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Radiothérapie corporelle stéréotaxique pour le cancer de la prostate

2 septembre 2020 mis à jour par: Jaymeson Stroud, MD, Mercy Research

Essai de phase IV évaluant l'utilisation de la radiothérapie corporelle stéréotaxique pour le traitement du cancer de la prostate

Cette étude évaluera le taux de contrôle local ainsi que les taux de toxicité aiguë et tardive de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour le traitement du cancer de la prostate confiné à un organe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase IV prospectif, non randomisé, à site unique portant sur des patients atteints d'un cancer de la prostate confiné à un organe. Les données recueillies comprendront les données démographiques des patients, les données pathologiques, le stade de la tumeur, le schéma de fractionnement de la dose de SBRT, la dose reçue par les tissus normaux critiques adjacents, les données sur la récidive tumorale et les toxicités aiguës et tardives. Les données de suivi seront recueillies lors des visites habituelles du patient au cabinet. La durée prévue de cette étude est de 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Âge du patient >= 18 ans
  • Statut de performance de Zubrod de 0-3
  • T1-3 N0 M0 adénocarcinome de la prostate
  • Volume prostatique ≤ 100 cc
  • Formulaire de consentement spécifique à l'étude signé

Critère d'exclusion

  • Extension de la tumeur locale pour impliquer les organes adjacents autres que les vésicules séminales (T4)
  • Volume prostatique > 100 cc
  • Atteinte ganglionnaire
  • Maladie métastatique
  • Radiothérapie pelvienne antérieure, sauf dans le cadre d'une thérapie combinée pour le cancer de la prostate
  • Histoire de la sclérodermie
  • Patients souffrant de troubles psychiatriques ou addictifs qui empêcheraient l'obtention d'un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Les patients recevront 30 à 40 Gy en 4 à 5 fractions. Pour les patients à haut risque qui reçoivent également une radiothérapie externe, le SBRT sera administré à 19 - 21 Gy en 2 - 3 fractions.
Radiation: radiothérapie corporelle stéréotaxique
Les patients recevront 30 à 40 Gy en 4 à 5 fractions. Pour les patients à haut risque qui reçoivent également une radiothérapie externe, le SBRT sera administré à 19 - 21 Gy en 2 - 3 fractions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle biochimique
Délai: un ans
Des tests sanguins en série pour les niveaux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) seront obtenus à intervalles réguliers (tous les 3 mois). La "définition de Phoenix" pour la récidive biochimique (nadir + 2 ng/ml) sera utilisée. Le taux de contrôle biochimique sera exprimé en fonction des sujets présentant un contrôle tumoral (complet, partiel ou stable) par rapport aux sujets présentant une progression de la maladie.
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de toxicité tardive
Délai: un ans
La toxicité sera enregistrée en tant que mesure des patients ayant subi des événements indésirables dans l'année suivant le traitement à l'étude.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mercy Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2011

Première publication (ESTIMATION)

12 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-022

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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