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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01342510
프로포폴 주사로 인한 통증의 전처리를 위한 마그네슘과 리도카인의 병용
프로포폴 주사로 인한 통증의 전처치에 대한 마그네슘과 리도카인 병용요법의 평가.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전신 마취의 일반적인 유도와 거의 변화가 없을 것입니다. 리도카인이 마취 유도에 일상적으로 사용되고 일부 마취 직원도 프로포폴 전에 마그네슘을 주입한다는 점을 고려하면 마취 유도에 거의 변화가 없을 것입니다. 환자는 다음 네 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(Microsoft Excel 프로그램에서 임의의 숫자 1-4 제공).
- 10cc 주사기에 리도카인 50mg
- 10cc 주사기에 담긴 황산마그네슘 0.25g(2mOsmol)
- 10cc 주사기에 0.9% 식염수
- 10cc 주사기에 들어 있는 리도카인 50mg 및 황산마그네슘 0.25g(2mOsmol)
연구 약물은 PRC(Pharmaceutical Research Center)에서 동일한 주사기로 준비할 것입니다. 연구 담당자는 연구 번호가 표시된 주사기와 연구 번호가 표시된 데이터 수집 시트를 받습니다. IV 수액 및 약물 투여를 위해 20 게이지 혈관 카테터를 손등에 삽입합니다. 피험자는 환자를 돌보는 마취 제공자의 재량에 따라 일반적으로 수행되는 것처럼 피험자가 수술실로 가는 도중 진정을 위해 수술 전 1-2mg의 정맥 미다졸람을 투여받습니다. 표준 모니터를 설치하고 전산소화를 제공한 후 연구 약물을 주입합니다. 20초 후 프로포폴 50mg을 주사합니다. 프로포폴을 주입하고 10초 후 피험자에게 주입 시 통증에 대한 표준 질문인 "IV 부위에 통증이 있습니까?"를 묻습니다. 얼굴을 찡그리거나 팔을 움츠리거나 눈물을 흘리는 것과 같은 행동 징후를 기록합니다. 통증은 4점 척도를 사용하여 평가됩니다: 0=통증 없음, 1=경미한 통증(질문에 대한 응답으로만 보고되고 행동 징후 없이 통증), 2=중등도 통증(질문에 대한 응답으로 보고되고 행동 징후가 동반된 통증) , 또는 질문 없이 자발적으로 보고된 통증), 3=심각한 통증(강한 음성 반응 또는 얼굴 찡그리기, 팔 움츠림 또는 눈물을 동반한 반응). 연구 핵심 인력이 이러한 통증 평가를 수행할 것입니다. 행동 징후와 통증의 자가 보고는 서로 별도로 기록됩니다. 마취 유도는 적절한 양의 프로포폴로 완료됩니다. 주사 후 공식적으로 통증을 평가하는 것은 표준 치료가 아니지만 모든 환자는 현재 주사 전에 정맥 주사 라인 부위에서 약간의 열감이나 화끈거림을 경험할 수 있다는 경고를 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 성인 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 1 및 전신 마취를 위해 선택된 2 환자.
제외 기준:
- 18세 미만
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 말기 신장 질환
- 임신
- 죄수
- 신속한 서열 유도가 필요한 환자
- 참여 거부 및 이미 다른 연구에 참여하고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부분 마취
10cc 주사기에 리도카인 50mg
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우리는 10cc 주사기에서 리도카인 50mg, 10cc 주사기에서 황산마그네슘 0.25g(2mOsmol), 10cc 주사기에서 0.9% 식염수, 10cc 주사기에서 리도카인 50mg 및 0.25g(2mOsmol) 황산마그네슘을 연구할 것을 제안합니다. 프로포폴 관련 주사 시 통증 전처리를 위한 cc 주사기.
우리는 10cc 주사기에서 리도카인 50mg, 10cc 주사기에서 황산마그네슘 0.25g(2mOsmol), 10cc 주사기에서 0.9% 식염수, 10cc 주사기에서 리도카인 50mg 및 0.25g(2mOsmol) 황산마그네슘을 연구할 것을 제안합니다. 프로포폴 관련 주사 시 통증 전처리를 위한 cc 주사기.
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실험적: 마그네슘
10cc 주사기에 담긴 황산마그네슘 0.25g(2mOsmol)
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우리는 10cc 주사기에서 리도카인 50mg, 10cc 주사기에서 황산마그네슘 0.25g(2mOsmol), 10cc 주사기에서 0.9% 식염수, 10cc 주사기에서 리도카인 50mg 및 0.25g(2mOsmol) 황산마그네슘을 연구할 것을 제안합니다. 프로포폴 관련 주사 시 통증 전처리를 위한 cc 주사기.
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실험적: 리도카인/마그네슘
10cc 주사기에 들어 있는 리도카인 50mg 및 황산마그네슘 0.25g(2mOsmol)
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우리는 10cc 주사기에서 리도카인 50mg, 10cc 주사기에서 황산마그네슘 0.25g(2mOsmol), 10cc 주사기에서 0.9% 식염수, 10cc 주사기에서 리도카인 50mg 및 0.25g(2mOsmol) 황산마그네슘을 연구할 것을 제안합니다. 프로포폴 관련 주사 시 통증 전처리를 위한 cc 주사기.
우리는 10cc 주사기에서 리도카인 50mg, 10cc 주사기에서 황산마그네슘 0.25g(2mOsmol), 10cc 주사기에서 0.9% 식염수, 10cc 주사기에서 리도카인 50mg 및 0.25g(2mOsmol) 황산마그네슘을 연구할 것을 제안합니다. 프로포폴 관련 주사 시 통증 전처리를 위한 cc 주사기.
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위약 비교기: 제어
10cc 주사기에 0.9% 식염수
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우리는 10cc 주사기에서 리도카인 50mg, 10cc 주사기에서 황산마그네슘 0.25g(2mOsmol), 10cc 주사기에서 0.9% 식염수, 10cc 주사기에서 리도카인 50mg 및 0.25g(2mOsmol) 황산마그네슘을 연구할 것을 제안합니다. 프로포폴 관련 주사 시 통증 전처리를 위한 cc 주사기.
우리는 10cc 주사기에서 리도카인 50mg, 10cc 주사기에서 황산마그네슘 0.25g(2mOsmol), 10cc 주사기에서 0.9% 식염수, 10cc 주사기에서 리도카인 50mg 및 0.25g(2mOsmol) 황산마그네슘을 연구할 것을 제안합니다. 프로포폴 관련 주사 시 통증 전처리를 위한 cc 주사기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로포폴 주사 시 통증을 보고하는 참가자 비율
기간: 프로포폴 투여 후 약 10초.
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연구 약물 주사 후 프로포폴 50mg을 주사합니다.
프로포폴 투여 10초 후 피험자들은 통증에 대한 표준 질문을 받게 됩니다.
행동 징후가 기록됩니다.
통증은 4점 척도를 사용하여 평가됩니다: 0=통증 없음, 1=경미한 통증(질문에 대한 응답으로만 보고되고 행동 징후 없이 통증), 2=중등도 통증(질문 및 행동 징후에 대한 응답으로 보고된 통증, 또는 질문 없이 보고된 통증), 3=심각한 통증(강한 음성 반응 또는 행동 반응).
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프로포폴 투여 후 약 10초.
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프로포폴 주사 관련 통증 환자 수.
기간: < 1분.
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프로포폴 주사 10초 후 피험자들은 "IV 부위에 통증이 있습니까?"라는 질문을 받았습니다.
모든 행동 징후가 기록되었습니다.
다음 4점 척도를 사용하여 주사 통증을 평가하였다: 0 = 통증 없음; 1 = 가벼운 통증(질문에 대한 응답으로만 보고되고 행동 징후 없이 통증); 2 = 중등도의 통증(질문에 대한 응답으로 보고되고 행동 징후를 동반한 통증 또는 질문 없이 자발적으로 보고된 통증); 및 3 = 심한 통증(강한 음성 반응 또는 얼굴 찡그리기, 팔 움츠림 또는 눈물을 동반한 반응).
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< 1분.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kristopher M Schroeder, MD, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기타 연구 ID 번호
- H-2010-0139
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