 12 (EOT)
|
Change in performance on the Go/No-Go Task (response inhibition) between Baseline and End of Treatment (Week 12).
In this task, participants are presented with a series of stimuli (the word "PRESS" in either green or red).
Participants are instructed to respond by pressing the spacebar when the stimulus is green, and to withhold a response when the stimulus is red.
The outcome is the change in number of commission errors (failure to withhold a response to a red stimulus) from EOT minus baseline.
The potential range for the change score is -42 to 42.
Negative numbers indicate a decrease in the number of commission errors (improved performance) from baseline to EOT; positive numbers indicate an increase in commission errors (worse performance); 0 indicates no change.
|
Baseline and Week 12 (EOT)
|
|
Cognitive Performance (Attention)
Ramy czasowe: Baseline and Week 12 (EOT)
|
Change in performance on the Continuous Performance Task (attention) between Baseline and End of Treatment (Week 12).
In this task, participants are presented with a series of letters at 2.5s intervals and are instructed to respond by pressing the space bar if the same letter appears twice in a row.
The outcome is the change in the number of commission errors (the number of times the participant responded to a non-target at EOT minus baseline).
There are a total of 125 trials, with 20 target trials (response required) and 85 non-target trials (no response required); therefore the possible range for the change score is -85 to 85. Negative numbers indicate a decrease in commission errors (better performance at EOT compared to baseline); positive numbers indicate an increase in commission errors (worse performance at EOT compared to baseline); and 0 indicates no change.
|
Baseline and Week 12 (EOT)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Caryn Lerman, PhD, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 812429
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .