Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintensyfikowana azacytydyna w zespole mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (MDS)

24 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Badanie fazy I/II dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa zintensyfikowanego schematu podawania azacytydyny (Vidaza®) u pacjentów z MDS pośredniego-2 i wysokiego ryzyka

Badanie fazy I/II dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa zintensyfikowanego schematu podawania azacytydyny (Vidaza®) u pacjentów z MDS pośredniego i wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem fazy I/II.

Schemat leczenia, dawkowanie i czas trwania:

Leczenie będzie polegało na podawaniu azacytydyny w dawce 75 mg/m2/d przez 5 dni co 14 dni przez 4 cykle (azacytydyna-14, cykle 1-4).

  • Pacjenci osiągający CR lub PR będą następnie leczeni 4 cyklami azacytydyny 75 mg/m2/d przez 5 dni, podawanymi co 21 dni (azacytydyna-21, cykle 5 do 8), a następnie cyklami azacytydyny 75 mg/m2/d przez 7 dni co 28 dni (azacytydyna-28, cykle 9 i dalsze), kontynuować aż do wystąpienia progresji/nawrotu lub wystąpienia toksyczności).
  • Pacjenci, u których nie uzyskano CR lub PR po pierwszych 4 cyklach azacytydyny-14, będą nadal otrzymywać azacytydynę w dawce 75 mg/m2 pc./dobę przez 5 dni co 14 dni przez 4 dodatkowe cykle (cykle od 5 do 8). Jeśli osiągną CR, PR lub HI po 8 cyklach, będą następnie leczeni azacytydyną 75 mg/m2/d przez 5 dni co 21 dni (azacytydyna-21, cykle 9 do 12), a następnie cykle azacytydyny 75 mg/m2/d przez 7 dni podawany co 28 dni (azacytydyna-28, cykle 13 i dalsze) do czasu wystąpienia progresji/nawrotu lub wystąpienia toksyczności.
  • Pacjenci, którzy nie uzyskali CR, PR lub HI po 8 cyklach azacytydyny-14, zostaną „wyeliminowani z badania”.

Liczba pacjentów do uwzględnienia:

Do badania zostanie włączonych co najmniej 27 pacjentów (I faza badania) i maksymalnie 81 pacjentów (II faza badania). Analiza bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona przez niezależną DSMB po włączeniu 9, 18 i 27 pacjentów. Ta analiza bezpieczeństwa skupi się w szczególności na konsekwencjach klinicznych cytopenii. Ponadto dwa razy w miesiącu organizowana będzie telekonferencja między PI a śledczymi w celu podzielenia się spostrzeżeniami dotyczącymi bezpieczeństwa i podjęcia odpowiednich działań w razie potrzeby. CRF będą zbierane w każdym cyklu, koncentrując się szczególnie na bezpieczeństwie tego badania z intensyfikacją dawki. Wszystkie AE i SAE zostaną zgłoszone do DSMB po otrzymaniu.

Główny punkt końcowy:

-Wskaźnik odpowiedzi (w tym CR i PR) według kryteriów IWG 2006 dla MDS po 4 i 8 cyklach 75 mg/m2/d azacytydyny podawanej co 2 tygodnie.

Drugorzędowe punkty końcowe:

  • Profil bezpieczeństwa/toksyczności azacytydyny podawanej co 14 dni (NCI-CTAE)
  • Odpowiedzi (CR, PR, szpik CR, HI) według kryteriów IWG 2006 i czas ich trwania
  • Całkowite przeżycie i progresja (IPSS/AML) bez przeżycia.

Wielkość próby i czas trwania próby:

Pierwszy etap badania obejmie 27 pacjentów. Badanie zostanie zakończone, jeśli zaobserwowanych zostanie 9 lub mniej odpowiedzi. W przeciwnym razie w drugim etapie będą rekrutowani dodatkowi pacjenci, aż do osiągnięcia łącznej wielkości próby 81 pacjentów.

Czas trwania włączenia: 24 miesiące dla 81 pacjentów Czas trwania obserwacji: 24 miesiące

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bobigny, Francja, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Creteil, Francja, 94010
        • Centre Henri Mondor
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU Albert Michallon - Service d'Hématologie Clinique
      • Le Mans cedex, Francja, 72037
        • Centre Hospitalier Du Mans
      • Lille, Francja, 59037
        • Hopital Huriez
      • Marseille, Francja, 13273
        • Hôpital Paoli Calmettes
      • Meaux, Francja, 77100
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Nancy, Francja, 54511
        • CHU Brabois
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francja, 06202
        • Hôpital l'Archet de Nice
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francja, 75004
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital Saint Louis - AP-HP, Hematology Dpt
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHU de Haut-Lévèque
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Pringy, Francja, 74374
        • CHRU Annecy Hospital
      • Rennes, Francja, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Purpan Service d'Hématologie Clinique
      • Valence, Francja, 26953
        • CH de Valence

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • MDS zdefiniowane zgodnie z klasyfikacją WHO (w tym również RAEB-T zgodnie z klasyfikacją FAB) (patrz załącznik 1) z pośrednim-2 lub wysokim ryzykiem IPSS (patrz załącznik 1).
  • Wiek ≥ 18 lat i <75 lat.
  • Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
  • Musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności (PS) w skali ECOG od 0 do 2 oraz brak poważnych chorób współistniejących uniemożliwiających zastosowanie zintensyfikowanego schematu azacytydyny.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety przed menopauzą lub niesterylne chirurgicznie) muszą:
  • Należy mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach tego badania. Pacjenci w okresie laktacji są wykluczeni.
  • Zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji bez przerwy i być w stanie stosować się do niej przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem przez cały czas trwania leczenia badanym lekiem (w tym przerwy w przyjmowaniu dawek) i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia badanym lekiem.
  • Pacjenci płci męskiej muszą:
  • Zgódź się na konieczność stosowania prezerwatywy w przypadku współżycia seksualnego z kobietą w wieku rozrodczym przez cały okres leczenia, nawet w przypadku przerwania leczenia oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
  • Wyrażam zgodę na zapoznanie się z procedurami przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
  • Kreatynina < 1,5 N lub szacowany klirens kreatyniny powyżej 30 ml/min.
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy/transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy lub transaminaza alaninowa (ALT)/transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy < 3,0 x górna granica normy (GGN).
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 1,5 mg/dl. (z wyjątkiem niezwiązanej hiperbilirubinemii spowodowanej chorobą Gilberta lub wtórnej do dyserytropoezy związanej z MDS).
  • Ubezpieczenie zdrowotne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zespołem mieloproliferacyjnym lub CMML w wywiadzie.
  • Znany pozytywny status w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Pacjentki w ciąży i karmiące piersią są wykluczone, ponieważ wpływ azacytydyny na płód lub dziecko karmione piersią jest nieznany.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi niekontrolowana infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca (NYHA > II), zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne standardowe lub eksperymentalne leczenie cytotoksyczne z powodu nowotworu hematologicznego w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Dowolny stan chorobowy, który w opinii badacza naraża pacjenta na niedopuszczalnie wysokie ryzyko toksyczności zintensyfikowanego schematu leczenia azacytydyną.
  • Mniej niż 6 miesięcy od wcześniejszego allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego.
  • Mniej niż 3 miesiące od wcześniejszego autologicznego przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych
  • Czynny rak lub wcześniejsza choroba nowotworowa inna niż MDS (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub raka in situ szyjki macicy lub piersi), chyba że pacjent był wolny od choroby przez ≥ 3 lata.
  • Wcześniejsze leczenie azacytydyną.
  • Znana alergia/nietolerancja na azacytydynę lub mannitol.
  • ECOG > 2.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększona dawka azacytydyny
Lek: Azacytydyna

Leczenie będzie polegało na podawaniu azacytydyny w dawce 75 mg/m2/d przez 5 dni co 14 dni przez 4 cykle.

  • Pacjenci, u których uzyskano CR lub PR, będą następnie leczeni 4 cyklami azacytydyny w dawce 75 mg/m2 pc./dobę przez 5 dni co 21 dni, a następnie cyklami azacytydyny w dawce 75 mg/m2 pc. kontynuować aż do wystąpienia progresji/nawrotu lub wystąpienia toksyczności.
  • Pacjenci, u których nie uzyskano CR lub PR po pierwszych 4 cyklach azacytydyny-14, będą nadal otrzymywać azacytydynę w dawce 75 mg/m2 pc./dobę przez 5 dni co 14 dni przez 4 dodatkowe cykle (cykle od 5 do 8). Jeśli osiągną CR, PR lub HI po 8 cyklach, będą następnie leczeni azacytydyną 75 mg/m2/d przez 5 dni co 21 dni (cykle 9 do 12), a następnie cykle azacytydyny 75 mg/m2/d przez 7 dni co 28 dni (cykle 13 i dalsze) aż do wystąpienia progresji/nawrotu lub wystąpienia toksyczności.
  • Pacjenci, którzy nie uzyskali CR, PR lub HI po 8 cyklach azacytydyny-14, zostaną „wyeliminowani z badania”.
Inne nazwy:
  • Vidaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (w tym CR i PR) według kryteriów IWG 2006 dla MDS po 4 i 8 cyklach 75 mg/m2/d azacytydyny podawanej co 2 tygodnie.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Po 4 kursach kuracji
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa/toksyczności azacytydyny podawanej co 14 dni (NCI-CTAE)
Ramy czasowe: 1-24 miesiące
Po każdym cyklu leczenia do zakończenia leczenia.
1-24 miesiące
Odpowiedzi (CR, PR, szpik CR, HI) według kryteriów IWG 2006 i czas ich trwania.
Ramy czasowe: 2-4 miesiące
Po 4 i 8 kursach leczenia.
2-4 miesiące
Całkowite przeżycie i progresja (IPSS/AML) bez przeżycia.
Ramy czasowe: 2 miesiące i dalej
Po 4 kursach leczenia.
2 miesiące i dalej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Śledczy

  • Główny śledczy: Simone Boehrer, MD, Groupe Francophone des Myelodysplasies
  • Krzesło do nauki: Lionel Adès, MD, Groupe Francophone des Myelodysplasies

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GFM-AZA intensif

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół mielodysplastyczny

Badania kliniczne na Azacytydyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj