- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01601561
The Effect of Insulin on Protein Metabolism After Cardiac Surgery
Background: The hyperinsulinemic-normoglycaemic clamp technique is a precise method of providing insulin and glucose while maintaining normoglycemia. High-dose insulin has profound effects on glucose and protein metabolism. It has been demonstrated in coronary artery bypass graft (CABG) surgery patients that high-dose insulin causes hypoaminoacidaemia. The investigators hypothesize that the reduction of plasma amino acids (AAs) levels as seen in patients undergoing CABG surgery and receiving high-dose insulin is a consequence of an inhibition of whole body proteolysis as assessed by L-[1-13C]leucine tracer kinetics.
Objective: The present study aims to investigate the effect of high-dose insulin therapy on whole body protein, glucose and end-organ metabolism in patients undergoing CABG surgery using stable isotope tracers [6,6-2H2]glucose, L-[1-13C]-leucine and L-[2H5]phenylalanine. The changes in the metabolic-endocrine milieu will also be evaluated by plasma concentrations of glucose, lactate, free fatty acids, prealbumin, albumin, fibrinogen, insulin, glucagon, and cortisol.
Methods: With the approval of local institution's ethical committee, 30 patients scheduled for elective will be enrolled. The patients will be divided randomly into two groups. The control group will receive a standard IV insulin protocol with the aim of keeping blood glucose < 10 mmol/L. The treatment group will be administered a high dose insulin infusion of 5 mU/kg/min coupled with a variable infusion of glucose to maintain normoglycemia (4-6 mmol/L). Insulin infusion will be continued until the end of the study period approximately 8 hours after surgery. L-[1-13C]leucine and [6,6-2H2]glucose kinetics will be used to assess changes in whole body protein and glucose kinetics. Hepatic albumin synthesis will be determined by using primed continuous infusion of L-[2H5]phenylalanine. The preoperative measurements will be performed on the morning before the surgery. Postoperative studies will be conducted two hours after arrival in the intensive care unit. Tracer kinetics between the two groups will be analyzed using ANOVA for repeated measurements.
Significance: High-dose-insulin results in a significant reduction in plasma AAs in cardiac surgery. This study should address if this drop in plasma AA levels is secondary to a decrease in breakdown, an increase in synthesis or both during high-dose insulin therapy in open heart surgery.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- 모병
- Royal Victoria Hospital, McGill University Health Centre
-
연락하다:
- Roupen Hatzakorzian, MD
- 전화번호: 31104 514 934 1934
- 이메일: roupenhatz@hotmail.com
-
연락하다:
- Thomas Schricker, MD PhD
- 전화번호: 36057 514 934 1934
- 이메일: thomas.schricker@mcgill.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- ability to give informed consent
Exclusion Criteria:
- signs of severe malnutrition or obesity: body mass index (BMI) < 20 or > 30 kg.m-2, more than 10% involuntary body weight loss over the preceding six months, serum albumin < 35 g.L-1
- chronic liver failure
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 제어
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실험적: High-dose insulin
|
Hyperinsulinemic normoglycemic clamp from beginning of surgery until 8 hours after surgery. Humulin R 5 mU/kg/min and a variable infusion of glucose.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Protein breakdown
기간: Eight hours after the end of surgery
|
Protein breakdown as measured by 13C leucine
|
Eight hours after the end of surgery
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roupen Hatzakorzian, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
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