Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analysis of Lymphocyte Cell Surface Adhesion Marker Expression in Natalizumab Population With Active Control

12 czerwca 2013 zaktualizowane przez: John F. Foley, MD

Analysis of Lymphocyte Cell Surface Adhesion Marker Expression in a Natalizumab Treated Population With Active Control Assessment

The purpose of the study is to research the association between receiving Tysabri® (natalizumab), interferon beta-1a, glatiramer acetate or not having any treatment for your MS and how it may or may not impact certain white blood cells and other immunological markers. This information may be useful in identifying risk factors in developing progressive multifocal leukoencephalopathy (PML). It does appear that the risk increases with the total number of natalizumab infusions. Patients who have not yet started a disease modifying therapy or who have been on one other than natalizumab are needed as controls to see how these biomarkers change.

Patients at various stages of natalizumab treatment as well as natalizumab naïve are needed to allow for analysis of the change in potential markers over time.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Patients at various timepoints in their MS treatment or who are beginning certain MS treatments will be consented and have blood specimens collected to allow for an immunological comparison. The decision to treat with disease modifying therapies is made independently from this observational study.

Primary endpoint: To further understand the delineation of lymphocyte cell adhesion marker down regulation within a treatment naïve patient population and at various stages of treatment.

Secondary endpoint: To understand the correlation between natalizumab pharmacodynamics, pharmacokinetics and lymphocyte cell adhesion marker down regulation.

The results of various biomarkers and immunological testing (including CD62L, LFA-1, sCD62L, sLFA-1, sVCAM, VLA-4 saturation, IgG4, CBC with absolute differential) will be compared amongst the groups consented. The treatment naive group will be compared longitudinally.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
        • Rocky Mountain MS Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients with Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) who are treated at Rocky Mountain Multiple Sclerosis Clinic, and who are currently undergoing disease modifying therapy, natalizumab, glatiramer acetate injections, interferon beta 1a, or who are beginning one of these disease modifying therapies.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Ability to understand the purpose and risks of the study and provide signed and dated informed consent and authorization to use protected health information (PHI) in accordance with national and local subject privacy regulations.
  2. Aged 18 to 80 years old, inclusive, at the time of informed consent.
  3. Patients with a relapsing form of Multiple Sclerosis as determined by the treating or back-up neurologist per chart review.
  4. If getting natalizumab or scheduled to commence natalizumab infusion the patient must be enrolled in the TOUCH Prescribing Program and who is not expected to discontinue Tysabri® therapy prior to completion of the requirements of this study or must be currently prescribed and using interferon beta 1a or glatiramer acetate injections for 18 months; or, naïve to natalizumab, interferon beta 1a or glatiramer acetate and beginning treatment after consent.
  5. Patients screened for Group A must be completely naïve to natalizumab, patients beginning interferon beta-1a or glatiramer acetate must also be naïve to natalizumab.
  6. Patients screened for natalizumab naïve must have at least 30 days clear of other disease modifying therapies.
  7. Patients must be free of known systemic bacterial or viral infections.
  8. No fever over 99.5 degrees Fahrenheit in the last two weeks or at Baseline or prior to any scheduled specimen collection.
  9. No herpes zoster outbreaks within the last 30 days.
  10. No methylprednisolone sodium succinate infusion (solumedrol) or corticosteroid use within the last 30 days.
  11. Must weigh between 44 and 190 kg, inclusive.

Exclusion Criteria:

  1. Patient is unwilling or unable, in the opinion of the investigator, to comply with study instructions.
  2. Patients experiencing a MS relapse or exacerbation which results in methylprednisolone sodium succinate infusion 30 days prior to Baseline
  3. Patients with active, unknown infection etiology - if a patient is being treated for a known infection this would be allowed at the discretion of the Investigator, but if they present with signs of infection that has not been diagnosed they should be excluded.
  4. Fever of 99.6 or higher within the last two weeks prior to any of the scheduled specimen collection (Baseline, 1 month, 3 month, 12 month or 18 month).
  5. If patient has missed doses of their DMT as per the inclusion criteria.
  6. No prior immunosuppressant use (e.g., mitoxantrone, azathioprine, methotrexate, cyclophosphamide, mycophenolate mofetil).
  7. Specimen collection must occur Monday through Thursday.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Group A TX Naive
Patient decided to start disease modifying treatment, either interferon beta-1a, glatiramer acetate or natalizumab. If interested and consented they would be assigned to Group A. Patient would have blood specimens taken up to 5 times over the next 19 months: Day 0; Day 28; Day 84: Day 336 and Day 508.
Group B TY 4-12 doses
Patient is currently prescribed and is taking natalizumab, has 4 to 12 doses. If interested patient could be consented and assigned to Group B. Patients will have their blood drawn Day 0; and around the time of the patient's 18th dose.
Group C 18 plus TY
Patient currently or close to being at 18 doses or 18 plus doses of natalizumab. If interested patient consented and assigned to Group C. Patient will have their blood drawn once: Day 0.
Group D Other DMT 18 plus
Patient is close to or currently at 18 doses or more of interferon beta-1a or glatiramer acetate. If interested patient consented and assigned to Group D. Patient will have their blood drawn once: Day 0.
Group E - Non-MS
10 participants without Multiple Sclerosis or other immunological illness. If interested participants consented and assigned to Group E. Participants will have their blood drawn once: Day 0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Quantitative Assessment of CD62L in MS Patients on Immunomodulatory Agents
Ramy czasowe: 12 Months
12 Months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: John F Foley, MD, Rocky Mountain MS Research Group, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj