전립선암 의심 환자에서 3-T 자기공명영상(MRI) 진단적 가치 평가
2017년 10월 25일 업데이트: Markku Vaarala, MD, PhD, University of Oulu
전립선암이 의심되는 환자에서 3-T MRI의 진단적 가치 평가
본 연구의 목적은 의심되는 전립선암 평가에 있어서 3-T 자기공명영상(MRI)의 유용성을 평가하는 것이다.
혈청 전립선 특이 항원 항원(PSA) 값에 근거하여 전립선암이 의심되는 남성이 포함됩니다.
남성은 1:1의 비율로 생검 전 MRI 또는 MRI가 없는 그룹으로 무작위 배정됩니다.
표준 경직장 초음파 유도 생검은 MRI 평가를 기반으로 의심스러운 병변의 추가 생검과 함께 수행됩니다.
가설은 MRI 평가 후에 더 많은 전립선암이 발견될 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oulu, 핀란드, 90029
- Oulu University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 동의
- PSA 값(총 PSA 2,5-10 ng/ml 및 PSA 유리 대 총 비율 <=0.15, 또는 총 PSA 10-20 ng/ml)을 기준으로 전립선암이 의심됨
- 경직장 초음파 유도 전립선 생검 전 60일 미만의 PSA 및 혈청 크레아티닌 측정
- 비암성 요인(카테터 삽입, 방광 결석, 세균성 전립선염을 포함한 요로 감염)에 의한 PSA 증가의 증거 없음
제외 기준:
- 이전 전립선 생검
- 이전 전립선 수술
- MRI(심박 조율기 또는 내이 이식 등)에 대한 금기
- 밀실 공포증
- 예상 사구체 여과율(eGFR) <40 ml/min
- 직장수지검사에 근거한 의심되는 임상 T3-T4 전립선암
- 경직장 초음파 유도 전립선 생검에 대한 금기
- 체질량 지수 >30
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MRI 완료
이전에 MRI 전립선 생검을 받은 피험자
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Siemens 3-tesla 장치를 사용한 전립선 자기공명영상(MRI)
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간섭 없음: MRI 없음
전립선 생검 전 MRI 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 및 MRI가 없는 그룹에서 전립선암 진단 수
기간: 연구가 끝날 때(최대 1년)
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생검 전에 MRI를 시행한 남성 중 전립선암이 확인된 환자의 수를 MRI 없이 전립선 생검에서 확인된 전립선암 환자의 수와 비교합니다.
전립선암 환자 수는 MRI 그룹의 경우 무작위 생검 및 의심스러운 MRI 소견을 기반으로 표적화된 생검에서 발견된 암과 MRI가 없는 그룹의 무작위 생검에서 총계로 계산됩니다.
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연구가 끝날 때(최대 1년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 및 MRI가 없는 그룹에서 양성 생검 수
기간: 연구가 끝날 때(최대 1년)
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전립선암을 확인하는 조직학을 가진 생검의 수는 MRI 그룹과 MRI가 없는 그룹 사이에서 비교됩니다.
이 조치는 전립선암이 보다 정확하게 진단될 수 있는지, 즉 MRI 후에 전립선암이 확인된 더 많은 생검을 할 수 있는지를 명확히 할 것입니다.
각각 30g 미만 또는 30g 이상인 전립선에서 10개 또는 12개의 생검을 채취합니다.
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연구가 끝날 때(최대 1년)
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MRI에서 발견되고 MRI가 없는 그룹에서 발견된 임상적으로 유의미한 전립선암의 비율
기간: 연구가 끝날 때(최대 1년)
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MRI 유무에 관계없이 발견된 임상적으로 의미 있는 전립선암의 수.
임상적으로 유의미한 전립선암은 Gleason 등급에 의해 결정되며 암 양성 생검 코어의 수입니다.
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연구가 끝날 때(최대 1년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Markku Vaarala, MD PhD, Oulu University Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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