- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01342510
Kombinace hořčíku a lidokainu pro předléčení bolesti způsobené injekcí propofolu
Hodnocení kombinace hořčíku a lidokainu pro předléčení bolesti způsobené injekcí propofolu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude zahrnovat malou, pokud vůbec nějakou, změnu oproti typickému úvodu do celkové anestezie. Vzhledem k tomu, že lidokain se rutinně používá k navození anestezie a že někteří anesteziologičtí pracovníci také před propofolem injekčně aplikují hořčík, budou v navození anestezie malé rozdíly. Pacienti budou náhodně rozděleni (pomocí programu Microsoft Excel s náhodným číslem 1-4) do jedné ze čtyř skupin:
- Lidokain 50 mg v 10 cm3 injekční stříkačce
- Síran hořečnatý 0,25 g (2 mOsmol) v 10 cm3 injekční stříkačce
- 0,9% fyziologický roztok v 10 cc injekční stříkačce
- Lidokain 50 mg a 0,25 g (2 mOsmol) síran hořečnatý v 10 cc stříkačce
Studované léky připraví v identických injekčních stříkačkách Centrum farmaceutického výzkumu (PRC). Pracovníci studie obdrží injekční stříkačku označenou číslem studie a také sběrný list dat označený číslem studie. Do hřbetu ruky bude zaveden angiokatétr 20 gauge pro intravenózní podání tekutin a léků. Subjektům bude předoperačně podáváno 1-2 mg intravenózního midazolamu pro sedaci, když je subjekt na cestě na operační sál, jak se obvykle provádí podle uvážení poskytovatele anestezie, který se o pacienta stará. Po zavedení standardních monitorů a zajištění preoxygenace bude injikováno studované léčivo. O dvacet sekund později bude injikováno 50 mg propofolu. Deset sekund po infuzi propofolu bude poté subjektům položena standardní otázka o bolesti při injekci "Máte bolesti v místě IV?". Jakékoli známky chování, jako je grimasa obličeje, stažení paže nebo slzy, budou zaznamenány. Bolest bude hodnocena pomocí čtyřbodové stupnice: 0 = žádná bolest, 1 = mírná bolest (bolest hlášená pouze jako odpověď na dotaz a bez behaviorálních známek), 2 = střední bolest (bolest hlášená jako odpověď na dotaz a doprovázená znakem chování nebo bolest hlášená spontánně bez dotazu), 3 = silná bolest (silná hlasová odezva nebo reakce doprovázená grimasou obličeje, stažením paže nebo slzami). Klíčový personál studie provede tato hodnocení bolesti; projevy chování a samohlášení bolesti budou zaznamenávány odděleně od sebe. Navození anestezie se poté dokončí vhodným množstvím propofolu. Formální hodnocení bolesti po injekci není něco, co je standardní péčí, ale všichni pacienti jsou v současné době před aplikací injekce varováni, že mohou pociťovat určité teplo nebo pálení v místě jejich nitrožilní linky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti American Society of Anesthesiologists (ASA) fyzický stav 1 a 2 pacienti vybraní pro celkovou anestezii.
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let
- alergie na lokální anestetika
- konečné stadium onemocnění ledvin
- těhotenství
- vězni
- pacientů vyžadujících rychlou sekvenční indukci
- odmítnutí účasti a pacientů, kteří se již účastní jiné studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lidokain
Lidokain 50 mg v 10 cm3 injekční stříkačce
|
Navrhujeme studovat lidokain 50 mg v injekční stříkačce o objemu 10 cm3, síran hořečnatý 0,25 g (2 mOsmol) v injekční stříkačce o obsahu 10 cm3, 0,9% fyziologický roztok v injekční stříkačce o obsahu 10 cm3, lidokain 50 mg a 0,25 g (2 mOsmol) síran hořečnatý v 10 cm3 cc injekční stříkačka pro předléčení bolesti související s propofolem při injekci.
Navrhujeme studovat lidokain 50 mg v injekční stříkačce o objemu 10 cm3, síran hořečnatý 0,25 g (2 mOsmol) v injekční stříkačce o obsahu 10 cm3, 0,9% fyziologický roztok v injekční stříkačce o obsahu 10 cm3, lidokain 50 mg a 0,25 g (2 mOsmol) síran hořečnatý v 10 cm3 cc injekční stříkačka pro předléčení bolesti související s propofolem při injekci.
|
|
Experimentální: Hořčík
Síran hořečnatý 0,25 g (2 mOsmol) v 10 cm3 injekční stříkačce
|
Navrhujeme studovat lidokain 50 mg v injekční stříkačce o objemu 10 cm3, síran hořečnatý 0,25 g (2 mOsmol) v injekční stříkačce o obsahu 10 cm3, 0,9% fyziologický roztok v injekční stříkačce o obsahu 10 cm3, lidokain 50 mg a 0,25 g (2 mOsmol) síran hořečnatý v 10 cm3 cc injekční stříkačka pro předléčení bolesti související s propofolem při injekci.
|
|
Experimentální: Lidokain/hořčík
Lidokain 50 mg a 0,25 g (2 mOsmol) síran hořečnatý v 10 cc stříkačce
|
Navrhujeme studovat lidokain 50 mg v injekční stříkačce o objemu 10 cm3, síran hořečnatý 0,25 g (2 mOsmol) v injekční stříkačce o obsahu 10 cm3, 0,9% fyziologický roztok v injekční stříkačce o obsahu 10 cm3, lidokain 50 mg a 0,25 g (2 mOsmol) síran hořečnatý v 10 cm3 cc injekční stříkačka pro předléčení bolesti související s propofolem při injekci.
Navrhujeme studovat lidokain 50 mg v injekční stříkačce o objemu 10 cm3, síran hořečnatý 0,25 g (2 mOsmol) v injekční stříkačce o obsahu 10 cm3, 0,9% fyziologický roztok v injekční stříkačce o obsahu 10 cm3, lidokain 50 mg a 0,25 g (2 mOsmol) síran hořečnatý v 10 cm3 cc injekční stříkačka pro předléčení bolesti související s propofolem při injekci.
|
|
Komparátor placeba: Řízení
0,9% fyziologický roztok v 10 cc injekční stříkačce
|
Navrhujeme studovat lidokain 50 mg v injekční stříkačce o objemu 10 cm3, síran hořečnatý 0,25 g (2 mOsmol) v injekční stříkačce o obsahu 10 cm3, 0,9% fyziologický roztok v injekční stříkačce o obsahu 10 cm3, lidokain 50 mg a 0,25 g (2 mOsmol) síran hořečnatý v 10 cm3 cc injekční stříkačka pro předléčení bolesti související s propofolem při injekci.
Navrhujeme studovat lidokain 50 mg v injekční stříkačce o objemu 10 cm3, síran hořečnatý 0,25 g (2 mOsmol) v injekční stříkačce o obsahu 10 cm3, 0,9% fyziologický roztok v injekční stříkačce o obsahu 10 cm3, lidokain 50 mg a 0,25 g (2 mOsmol) síran hořečnatý v 10 cm3 cc injekční stříkačka pro předléčení bolesti související s propofolem při injekci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků hlásících bolest s injekcí propofolu
Časové okno: Přibližně 10 sekund po podání propofolu.
|
Po injekci studovaného léku bude injikováno 50 mg propofolu.
Deset sekund po propofolu bude subjektům položena standardní otázka o bolesti.
Budou zaznamenány známky chování.
Bolest bude hodnocena pomocí čtyřbodové škály: 0=žádná bolest, 1=mírná bolest (bolest hlášená pouze jako odpověď na dotaz a bez známek chování), 2=střední bolest (bolest hlášená jako odpověď na dotaz a znak chování, nebo bolest hlášená bez dotazování), 3 = těžká bolest (silná hlasová reakce nebo behaviorální reakce).
|
Přibližně 10 sekund po podání propofolu.
|
|
Počet pacientů s bolestí spojenou s injekcí propofolu.
Časové okno: < 1 minuta.
|
Deset sekund po injekci propofolu byly subjekty dotázány: "Máte bolesti v místě IV?"
Byly zaznamenány jakékoli známky chování.
Bolest po injekci byla hodnocena pomocí následující čtyřbodové škály: 0 = žádná bolest; 1 = mírná bolest (bolest hlášená pouze jako odpověď na dotaz a bez známek chování); 2 = střední bolest (bolest hlášená jako odpověď na dotaz a doprovázená znakem chování nebo bolest hlášená spontánně bez dotazu); a 3 = silná bolest (silná hlasová odezva nebo reakce doprovázená obličejovým grimasem, stažením paže nebo slzami).
|
< 1 minuta.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristopher M Schroeder, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Johnson RA, Harper NJ, Chadwick S, Vohra A. Pain on injection of propofol. Methods of alleviation. Anaesthesia. 1990 Jun;45(6):439-42. doi: 10.1111/j.1365-2044.1990.tb14328.x.
- Yull DN, Barkshire KF, Dexter T. Pretreatment with ketorolac and venous occlusion to reduce pain on injection of propofol. Anaesthesia. 2000 Mar;55(3):284-7. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01320.x.
- Huang YW, Buerkle H, Lee TH, Lu CY, Lin CR, Lin SH, Chou AK, Muhammad R, Yang LC. Effect of pretreatment with ketorolac on propofol injection pain. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Sep;46(8):1021-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460816.x.
- Ambesh SP, Dubey PK, Sinha PK. Ondansetron pretreatment to alleviate pain on propofol injection: a randomized, controlled, double-blinded study. Anesth Analg. 1999 Jul;89(1):197-9. doi: 10.1097/00000539-199907000-00035.
- Apiliogullari S, Keles B, Apiliogullari B, Balasar M, Yilmaz H, Duman A. Comparison of diphenhydramine and lidocaine for prevention of pain after injection of propofol: a double-blind, placebo-controlled, randomized study. Eur J Anaesthesiol. 2007 Mar;24(3):235-8. doi: 10.1017/S026502150600202X. Epub 2007 Jan 4.
- Ishiyama T, Kashimoto S, Oguchi T, Furuya A, Fukushima H, Kumazawa T. Clonidine-ephedrine combination reduces pain on injection of propofol and blunts hemodynamic stress responses during the induction sequence. J Clin Anesth. 2006 May;18(3):211-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.08.005.
- Saadawy I, Ertok E, Boker A. Painless injection of propofol: pretreatment with ketamine vs thiopental, meperidine, and lidocaine. Middle East J Anaesthesiol. 2007 Oct;19(3):631-44. Erratum In: Middle East J Anesthesiol. 2008 Feb;19(4):919.
- Asik I, Yorukoglu D, Gulay I, Tulunay M. Pain on injection of propofol: comparison of metoprolol with lidocaine. Eur J Anaesthesiol. 2003 Jun;20(6):487-9. doi: 10.1017/s0265021503000784.
- Ghai B, Makkar JK, Bala I, Wig J. Effect of parecoxib pretreatment and venous occlusion on propofol injection pain: a prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled study. J Clin Anesth. 2010 Mar;22(2):88-92. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.03.011.
- Fujii Y, Itakura M. Comparison of lidocaine, metoclopramide, and flurbiprofen axetil for reducing pain on injection of propofol in Japanese adult surgical patients: a prospective, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study. Clin Ther. 2008 Feb;30(2):280-6. doi: 10.1016/j.clinthera.2008.02.018.
- Kwak KH, Ha J, Kim Y, Jeon Y. Efficacy of combination intravenous lidocaine and dexamethasone on propofol injection pain: a randomized, double-blind, prospective study in adult Korean surgical patients. Clin Ther. 2008 Jun;30(6):1113-9. doi: 10.1016/j.clinthera.2008.05.019.
- Agarwal A, Ansari MF, Gupta D, Pandey R, Raza M, Singh PK, Shiopriye, Dhiraj S, Singh U. Pretreatment with thiopental for prevention of pain associated with propofol injection. Anesth Analg. 2004 Mar;98(3):683-6, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000103266.73568.18.
- Borazan H, Erdem TB, Kececioglu M, Otelcioglu S. Prevention of pain on injection of propofol: a comparison of lidocaine with different doses of paracetamol. Eur J Anaesthesiol. 2010 Mar;27(3):253-7. doi: 10.1097/EJA.0b013e328330eca2.
- Kwak K, Kim J, Park S, Lim D, Kim S, Baek W, Jeon Y. Reduction of pain on injection of propofol: combination of pretreatment of remifentanil and premixture of lidocaine with propofol. Eur J Anaesthesiol. 2007 Sep;24(9):746-50. doi: 10.1017/S026502150600233X. Epub 2007 Jan 30.
- Ayoglu H, Altunkaya H, Ozer Y, Yapakci O, Cukdar G, Ozkocak I. Does dexmedetomidine reduce the injection pain due to propofol and rocuronium? Eur J Anaesthesiol. 2007 Jun;24(6):541-5. doi: 10.1017/S0265021506002250. Epub 2007 Jan 23.
- Memis D, Turan A, Karamanlioglu B, Sut N, Pamukcu Z. The use of magnesium sulfate to prevent pain on injection of propofol. Anesth Analg. 2002 Sep;95(3):606-8, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200209000-00020.
- Agarwal A, Dhiraj S, Raza M, Pandey R, Pandey CK, Singh PK, Singh U, Gupta D. Vein pretreatment with magnesium sulfate to prevent pain on injection of propofol is not justified. Can J Anaesth. 2004 Feb;51(2):130-3. doi: 10.1007/BF03018771.
- Gajraj NM, Nathanson MH. Preventing pain during injection of propofol: the optimal dose of lidocaine. J Clin Anesth. 1996 Nov;8(7):575-7. doi: 10.1016/s0952-8180(96)00133-x.
- Sasaki T, Okamura S, Kisara A, Ito M, Yogosawa K, Yagishita Y, Yogosawa T. Effect of lidocaine on pain caused by injection of propofol: comparison of three methods at two injection rates. J Anesth. 1999;13(1):14-6. doi: 10.1007/s005400050015. No abstract available.
- Tramer MR, Glynn CJ. An evaluation of a single dose of magnesium to supplement analgesia after ambulatory surgery: randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1374-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000263416.14948.dc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Lidokain
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- H-2010-0139
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Síran hořečnatý
-
Zydus Therapeutics Inc.Pozastaveno
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoNealkoholická steatohepatitidaSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoPrimární biliární cholangitidaSpojené státy, Island, Argentina, Turecko (Türkiye)
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoNealkoholická steatohepatitida | Nealkoholické ztučnění jaterSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoFibróza | Nealkoholická steatohepatitidaSpojené státy, Argentina, Portoriko, Turecko (Türkiye)
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoPrimární biliární cirhózaSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoPoškození jater, cholestatické onemocnění jater a NASH s pokročilou fibrózou a normální funkcí jaterPoškození jaterSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborPrimární biliární cholangitidaSpojené státy, Turecko (Türkiye), Argentina
-
Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og BaerumDokončeno
-
Biologische Heilmittel Heel GmbHDokončenoAkutní stresová reakceNěmecko