전립선암의 정위체부방사선치료
2020년 9월 2일 업데이트: Jaymeson Stroud, MD, Mercy Research
전립선암 치료를 위한 정위체부방사선요법의 사용을 평가하는 제4상 임상시험
본 연구는 장기 한정 전립선암 치료를 위한 정위체부방사선요법(SBRT)의 국소 제어율과 급성 및 후기 독성율을 평가할 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 장기 한정 전립선암 환자를 대상으로 한 단일 부위, 비무작위, 전향적, IV상 시험입니다.
수집된 데이터에는 환자 인구 통계, 병리학 데이터, 종양 병기, SBRT 선량 분류 방식, 인접 중요 정상 조직이 받은 선량, 종양 재발 데이터, 급성 및 후기 독성이 포함됩니다.
후속 데이터는 환자의 표준 진료실 방문 중에 수집됩니다.
이 연구의 예상 기간은 5년입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 환자 연령 >= 18세
- 0-3의 Zubrod 성능 상태
- T1-3 N0 M0 전립선 선암종
- 전립선 용적 ≤ 100cc
- 서명된 연구별 동의서
제외 기준
- 정낭 이외의 인접 기관을 포함하는 국소 종양의 확장(T4)
- 전립선 용적 > 100cc
- 결절 침범
- 전이성 질환
- 전립선암에 대한 병용 요법의 일부를 제외한 이전의 골반 방사선 요법
- 경피증의 역사
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없는 정신과적 또는 중독성 장애가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 정위 신체 방사선 요법
환자는 4 - 5 분할로 30 - 40 Gy를 받게 됩니다.
외부 빔 방사선 치료도 받는 고위험 환자의 경우 SBRT는 2~3분할로 19~21Gy로 제공됩니다.
|
환자는 4 - 5 분할로 30 - 40 Gy를 받게 됩니다.
외부 빔 방사선 치료도 받는 고위험 환자의 경우 SBRT는 2~3분할로 19~21Gy로 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생화학적 제어율
기간: 1년
|
전립선 특이 항원(PSA) 수치에 대한 일련의 혈액 검사를 정기적으로(3개월마다) 실시합니다. 생화학적 재발에 대한 "Phoenix 정의"(nadir + 2 ng/ml)가 사용됩니다.
생화학적 제어율은 종양 제어(완전, 부분 또는 안정)를 경험한 대상체 대 질병 진행을 경험한 대상체를 기준으로 표현될 것이다.
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
후기 독성 비율
기간: 1년
|
독성은 연구 치료 1년 이내에 부작용을 경험한 환자의 척도로 기록될 것입니다.
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .