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Analysis of Lymphocyte Cell Surface Adhesion Marker Expression in Natalizumab Population With Active Control

2013년 6월 12일 업데이트: John F. Foley, MD

Analysis of Lymphocyte Cell Surface Adhesion Marker Expression in a Natalizumab Treated Population With Active Control Assessment

The purpose of the study is to research the association between receiving Tysabri® (natalizumab), interferon beta-1a, glatiramer acetate or not having any treatment for your MS and how it may or may not impact certain white blood cells and other immunological markers. This information may be useful in identifying risk factors in developing progressive multifocal leukoencephalopathy (PML). It does appear that the risk increases with the total number of natalizumab infusions. Patients who have not yet started a disease modifying therapy or who have been on one other than natalizumab are needed as controls to see how these biomarkers change.

Patients at various stages of natalizumab treatment as well as natalizumab naïve are needed to allow for analysis of the change in potential markers over time.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

Patients at various timepoints in their MS treatment or who are beginning certain MS treatments will be consented and have blood specimens collected to allow for an immunological comparison. The decision to treat with disease modifying therapies is made independently from this observational study.

Primary endpoint: To further understand the delineation of lymphocyte cell adhesion marker down regulation within a treatment naïve patient population and at various stages of treatment.

Secondary endpoint: To understand the correlation between natalizumab pharmacodynamics, pharmacokinetics and lymphocyte cell adhesion marker down regulation.

The results of various biomarkers and immunological testing (including CD62L, LFA-1, sCD62L, sLFA-1, sVCAM, VLA-4 saturation, IgG4, CBC with absolute differential) will be compared amongst the groups consented. The treatment naive group will be compared longitudinally.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

164

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
        • Rocky Mountain MS Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients with Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) who are treated at Rocky Mountain Multiple Sclerosis Clinic, and who are currently undergoing disease modifying therapy, natalizumab, glatiramer acetate injections, interferon beta 1a, or who are beginning one of these disease modifying therapies.

설명

Inclusion Criteria:

  1. Ability to understand the purpose and risks of the study and provide signed and dated informed consent and authorization to use protected health information (PHI) in accordance with national and local subject privacy regulations.
  2. Aged 18 to 80 years old, inclusive, at the time of informed consent.
  3. Patients with a relapsing form of Multiple Sclerosis as determined by the treating or back-up neurologist per chart review.
  4. If getting natalizumab or scheduled to commence natalizumab infusion the patient must be enrolled in the TOUCH Prescribing Program and who is not expected to discontinue Tysabri® therapy prior to completion of the requirements of this study or must be currently prescribed and using interferon beta 1a or glatiramer acetate injections for 18 months; or, naïve to natalizumab, interferon beta 1a or glatiramer acetate and beginning treatment after consent.
  5. Patients screened for Group A must be completely naïve to natalizumab, patients beginning interferon beta-1a or glatiramer acetate must also be naïve to natalizumab.
  6. Patients screened for natalizumab naïve must have at least 30 days clear of other disease modifying therapies.
  7. Patients must be free of known systemic bacterial or viral infections.
  8. No fever over 99.5 degrees Fahrenheit in the last two weeks or at Baseline or prior to any scheduled specimen collection.
  9. No herpes zoster outbreaks within the last 30 days.
  10. No methylprednisolone sodium succinate infusion (solumedrol) or corticosteroid use within the last 30 days.
  11. Must weigh between 44 and 190 kg, inclusive.

Exclusion Criteria:

  1. Patient is unwilling or unable, in the opinion of the investigator, to comply with study instructions.
  2. Patients experiencing a MS relapse or exacerbation which results in methylprednisolone sodium succinate infusion 30 days prior to Baseline
  3. Patients with active, unknown infection etiology - if a patient is being treated for a known infection this would be allowed at the discretion of the Investigator, but if they present with signs of infection that has not been diagnosed they should be excluded.
  4. Fever of 99.6 or higher within the last two weeks prior to any of the scheduled specimen collection (Baseline, 1 month, 3 month, 12 month or 18 month).
  5. If patient has missed doses of their DMT as per the inclusion criteria.
  6. No prior immunosuppressant use (e.g., mitoxantrone, azathioprine, methotrexate, cyclophosphamide, mycophenolate mofetil).
  7. Specimen collection must occur Monday through Thursday.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
Group A TX Naive
Patient decided to start disease modifying treatment, either interferon beta-1a, glatiramer acetate or natalizumab. If interested and consented they would be assigned to Group A. Patient would have blood specimens taken up to 5 times over the next 19 months: Day 0; Day 28; Day 84: Day 336 and Day 508.
Group B TY 4-12 doses
Patient is currently prescribed and is taking natalizumab, has 4 to 12 doses. If interested patient could be consented and assigned to Group B. Patients will have their blood drawn Day 0; and around the time of the patient's 18th dose.
Group C 18 plus TY
Patient currently or close to being at 18 doses or 18 plus doses of natalizumab. If interested patient consented and assigned to Group C. Patient will have their blood drawn once: Day 0.
Group D Other DMT 18 plus
Patient is close to or currently at 18 doses or more of interferon beta-1a or glatiramer acetate. If interested patient consented and assigned to Group D. Patient will have their blood drawn once: Day 0.
Group E - Non-MS
10 participants without Multiple Sclerosis or other immunological illness. If interested participants consented and assigned to Group E. Participants will have their blood drawn once: Day 0.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Quantitative Assessment of CD62L in MS Patients on Immunomodulatory Agents
기간: 12 Months
12 Months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: John F Foley, MD, Rocky Mountain MS Research Group, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 21일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

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