Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 3-T mágneses rezonancia képalkotás (MRI) diagnosztikai értékének értékelése feltételezett prosztatarák esetén

2017. október 25. frissítette: Markku Vaarala, MD, PhD, University of Oulu

A 3-T MRI diagnosztikai értékének értékelése prosztatarák gyanúja esetén

A vizsgálat célja a 3-T mágneses rezonancia képalkotás (MRI) hasznosságának értékelése a feltételezett prosztatarák értékelésében. A szérum prosztata-specifikus antigén antigén (PSA) értéke alapján prosztatarák gyanújával rendelkező férfiakat is ideértjük. A férfiakat 1:1 arányban randomizálják a biopszia előtti MRI vagy MRI nélküli csoportokba. Az MRI kiértékelés alapján gyanús elváltozásokból származó extra biopsziák mellett standard transzrektális ultrahang által irányított biopsziákat is vesznek. A hipotézis az, hogy az MRI vizsgálat után több prosztatarákot találnak majd.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Oulu, Finnország, 90029
        • Oulu University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés
  • Prosztatarák gyanúja a PSA-érték alapján (össz PSA 2,5-10 ng/ml és PSA-mentes/teljes arány <=0,15, vagy teljes PSA 10-20 ng/ml)
  • PSA és szérum kreatinin mérés kevesebb mint 60 nappal a transzrektális ultrahang által irányított prosztata biopszia előtt
  • Nincs bizonyíték a PSA nem rákos tényezők hatására (katéterezés, hólyagkövek, húgyúti fertőzések, beleértve a bakteriális prosztatagyulladást)

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi prosztata biopsziák
  • Korábbi prosztata műtét
  • Ellenjavallatok MRI-re (például pacemaker vagy belső fül implantátum)
  • Klausztrofóbia
  • Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <40 ml/perc
  • Klinikai T3-T4 prosztatarák gyanúja digitális rektális vizsgálat alapján
  • Ellenjavallat transzrektális ultrahanggal vezérelt prosztata biopsziához
  • testtömegindex >30

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MRI megtörtént
A prosztata biopsziát megelőzően MRI-vel rendelkező alanyok
Eszköz: mágneses rezonancia képalkotás, Siemens
Prosztata mágneses rezonancia képalkotás (MRI) Siemens 3-tesla készülékkel
Nincs beavatkozás: nincs MRI
Nincs MRI a prosztata biopszia előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prosztatarák diagnózisainak száma MRI-ben és nem MRI-csoportokban
Időkeret: a vizsgálat végén (legfeljebb 1 év)
A biopszia előtt elvégzett MRI-vel igazolt prosztatarákos betegek számát összehasonlítjuk az MRI nélküli prosztatabiopsziával igazolt prosztatarákos betegek számával. A prosztatarákos betegek számát a véletlenszerű biopsziákban kimutatott rákos megbetegedések és a gyanús MRI-leletek alapján célzott biopsziák alapján számítják össze az MRI-csoportban, valamint a véletlenszerű biopsziákból a nem MRI-csoportban.
a vizsgálat végén (legfeljebb 1 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív biopsziák száma MRI-ben és nincs MRI-csoport
Időkeret: a vizsgálat végén (legfeljebb 1 év)
A prosztatarákot megerősítő szövettani biopsziák számát az MRI és a nem MRI csoportok között hasonlítják össze. Ez az intézkedés tisztázza, hogy az MRI után pontosabban diagnosztizálható-e a prosztatarák, azaz több biopszia igazolt prosztatarák esetén. Tíz vagy 12 biopsziát vesznek 30 gramm alatti, illetve 30 gramm feletti vagy annál nagyobb tömegű prosztatából.
a vizsgálat végén (legfeljebb 1 év)
Klinikailag jelentős prosztatarákok aránya MRI-n és nem MRI-csoportokban
Időkeret: a vizsgálat végén (legfeljebb 1 év)
Az MRI-vel és anélkül kimutatott klinikailag jelentős prosztatarákok száma. A klinikailag jelentős prosztatarákot a Gleason-besorolás határozza meg, és a rákpozitív biopsziás magok száma.
a vizsgálat végén (legfeljebb 1 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oulu

Együttműködők

Oulu University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Markku Vaarala, MD PhD, Oulu University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 19.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRODIAMRI

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel