Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikamentinteraksjonsstudie av kolkisin og teofyllin

18. april 2013 oppdatert av: Takeda

En åpen etikett, en sekvens, farmakokinetisk legemiddelinteraksjonsstudie av kolkisin og teofyllin hos friske personer

Colchicin er en suppressor av hepatisk CYP1A2 og teofyllin er et sensitivt CYP1A2-probesubstrat. Når de to administreres samtidig, eksisterer potensialet for en klinisk signifikant medikamentinteraksjon. Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av steady-state kolkisin på farmakokinetikken til teofyllin administrert som en enkeltdose. Et sekundært mål er å evaluere sikkerheten og toleransen til dette kuren hos friske frivillige. Alle forsøkspersoner vil bli overvåket for uønskede hendelser gjennom hele studieperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Colchicin er en suppressor av hepatisk CYP1A2 og teofyllin er et sensitivt CYP1A2-probesubstrat. Når de to administreres samtidig, eksisterer potensialet for en klinisk signifikant medikamentinteraksjon. Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av steady-state kolkisin på farmakokinetikken til teofyllin administrert som en enkeltdose. Etter en faste på minst 10 timer vil tretti friske, ikke-røykende, ikke-overvektige, ikke-gravide voksne frivillige mellom 18 og 45 år få én dose på 300 mg (80 mg/15 ml konsentrat) teofyllin (teofyllin-eliksir) på dag 1. Fasten fortsetter i 4 timer etter dosen. Blodprøver vil bli tatt fra alle deltakerne før dosering og i 24 timer etter dosering på begrenset basis til tider tilstrekkelig til å bestemme farmakokinetikken til teofyllin. Blodprøvetakingen vil deretter fortsette på en ikke-avgrenset basis på dag 2-3. En fire dagers utvaskingsperiode vil bli fullført etter teofyllindosen på dag 1 og før administrering av den første kolkisindosen på dag 5. Deltakerne vil returnere til klinikken på dagene 5-18 for ikke-begrenset dosering av kolkisin (1x0,6 mg) to ganger daglig hver 12. time). Administrert dosering på disse dagene vil ikke nødvendigvis være i fastende tilstand. Samtidig administrering av en enkelt dose på 300 mg teofyllin (80 mg/15 ml) og kolkisin (1x0,6 mg) vil skje om morgenen dag 19 etter en faste på minst 10 timer. Tolv timer senere vil forsøkspersonene få den siste dosen kolkisin (1x0,6 mg). Blodprøver vil bli tatt fra alle deltakerne før dosering på dag 19 og i 24 timer etter dosering på begrenset basis til tider tilstrekkelig til å bestemme farmakokinetikken til teofyllin. Blodprøvetakingen vil deretter fortsette på en ubegrenset basis på dag 20 og 21. Et ytterligere mål med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til dette regimet hos friske frivillige. Forsøkspersonene vil bli overvåket gjennom hele deltakelsen i studien for bivirkninger på studiemedikamentet og/eller prosedyrene. Sittende blodtrykk og puls vil bli målt før dosering og ca. 1, 2 og 3 timer etter medikamentadministrering på dag 1, 5 (etter morgendosen) og 19. Alle uønskede hendelser, enten de er utløst av forespørsel, spontant rapportert eller observert av klinikkpersonalet, vil bli evaluert av etterforskeren og rapportert i forsøkspersonens saksrapportskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Worlwide Clinical Trials Drug Development Solutions, Clinical Research Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne 18-45 år, røykfrie og ikke-gravide (postmenopausale, kirurgisk sterile eller ved bruk av effektive prevensjonstiltak) med en kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 18 og mindre enn eller lik 32, inklusive; hemoglobin større enn eller lik 11,5 g/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig deltakelse (innen 28 dager) i andre forskningsstudier
  • Nylig betydelig bloddonasjon eller donasjon av plasma
  • Gravid eller ammende
  • Test positiv ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HbsAg) eller hepatitt C-virus (HCV)
  • Nylig (2-årig) historie eller bevis på alkoholisme eller narkotikamisbruk
  • Personer som tester positivt for narkotika eller alkohol ved screening eller innsjekking
  • Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, galleblære eller galleveier, nyre, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller aktiv seksuelt overførbar sykdom
  • Anamnese med nevropati eller muskelsykdommer, magesår, klinisk signifikante hjertearytmier, anfallsforstyrrelser og lavt antall hvite blodlegemer eller andre benmargssykdommer
  • Personer som har brukt medikamenter eller stoffer kjent for å hemme eller indusere cytokrom (CYP) P450-enzymer og/eller P-glykoprotein (P-gp) innen 28 dager før den første dosen og gjennom hele studien
  • Anamnese med allergi eller følsomhet for kolkisin eller teofyllin eller aminofyllin
  • Forsøkspersoner som har tatt en tatovering eller piercing innen 30 dager før administrasjon av studiemedisin
  • Personer med irritabel tarm, kronisk diaré eller andre kroniske gastrointestinale problemer
  • Personer som er laktoseintolerante

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: teofyllin
300mg (80mg/15ml eliksir) teofyllin
Legemiddel: teofyllin
300mg (80mg/15ml eliksir)
Andre navn:
  • Elixophyllin®
Eksperimentell: Kolkisin
kolkisin 0,6 mg gjennom munnen to ganger daglig på dag 5-19, administrert sammen med teofyllin 300 mg (80 mg/15 ml) om morgenen dag 19
Legemiddel: kolkisin
kolkisin 0,6 mg gjennom munnen to ganger daglig på dag 5-19, administrert sammen med teofyllin 300 mg (80 mg/15 ml) om morgenen dag 19
Andre navn:
  • COLCRYS®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av teofyllin
Tidsramme: Dag 1 og dag 19 blodprøver tatt før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter doseadministrasjon.
Tiden til hver maksimal eller toppkonsentrasjon av teofyllin i plasma, etter en enkeltdose på dag 1, og etter en enkeltdose på dag 19, etter 14 dager med kolkisindosering.
Dag 1 og dag 19 blodprøver tatt før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter doseadministrasjon.
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av teofyllin
Tidsramme: Dag 1 og dag 19 blodprøver tatt før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter doseadministrasjon.
Maksimal eller maksimal konsentrasjon av teofyllin i plasma, etter en enkeltdose på dag 1, og etter en ny enkeltdose på dag 19 etter 14 dagers kolkisindosering.
Dag 1 og dag 19 blodprøver tatt før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter doseadministrasjon.
Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon[AUC(0-t)]
Tidsramme: Dag 1 og dag 19 blodprøver tatt før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter doseadministrasjon.
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon (t), som beregnet ved lineær trapesregel for teofyllin.
Dag 1 og dag 19 blodprøver tatt før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter doseadministrasjon.
Areal under konsentrasjon versus tid kurve fra tid 0 ekstrapolert til uendelig [AUC(0-∞)]
Tidsramme: Dag 1 og dag 19 blodprøver tatt før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter doseadministrasjon.
Arealet under plasmakonsentrasjonen mot tiden kurven fra tid 0 til uendelig. [AUC(0-∞)] ble beregnet som summen av AUC (0-t) pluss forholdet mellom den siste målbare plasmakonsentrasjonen og eliminasjonshastighetskonstanten for teofyllin.
Dag 1 og dag 19 blodprøver tatt før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter doseadministrasjon.
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F) av teofyllin
Tidsramme: Dag 1 og dag 19 blodprøver tatt før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter doseadministrasjon.
Tilsynelatende total clearance etter oral administrering, beregnet som Dose /(AUC0-∞).
Dag 1 og dag 19 blodprøver tatt før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter doseadministrasjon.
Tilsynelatende totalt distribusjonsvolum (Vd/F) av teofyllin
Tidsramme: Dag 1 og dag 19 blodprøver tatt før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter doseadministrasjon.
Tilsynelatende totalt distribusjonsvolum etter oral administrering, beregnet som Dose /(AUC0-∞) * Tilsynelatende førsteordens eliminasjonshastighetskonstant [Kel])
Dag 1 og dag 19 blodprøver tatt før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter doseadministrasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studiestol: Matthew Davis, M.D., Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MPC-004-11-4001
  • U1111-1141-7355 (Registeridentifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere