시타글립틴 및 리라글루타이드 사용자 간의 내피 기능 차이 (LAED001)
Sitagliptin 및 Liraglutide 사용자 간의 내피 기능 차이: 무작위, 공개 레이블, 병렬 그룹 및 활성 제어 시험
연구 개요
상세 설명
메트포르민의 최대 내약 용량으로 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 시타글립틴에 대한 리라글루타이드의 3개월 치료 기간의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 개방 라벨, 병렬 그룹, 활성 제어, 제4상 연구. 연구 임상시험에서 편향을 피하기 위한 가장 중요한 기술 중 하나이므로 무작위 설계로 설계되었습니다. 이 연구는 리라글루타이드가 피하 주사로 투여되고 시타글립틴이 정제로 경구 투여되는 병렬 그룹 오픈 라벨 디자인을 따를 것입니다. 이중 더미 디자인은 4상 연구에서 매우 복잡하고 개방형 라벨 디자인의 편향이 객관적 변수에 미치는 영향이 적고(일차 종료점이므로) 다음으로 보완할 수 있기 때문에 거부되었습니다. 제안된 무작위 디자인. 시타글립틴은 메트포르민의 최대 내약 용량에서 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에 대한 처방 치료법 중 하나이기 때문에 활성 대조군으로 선택되었습니다.
연구 목표는 흐름 매개 혈관 확장에 대한 단기 변화를 식별하기에 적합한 시기로 간주되므로 치료 3개월 후에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. (시험 관련 활동은 피험자의 정상적인 관리 과정에서 수행되지 않았을 모든 절차입니다.)
- 45세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 환자
- HbA1c가 7.0~9.5%인 기존 제2형 당뇨병
- 트리글리세리드 >1.68mmol/L
- HDL 콜레스테롤 <1.29mmol/L(여성) 및 <1.04mmol/L(남성)
- 수축기 혈압(SBP) <130 mmHg 및 이완기 혈압(DBP) <85 mmHg 또는 항고혈압제 치료
제외 기준:
- 시제품 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 이 임상시험에 이전에 참여했습니다. 참여는 무작위화되는 것으로 정의됩니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성 또는 성적으로 왕성하지만 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 남성, 또는 그의 파트너가 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우
- 중등도 또는 중증 신기능 장애(크레아티닌 청소율 <60 ml/min)
- 메트포르민 또는 인슐린을 제외한 이전의 제2형 당뇨병 치료
- 현재 흡연자 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 이력.
- 명백한 심혈관 질환의 증거(기록된 관상 동맥 심장 질환, 클래스 II-IV 울혈성 심부전, 뇌혈관 질환 또는 말초혈관 질환).
- 내피 기능 측정 후 24시간 이내의 카페인 섭취량.
- 임상적으로 유의한 교감신경 또는 부교감신경 효과가 있는 것으로 알려진 임의의 약물의 사용.
- 스크리닝 전 4주 이내 및 하루 동안 수반되는 혈압 강하 약물의 시작 또는 변경(용량 또는 치료 요법).
- 스크리닝 전 6개월 이내에 조사용 의약품 수령.
- 암 또는 기타 중요한 의학적 상태의 존재
- 구두 또는 서면 지시를 따르지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리라글루타이드
Liraglutide는 복부, 허벅지 또는 팔뚝에 피하 주사(피부 아래)로 하루에 한 번 투여됩니다.
그것은 식사와 독립적으로 그리고 바람직하게는 매일 같은 시간에 주어질 것입니다.
시작 용량은 0.6mg입니다.
1주일 후, 용량을 1.2mg으로 증량하고, 혈당 조절을 보다 잘 하기 위해 1주일 후에 1.8mg으로 증량합니다.
메트포르민을 포함하는 기존 치료제에 리라글루타이드를 추가할 경우 우리의 시나리오대로 메트포르민의 용량을 변경할 필요가 없다.
|
Liraglutide는 주사액(Victoza®)으로 미리 채워진 펜(6mg/ml)인 경우 사용할 수 있습니다.
1ml의 용액에는 6mg의 Liraglutide(Saccharomyces cerevisiae에서 재조합 DNA 기술로 생성된 인간 글루카곤 유사 펩티드-1 유사체)가 들어 있습니다.
하나의 미리 채워진 펜에는 3ml에 18mg Liraglutide가 들어 있습니다.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 시타글립틴
시타글립틴은 100mg 용량으로 1일 1회 투여된다. 시타글립틴을 메트포르민과 병용할 경우 우리 시나리오대로 메트포르민 용량을 유지해야 한다. 시타글립틴 투여를 잊은 경우 환자가 기억하는 즉시 투여해야 합니다. 같은 날 두 번 복용해서는 안됩니다. Sitagliptin은 12주의 연구 기간 동안 매일 사용됩니다. |
Sitagliptin은 100mg 필름 코팅 정제(Januvia®)로 제공됩니다.
각 정제에는 100mg sitagliptin에 해당하는 sitagliptin phosphate monohydrate가 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시타글립틴과 비교하여 리라글루티드로 3개월 치료했을 때 내피 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 3 개월
|
1차 목표는 3개월 시점에서 상완 동맥의 흐름 매개 혈관 확장(FMD)에 의한 내피 기능의 기준 수정된 변화로 평가된 시타글립틴과 비교하여 리라글루타이드로 3개월 치료가 내피 기능에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다른 새로운 잠재적인 심혈관 위험 요인의 평가
기간: 3 개월
|
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Antonio Ceriello, MD, Hospital Clinic of Barcelona
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LAED001
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .