콜히친과 테오필린의 약물 상호작용 연구
2013년 4월 18일 업데이트: Takeda
건강한 피험자에서 콜히친과 테오필린의 공개 라벨, 단일 시퀀스, 약동학 약물 상호 작용 연구
콜히친은 간 CYP1A2의 억제제이고 테오필린은 민감한 CYP1A2 프로브 기질입니다.
두 가지를 함께 투여하면 임상적으로 중요한 약물 상호작용의 가능성이 존재합니다.
이 연구는 단일 용량으로 투여된 테오필린의 약동학에 대한 정상 상태 콜히친의 효과를 결정하는 것을 목표로 합니다.
두 번째 목표는 건강한 지원자를 대상으로 이 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
모든 연구 피험자는 전체 연구 기간 동안 부작용에 대해 모니터링됩니다.
연구 개요
상세 설명
콜히친은 간 CYP1A2의 억제제이고 테오필린은 민감한 CYP1A2 프로브 기질입니다.
두 가지를 함께 투여하면 임상적으로 중요한 약물 상호작용의 가능성이 존재합니다.
이 연구는 단일 용량으로 투여된 테오필린의 약동학에 대한 정상 상태 콜히친의 효과를 결정하는 것을 목표로 합니다.
최소 10시간의 금식 후, 18세에서 45세 사이의 30명의 건강한 금연, 비비만, 비임신 성인 지원자에게 테오필린(테오필린 엘릭서) 300mg(80mg/15ml 농축액) 1회 용량을 투여합니다. 복용 후 4시간 동안 금식이 계속됩니다.
혈액 샘플은 테오필린의 약동학을 적절하게 결정하기에 충분한 시간에 제한적으로 투약 전 및 투약 후 24시간 동안 모든 참가자로부터 채취될 것입니다.
혈액 샘플링은 2-3일에 제한 없이 계속됩니다.
1일째 테오필린 투여 후, 5일째 첫 번째 콜히친 투여 전에 4일간의 휴약 기간이 완료됩니다. 참가자는 콜히친(1x0.6mg
매일 12시간마다 두 번).
이러한 날에 투여된 투여량은 반드시 공복 상태에 있지는 않습니다.
테오필린(80mg/15ml)과 콜히친(1x0.6mg)의 단일 300mg 용량의 병용 투여는 최소 10시간의 금식 후 19일째 아침에 발생합니다.
12시간 후 피험자는 마지막 용량의 콜히친(1x0.6mg)을 투여받습니다.
혈액 샘플은 테오필린의 약동학을 적절하게 결정하기에 충분한 시간에 제한된 기준으로 19일째 투약 전 및 투약 후 24시간 동안 모든 참가자로부터 채취될 것입니다.
혈액 샘플링은 20일과 21일에 제한 없이 계속됩니다.
이 연구의 추가 목표는 건강한 지원자를 대상으로 이 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
피험자는 연구 약물 및/또는 절차에 대한 부작용에 대해 연구 참여 기간 내내 모니터링됩니다.
좌식 혈압 및 맥박은 투여 전 및 1, 5일(아침 투여 후) 및 19일에 약물 투여 후 대략 1, 2 및 3시간에 측정될 것이다.
질의에 의해 유도되거나, 자발적으로 보고되거나, 임상 직원에 의해 관찰된 모든 부작용은 조사자에 의해 평가되고 피험자의 사례 보고서 형식으로 보고됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Worlwide Clinical Trials Drug Development Solutions, Clinical Research Services
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-45세의 건강한 성인, 비흡연자 및 비임신자(폐경 후, 외과적 불임 또는 효과적인 피임 조치 사용), 체질량 지수(BMI)가 18 이상 32 이하(포함) 11.5g/dL 이상의 헤모글로빈
제외 기준:
- 최근 다른 연구에 참여(28일 이내)
- 최근 상당한 헌혈 또는 혈장 기증
- 임신 또는 수유
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 스크리닝에서 양성 반응
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 최근(2년) 병력 또는 증거
- 스크리닝 또는 체크인 시 남용 약물 또는 알코올에 대해 양성 반응을 보이는 피험자
- 중요한 심혈관, 폐, 간, 담낭 또는 담도, 신장, 혈액, 위장관, 내분비, 면역, 피부, 신경, 또는 정신 질환 또는 활동성 성병의 병력 또는 존재
- 신경병증 또는 근육 장애, 소화성 궤양 질환, 임상적으로 유의한 심장 부정맥, 발작 장애, 낮은 백혈구 수 또는 기타 골수 장애의 병력
- 첫 투여 전 28일 이내에 그리고 연구 기간 동안 시토크롬(CYP) P450 효소 및/또는 P-당단백(P-gp)을 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 약물 또는 물질을 사용한 피험자
- 콜히친, 테오필린 또는 아미노필린에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 문신 또는 바디 피어싱을 한 피험자
- 과민성 대장 증후군, 만성 설사 또는 기타 만성 위장 장애가 있는 자
- 유당불내증이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테오필린
테오필린 300mg(80mg/15ml 엘릭서)
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300mg (80mg/15ml 엘릭서)
다른 이름들:
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실험적: 콜히친
콜히친 0.6mg을 5-19일에 1일 2회 입으로, 19일 아침에 테오필린 300mg(80mg/15ml)과 병용 투여
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콜히친 0.6mg을 5-19일에 1일 2회 입으로, 19일 아침에 테오필린 300mg(80mg/15ml)과 병용 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테오필린의 최대 혈장 농도(Tmax) 도달 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에 1일 및 19일 혈액 샘플을 채취하였다.
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콜히친 투여 14일 후 1일에 단일 투여 후 및 19일에 단일 투여 후 혈장 내 테오필린의 최대 또는 최고 농도에 도달하는 시간.
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에 1일 및 19일 혈액 샘플을 채취하였다.
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테오필린의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에 1일 및 19일 혈액 샘플을 채취하였다.
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콜히친 투여 14일 후 1일째 단일 투여 후 및 19일째 또 다른 단일 투여 후 혈장 내 테오필린의 최대 또는 최고 농도.
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에 1일 및 19일 혈액 샘플을 채취하였다.
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시간 0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 농도[AUC(0-t)]까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에 1일 및 19일 혈액 샘플을 채취하였다.
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테오필린에 대한 선형 사다리꼴 규칙에 의해 계산된 시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도(t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에 1일 및 19일 혈액 샘플을 채취하였다.
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시간 0에서 무한대까지 외삽된 농도 대 시간 곡선 아래 면적 [AUC(0-∞)]
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에 1일 및 19일 혈액 샘플을 채취하였다.
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시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적.
[AUC(0-∞)]는 테오필린의 제거 속도 상수에 대한 마지막 측정 가능한 혈장 농도의 비율을 더한 AUC(0-t)의 합으로 계산되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에 1일 및 19일 혈액 샘플을 채취하였다.
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테오필린의 겉보기 총 신체 청소율(CL/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에 1일 및 19일 혈액 샘플을 채취하였다.
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용량 /(AUC0-∞)으로 계산된 경구 투여 후 겉보기 전체 신체 청소율.
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에 1일 및 19일 혈액 샘플을 채취하였다.
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테오필린의 겉보기 총 분포 부피(Vd/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에 1일 및 19일 혈액 샘플을 채취하였다.
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용량 /(AUC0-∞) * 겉보기 1차 제거율 상수[Kel]로 계산되는 경구 투여 후 분포의 겉보기 총 부피
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에 1일 및 19일 혈액 샘플을 채취하였다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Matthew Davis, M.D., Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MPC-004-11-4001
- U1111-1141-7355 (레지스트리 식별자: WHO)
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