Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace hořčíku a lidokainu pro předléčení bolesti způsobené injekcí propofolu

15. května 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Hodnocení kombinace hořčíku a lidokainu pro předléčení bolesti způsobené injekcí propofolu.

Od zavedení propofolu do běžné anesteziologické praxe trápí poskytovatele anestezie fenomén bolesti při injekci. Propofol, nestabilní fenol, spouští uvolňování bradykininu při injekci. Toto uvolnění způsobuje u pacienta bolestivý pocit pálení v místě vpichu. Poskytovatelé anestezie se pokusili o velké množství prostředků, aby zabránili této bolesti při injekci. Dříve prozkoumané myšlenky zahrnují injekční aplikaci propofolu do větších žil, zahřívání ruky horkými zábaly a nitrožilní předléčení řadou dalších léků. V současné době se běžně podává předléčení lidokainem, aby se předešlo bolesti při injekci propofolu. Dosud žádné studie nezkoumaly kombinaci lidokainu a hořčíku v jedné injekční stříkačce pro předléčení bolesti při injekci způsobené propofolem. Navíc protokoly podávání, které byly dosud studovány, neodrážejí klinickou praxi na University of Wisconsin. Výzkumníci navrhují studovat použití hořčíku a lidokainu v jedné injekční stříkačce pro předléčení bolesti související s propofolem při injekci.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat malou, pokud vůbec nějakou, změnu oproti typickému úvodu do celkové anestezie. Vzhledem k tomu, že lidokain se rutinně používá k navození anestezie a že někteří anesteziologičtí pracovníci také před propofolem injekčně aplikují hořčík, budou v navození anestezie malé rozdíly. Pacienti budou náhodně rozděleni (pomocí programu Microsoft Excel s náhodným číslem 1-4) do jedné ze čtyř skupin:

  1. Lidokain 50 mg v 10 cm3 injekční stříkačce
  2. Síran hořečnatý 0,25 g (2 mOsmol) v 10 cm3 injekční stříkačce
  3. 0,9% fyziologický roztok v 10 cc injekční stříkačce
  4. Lidokain 50 mg a 0,25 g (2 mOsmol) síran hořečnatý v 10 cc stříkačce

Studované léky připraví v identických injekčních stříkačkách Centrum farmaceutického výzkumu (PRC). Pracovníci studie obdrží injekční stříkačku označenou číslem studie a také sběrný list dat označený číslem studie. Do hřbetu ruky bude zaveden angiokatétr 20 gauge pro intravenózní podání tekutin a léků. Subjektům bude předoperačně podáváno 1-2 mg intravenózního midazolamu pro sedaci, když je subjekt na cestě na operační sál, jak se obvykle provádí podle uvážení poskytovatele anestezie, který se o pacienta stará. Po zavedení standardních monitorů a zajištění preoxygenace bude injikováno studované léčivo. O dvacet sekund později bude injikováno 50 mg propofolu. Deset sekund po infuzi propofolu bude poté subjektům položena standardní otázka o bolesti při injekci "Máte bolesti v místě IV?". Jakékoli známky chování, jako je grimasa obličeje, stažení paže nebo slzy, budou zaznamenány. Bolest bude hodnocena pomocí čtyřbodové stupnice: 0 = žádná bolest, 1 = mírná bolest (bolest hlášená pouze jako odpověď na dotaz a bez behaviorálních známek), 2 = střední bolest (bolest hlášená jako odpověď na dotaz a doprovázená znakem chování nebo bolest hlášená spontánně bez dotazu), 3 = silná bolest (silná hlasová odezva nebo reakce doprovázená grimasou obličeje, stažením paže nebo slzami). Klíčový personál studie provede tato hodnocení bolesti; projevy chování a samohlášení bolesti budou zaznamenávány odděleně od sebe. Navození anestezie se poté dokončí vhodným množstvím propofolu. Formální hodnocení bolesti po injekci není něco, co je standardní péčí, ale všichni pacienti jsou v současné době před aplikací injekce varováni, že mohou pociťovat určité teplo nebo pálení v místě jejich nitrožilní linky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti American Society of Anesthesiologists (ASA) fyzický stav 1 a 2 pacienti vybraní pro celkovou anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let
  • alergie na lokální anestetika
  • konečné stadium onemocnění ledvin
  • těhotenství
  • vězni
  • pacientů vyžadujících rychlou sekvenční indukci
  • odmítnutí účasti a pacientů, kteří se již účastní jiné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidokain
Lidokain 50 mg v 10 cm3 injekční stříkačce
Navrhujeme studovat lidokain 50 mg v injekční stříkačce o objemu 10 cm3, síran hořečnatý 0,25 g (2 mOsmol) v injekční stříkačce o obsahu 10 cm3, 0,9% fyziologický roztok v injekční stříkačce o obsahu 10 cm3, lidokain 50 mg a 0,25 g (2 mOsmol) síran hořečnatý v 10 cm3 cc injekční stříkačka pro předléčení bolesti související s propofolem při injekci.
Navrhujeme studovat lidokain 50 mg v injekční stříkačce o objemu 10 cm3, síran hořečnatý 0,25 g (2 mOsmol) v injekční stříkačce o obsahu 10 cm3, 0,9% fyziologický roztok v injekční stříkačce o obsahu 10 cm3, lidokain 50 mg a 0,25 g (2 mOsmol) síran hořečnatý v 10 cm3 cc injekční stříkačka pro předléčení bolesti související s propofolem při injekci.
Experimentální: Hořčík
Síran hořečnatý 0,25 g (2 mOsmol) v 10 cm3 injekční stříkačce
Navrhujeme studovat lidokain 50 mg v injekční stříkačce o objemu 10 cm3, síran hořečnatý 0,25 g (2 mOsmol) v injekční stříkačce o obsahu 10 cm3, 0,9% fyziologický roztok v injekční stříkačce o obsahu 10 cm3, lidokain 50 mg a 0,25 g (2 mOsmol) síran hořečnatý v 10 cm3 cc injekční stříkačka pro předléčení bolesti související s propofolem při injekci.
Experimentální: Lidokain/hořčík
Lidokain 50 mg a 0,25 g (2 mOsmol) síran hořečnatý v 10 cc stříkačce
Navrhujeme studovat lidokain 50 mg v injekční stříkačce o objemu 10 cm3, síran hořečnatý 0,25 g (2 mOsmol) v injekční stříkačce o obsahu 10 cm3, 0,9% fyziologický roztok v injekční stříkačce o obsahu 10 cm3, lidokain 50 mg a 0,25 g (2 mOsmol) síran hořečnatý v 10 cm3 cc injekční stříkačka pro předléčení bolesti související s propofolem při injekci.
Navrhujeme studovat lidokain 50 mg v injekční stříkačce o objemu 10 cm3, síran hořečnatý 0,25 g (2 mOsmol) v injekční stříkačce o obsahu 10 cm3, 0,9% fyziologický roztok v injekční stříkačce o obsahu 10 cm3, lidokain 50 mg a 0,25 g (2 mOsmol) síran hořečnatý v 10 cm3 cc injekční stříkačka pro předléčení bolesti související s propofolem při injekci.
Komparátor placeba: Řízení
0,9% fyziologický roztok v 10 cc injekční stříkačce
Navrhujeme studovat lidokain 50 mg v injekční stříkačce o objemu 10 cm3, síran hořečnatý 0,25 g (2 mOsmol) v injekční stříkačce o obsahu 10 cm3, 0,9% fyziologický roztok v injekční stříkačce o obsahu 10 cm3, lidokain 50 mg a 0,25 g (2 mOsmol) síran hořečnatý v 10 cm3 cc injekční stříkačka pro předléčení bolesti související s propofolem při injekci.
Navrhujeme studovat lidokain 50 mg v injekční stříkačce o objemu 10 cm3, síran hořečnatý 0,25 g (2 mOsmol) v injekční stříkačce o obsahu 10 cm3, 0,9% fyziologický roztok v injekční stříkačce o obsahu 10 cm3, lidokain 50 mg a 0,25 g (2 mOsmol) síran hořečnatý v 10 cm3 cc injekční stříkačka pro předléčení bolesti související s propofolem při injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků hlásících bolest s injekcí propofolu
Časové okno: Přibližně 10 sekund po podání propofolu.
Po injekci studovaného léku bude injikováno 50 mg propofolu. Deset sekund po propofolu bude subjektům položena standardní otázka o bolesti. Budou zaznamenány známky chování. Bolest bude hodnocena pomocí čtyřbodové škály: 0=žádná bolest, 1=mírná bolest (bolest hlášená pouze jako odpověď na dotaz a bez známek chování), 2=střední bolest (bolest hlášená jako odpověď na dotaz a znak chování, nebo bolest hlášená bez dotazování), 3 = těžká bolest (silná hlasová reakce nebo behaviorální reakce).
Přibližně 10 sekund po podání propofolu.
Počet pacientů s bolestí spojenou s injekcí propofolu.
Časové okno: < 1 minuta.
Deset sekund po injekci propofolu byly subjekty dotázány: "Máte bolesti v místě IV?" Byly zaznamenány jakékoli známky chování. Bolest po injekci byla hodnocena pomocí následující čtyřbodové škály: 0 = žádná bolest; 1 = mírná bolest (bolest hlášená pouze jako odpověď na dotaz a bez známek chování); 2 = střední bolest (bolest hlášená jako odpověď na dotaz a doprovázená znakem chování nebo bolest hlášená spontánně bez dotazu); a 3 = silná bolest (silná hlasová odezva nebo reakce doprovázená obličejovým grimasem, stažením paže nebo slzami).
< 1 minuta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristopher M Schroeder, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síran hořečnatý

Předplatit