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프로포폴 주사로 인한 통증의 전처리를 위한 마그네슘과 리도카인의 병용

2019년 5월 15일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

프로포폴 주사로 인한 통증의 전처치에 대한 마그네슘과 리도카인 병용요법의 평가.

프로포폴이 일상적인 마취 실습에 도입된 이후 주사 시 통증 현상이 마취 제공자를 괴롭혔습니다. 불안정한 페놀인 프로포폴은 주입 시 브래디키닌 방출을 유발합니다. 이 방출은 주사 부위에서 환자에게 고통스러운 작열감을 유발합니다. 마취 제공자는 주입시 이러한 통증을 예방하기 위해 많은 치료법을 시도했습니다. 이전에 탐색된 아이디어에는 프로포폴을 더 큰 정맥에 주사하고, 핫팩으로 손을 따뜻하게 하고, 수많은 다른 약물을 사용한 정맥 주사 전처리가 포함됩니다. 현재 프로포폴 주사 통증을 예방하기 위해 리도카인으로 전처리하는 것이 일반적이다. 지금까지 프로포폴로 인한 주사 시 통증의 전처리를 위해 단일 주사기에서 리도카인과 마그네슘의 조합을 살펴본 연구는 없습니다. 또한 지금까지 연구된 투여 프로토콜은 위스콘신 대학의 임상 실습을 반영하지 않습니다. 연구자들은 주사 시 프로포폴 관련 통증의 전처리를 위해 단일 주사기에서 마그네슘과 리도카인의 사용을 연구할 것을 제안합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 전신 마취의 일반적인 유도와 거의 변화가 없을 것입니다. 리도카인이 마취 유도에 일상적으로 사용되고 일부 마취 직원도 프로포폴 전에 마그네슘을 주입한다는 점을 고려하면 마취 유도에 거의 변화가 없을 것입니다. 환자는 다음 네 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(Microsoft Excel 프로그램에서 임의의 숫자 1-4 제공).

  1. 10cc 주사기에 리도카인 50mg
  2. 10cc 주사기에 담긴 황산마그네슘 0.25g(2mOsmol)
  3. 10cc 주사기에 0.9% 식염수
  4. 10cc 주사기에 들어 있는 리도카인 50mg 및 황산마그네슘 0.25g(2mOsmol)

연구 약물은 PRC(Pharmaceutical Research Center)에서 동일한 주사기로 준비할 것입니다. 연구 담당자는 연구 번호가 표시된 주사기와 연구 번호가 표시된 데이터 수집 시트를 받습니다. IV 수액 및 약물 투여를 위해 20 게이지 혈관 카테터를 손등에 삽입합니다. 피험자는 환자를 돌보는 마취 제공자의 재량에 따라 일반적으로 수행되는 것처럼 피험자가 수술실로 가는 도중 진정을 위해 수술 전 1-2mg의 정맥 미다졸람을 투여받습니다. 표준 모니터를 설치하고 전산소화를 제공한 후 연구 약물을 주입합니다. 20초 후 프로포폴 50mg을 주사합니다. 프로포폴을 주입하고 10초 후 피험자에게 주입 시 통증에 대한 표준 질문인 "IV 부위에 통증이 있습니까?"를 묻습니다. 얼굴을 찡그리거나 팔을 움츠리거나 눈물을 흘리는 것과 같은 행동 징후를 기록합니다. 통증은 4점 척도를 사용하여 평가됩니다: 0=통증 없음, 1=경미한 통증(질문에 대한 응답으로만 보고되고 행동 징후 없이 통증), 2=중등도 통증(질문에 대한 응답으로 보고되고 행동 징후가 동반된 통증) , 또는 질문 없이 자발적으로 보고된 통증), 3=심각한 통증(강한 음성 반응 또는 얼굴 찡그리기, 팔 움츠림 또는 눈물을 동반한 반응). 연구 핵심 인력이 이러한 통증 평가를 수행할 것입니다. 행동 징후와 통증의 자가 보고는 서로 별도로 기록됩니다. 마취 유도는 적절한 양의 프로포폴로 완료됩니다. 주사 후 공식적으로 통증을 평가하는 것은 표준 치료가 아니지만 모든 환자는 현재 주사 전에 정맥 주사 라인 부위에서 약간의 열감이나 화끈거림을 경험할 수 있다는 경고를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 성인 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 1 및 전신 마취를 위해 선택된 2 환자.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 국소 마취제에 대한 알레르기
  • 말기 신장 질환
  • 임신
  • 죄수
  • 신속한 서열 유도가 필요한 환자
  • 참여 거부 및 이미 다른 연구에 참여하고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부분 마취
10cc 주사기에 리도카인 50mg
우리는 10cc 주사기에서 리도카인 50mg, 10cc 주사기에서 황산마그네슘 0.25g(2mOsmol), 10cc 주사기에서 0.9% 식염수, 10cc 주사기에서 리도카인 50mg 및 0.25g(2mOsmol) 황산마그네슘을 연구할 것을 제안합니다. 프로포폴 관련 주사 시 통증 전처리를 위한 cc 주사기.
우리는 10cc 주사기에서 리도카인 50mg, 10cc 주사기에서 황산마그네슘 0.25g(2mOsmol), 10cc 주사기에서 0.9% 식염수, 10cc 주사기에서 리도카인 50mg 및 0.25g(2mOsmol) 황산마그네슘을 연구할 것을 제안합니다. 프로포폴 관련 주사 시 통증 전처리를 위한 cc 주사기.
실험적: 마그네슘
10cc 주사기에 담긴 황산마그네슘 0.25g(2mOsmol)
우리는 10cc 주사기에서 리도카인 50mg, 10cc 주사기에서 황산마그네슘 0.25g(2mOsmol), 10cc 주사기에서 0.9% 식염수, 10cc 주사기에서 리도카인 50mg 및 0.25g(2mOsmol) 황산마그네슘을 연구할 것을 제안합니다. 프로포폴 관련 주사 시 통증 전처리를 위한 cc 주사기.
실험적: 리도카인/마그네슘
10cc 주사기에 들어 있는 리도카인 50mg 및 황산마그네슘 0.25g(2mOsmol)
우리는 10cc 주사기에서 리도카인 50mg, 10cc 주사기에서 황산마그네슘 0.25g(2mOsmol), 10cc 주사기에서 0.9% 식염수, 10cc 주사기에서 리도카인 50mg 및 0.25g(2mOsmol) 황산마그네슘을 연구할 것을 제안합니다. 프로포폴 관련 주사 시 통증 전처리를 위한 cc 주사기.
우리는 10cc 주사기에서 리도카인 50mg, 10cc 주사기에서 황산마그네슘 0.25g(2mOsmol), 10cc 주사기에서 0.9% 식염수, 10cc 주사기에서 리도카인 50mg 및 0.25g(2mOsmol) 황산마그네슘을 연구할 것을 제안합니다. 프로포폴 관련 주사 시 통증 전처리를 위한 cc 주사기.
위약 비교기: 제어
10cc 주사기에 0.9% 식염수
우리는 10cc 주사기에서 리도카인 50mg, 10cc 주사기에서 황산마그네슘 0.25g(2mOsmol), 10cc 주사기에서 0.9% 식염수, 10cc 주사기에서 리도카인 50mg 및 0.25g(2mOsmol) 황산마그네슘을 연구할 것을 제안합니다. 프로포폴 관련 주사 시 통증 전처리를 위한 cc 주사기.
우리는 10cc 주사기에서 리도카인 50mg, 10cc 주사기에서 황산마그네슘 0.25g(2mOsmol), 10cc 주사기에서 0.9% 식염수, 10cc 주사기에서 리도카인 50mg 및 0.25g(2mOsmol) 황산마그네슘을 연구할 것을 제안합니다. 프로포폴 관련 주사 시 통증 전처리를 위한 cc 주사기.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로포폴 주사 시 통증을 보고하는 참가자 비율
기간: 프로포폴 투여 후 약 10초.
연구 약물 주사 후 프로포폴 50mg을 주사합니다. 프로포폴 투여 10초 후 피험자들은 통증에 대한 표준 질문을 받게 됩니다. 행동 징후가 기록됩니다. 통증은 4점 척도를 사용하여 평가됩니다: 0=통증 없음, 1=경미한 통증(질문에 대한 응답으로만 보고되고 행동 징후 없이 통증), 2=중등도 통증(질문 및 행동 징후에 대한 응답으로 보고된 통증, 또는 질문 없이 보고된 통증), 3=심각한 통증(강한 음성 반응 또는 행동 반응).
프로포폴 투여 후 약 10초.
프로포폴 주사 관련 통증 환자 수.
기간: < 1분.
프로포폴 주사 10초 후 피험자들은 "IV 부위에 통증이 있습니까?"라는 질문을 받았습니다. 모든 행동 징후가 기록되었습니다. 다음 4점 척도를 사용하여 주사 통증을 평가하였다: 0 = 통증 없음; 1 = 가벼운 통증(질문에 대한 응답으로만 보고되고 행동 징후 없이 통증); 2 = 중등도의 통증(질문에 대한 응답으로 보고되고 행동 징후를 동반한 통증 또는 질문 없이 자발적으로 보고된 통증); 및 3 = 심한 통증(강한 음성 반응 또는 얼굴 찡그리기, 팔 움츠림 또는 눈물을 동반한 반응).
< 1분.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kristopher M Schroeder, MD, University of Wisconsin, Madison

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 26일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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