고위험 골수이형성 증후군(MDS)에서 강화된 아자시티딘
2021년 12월 24일 업데이트: Groupe Francophone des Myelodysplasies
중간-2 및 고위험 MDS 환자에서 Azacitidine(Vidaza®)의 강화 일정의 효능 및 안전성에 대한 I/II상 연구
중간 2 및 고위험 MDS 환자에서 Azacitidine(Vidaza®)의 강화된 일정의 효능 및 안전성에 대한 I/II상 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 오픈 라벨, 다기관 I/II상 연구입니다.
치료 요법, 복용량 및 기간:
치료는 4주기 동안 14일마다 5일 동안 아자시티딘 75mg/m2/d로 구성됩니다(아자시티딘-14, 주기 1-4).
- CR 또는 PR을 달성한 환자는 21일마다 투여되는 5일 동안 4주기의 아자시티딘 75mg/m2/d(아자시티딘-21, 주기 5-8)로 치료되고 이어서 7일 동안 투여되는 아자시티딘 75mg/m2/d 주기로 치료됩니다. 진행/재발 또는 독성이 발생할 때까지 28일마다(아자시티딘-28, 주기 9 이상).
- 아자시티딘-14의 초기 4주기 후 CR 또는 PR을 얻지 못한 환자는 추가 4주기(5~8주기) 동안 14일마다 5일 동안 아자시티딘 75mg/m2/d를 계속 투여받습니다. 8주기 후 CR, PR 또는 HI에 도달하면 21일마다 5일 동안 아자시티딘 75mg/m2/d로 치료하고(아자시티딘-21, 주기 9~12) 이후 아자시티딘 주기 75mg/m2/d로 치료합니다. 진행/재발 또는 독성이 발생할 때까지 7일 동안 28일마다 투여(아자시티딘-28, 주기 13 이상).
- 아자시티딘-14의 8주기 후에 CR, PR 또는 HI를 얻지 못하는 환자는 "연구 중단" 상태가 됩니다.
포함할 환자 수:
이 실험에는 최소 27명의 환자(임상 1상)와 최대 81명의 환자(임상 2상)가 등록됩니다. 안전성 분석은 9명, 18명, 27명의 환자를 포함시킨 후 독립적인 DSMB에 의해 수행될 것입니다. 이 안전성 분석은 특히 혈구감소증의 임상적 결과에 초점을 맞출 것입니다. 또한 안전 관찰을 공유하고 필요한 경우 적절한 조치를 취하기 위해 PI와 조사관 간의 원격 회의가 월 2회 구성됩니다. CRF는 특히 이 용량 강화 연구의 안전성에 중점을 두고 매 주기마다 수집됩니다. 모든 AE 및 SAE는 수신 시 DSMB에 보고됩니다.
기본 끝점:
-2주마다 투여된 4주기 및 8주기 75mg/m2/d 아자시티딘 투여 후 MDS에 대한 IWG 2006 기준에 따른 반응률(CR 및 PR 포함).
보조 종점:
- 14일마다 투여되는 아자시티딘의 안전성/독성 프로파일(NCI-CTAE)
- IWG 2006 기준 및 기간에 따른 응답(CR, PR, 골수 CR, HI)
- 전체 생존 및 진행(IPSS/AML) 무료 생존.
샘플 크기 및 시험 기간:
시험의 첫 번째 단계에는 27명의 환자가 포함됩니다. 9개 이하의 응답이 관찰되면 시험이 종료됩니다. 그렇지 않으면 전체 샘플 크기인 81명의 환자에 도달할 때까지 두 번째 단계에서 추가 환자를 모집합니다.
포함 기간: 81명의 환자에 대해 24개월 추적 기간: 24개월
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU d'Amiens
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Bayonne, 프랑스, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Bobigny, 프랑스, 93009
- Hopital Avicenne
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Creteil, 프랑스, 94010
- Centre Henri Mondor
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU Albert Michallon - Service d'Hématologie Clinique
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Le Mans cedex, 프랑스, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
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Lille, 프랑스, 59037
- Hopital Huriez
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Marseille, 프랑스, 13273
- Hôpital Paoli Calmettes
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Meaux, 프랑스, 77100
- Centre Hospitalier de Meaux
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Nancy, 프랑스, 54511
- CHU Brabois
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes
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Nice, 프랑스, 06202
- Hôpital l'Archet de Nice
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Saint Louis
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Paris, 프랑스, 75004
- Hôpital Cochin
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Paris, 프랑스, 75475
- Hopital Saint Louis - AP-HP, Hematology Dpt
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Pessac, 프랑스, 33604
- CHU de Haut-Lévèque
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU De Poitiers
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Pringy, 프랑스, 74374
- CHRU Annecy Hospital
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Rennes, 프랑스, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hopital Purpan Service d'Hématologie Clinique
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Valence, 프랑스, 26953
- CH de Valence
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- WHO 분류에 따라 정의된 MDS(FAB 분류에 따른 RAEB-T도 포함)(부록 1 참조)와 중간 2 또는 고위험 IPSS(부록 1 참조).
- 연령 ≥ 18세 및 <75세.
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
- 환자는 0 - 2의 ECOG 수행도 상태(PS)를 가져야 하고 강화된 아자시티딘 요법의 투여를 방해하는 주요 동반질환이 없어야 합니다.
- 가임 여성(즉, 폐경 전이거나 외과적으로 불임이 아닌 여성)은 다음을 수행해야 합니다.
- 이 연구에서 치료를 시작하기 전 2주 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다. 수유중인 환자는 제외됩니다.
- 연구 약물 치료를 시작하기 전 4주 동안 전체 연구 약물 치료 기간(용량 중단 포함) 및 연구 약물 치료 종료 후 3개월 동안 중단 없이 효과적인 피임법을 사용하고 준수할 수 있다는 데 동의합니다.
- 남성 환자는 다음을 수행해야 합니다.
- 치료가 중단되더라도 전체 치료 기간 동안 및 치료 종료 후 3개월 동안 가임 여성과 성행위를 하는 경우 콘돔 사용의 필요성에 동의합니다.
- 치료를 시작하기 전에 정자 보존 절차에 대해 알아보는 데 동의하십시오.
- 크레아티닌 < 1.5N 또는 추정된 크레아티닌 청소율이 30ml/분을 초과합니다.
- 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/혈청 글루탐산-옥살로아세트산 전이효소(SGOT) 또는 알라닌 전이효소(ALT)/혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소(SGPT) < 3.0 x 정상 상한치(ULN).
- 혈청 총 빌리루빈 < 1.5 mg/dL. (길버트병으로 인한 비결합 고빌리루빈혈증 또는 MDS 관련 적혈구 조혈 장애에 이차적인 것은 제외).
- 건강 보험
제외 기준:
- 골수 증식 증후군 또는 CMML의 병력이 있는 환자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 또는 C형 간염에 대해 알려진 양성 상태.
- 임산부 및 수유 중인 환자는 태아 또는 수유아에 대한 아자시티딘의 영향이 알려져 있지 않기 때문에 제외됩니다.
- 제어되지 않는 감염, 증후성 울혈성 심부전(NYHA > II), 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 지난 8주 동안 혈액학적 악성종양에 대해 다른 표준 또는 조사적 세포독성 치료를 받은 환자
- 조사관의 의견에 따라 환자가 아자시티딘의 강화 요법의 독성에 대해 허용할 수 없을 정도로 높은 위험에 놓이게 하는 모든 의학적 상태.
- 이전 동종 골수 이식 후 6개월 미만.
- 이전 자가 골수 또는 줄기 세포 이식 후 3개월 미만
- 활동성 암 또는 MDS 이외의 이전 악성 병력(기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부 또는 유방의 상피내 암종 제외). 피험자가 ≥ 3년 동안 질병이 없는 경우.
- 아자시티딘으로 사전 치료.
- 아자시티딘 또는 만니톨에 대한 알려진 알레르기/불내성.
- ECOG > 2.
- 수명은 3개월 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아자시티딘 강화 용량
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치료는 4주기 동안 14일마다 5일 동안 azacitidine 75mg/m2/d로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2주마다 투여된 4주기 및 8주기 75mg/m2/d 아자시티딘 후 MDS에 대한 IWG 2006 기준에 따른 반응률(CR 및 PR 포함).
기간: 2 개월
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4코스 시술 후
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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14일마다 투여되는 아자시티딘의 안전성/독성 프로파일(NCI-CTAE)
기간: 1-24개월
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각 치료 과정 후 치료가 끝날 때까지.
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1-24개월
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IWG 2006 기준 및 기간에 따른 반응(CR, PR, 골수 CR, HI).
기간: 2-4개월
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4 및 8 치료 과정 후.
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2-4개월
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전체 생존 및 진행(IPSS/AML) 무료 생존.
기간: 2개월 이상
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4코스 치료 후.
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2개월 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Simone Boehrer, MD, Groupe Francophone des Myelodysplasies
- 연구 의자: Lionel Adès, MD, Groupe Francophone des Myelodysplasies
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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