Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skillnader i endotelfunktion bland Sitagliptin- och Liraglutidanvändare (LAED001)

14 september 2015 uppdaterad av: Anna Cruceta

Skillnader i endotelfunktion bland Sitagliptin- och Liraglutidanvändare: En randomiserad, öppen, parallellgrupps- och aktivt kontrollerad studie

Skillnader i endotelfunktion bland Sitagliptin- och Liraglutidanvändare. En randomiserad, öppen, parallellgrupps- och aktiv kontrollerad studie

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad, öppen, parallellgrupps, aktiv kontrollerad, fas IV-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av en 3 månaders behandlingsperiod med Liraglutid till Sitagliptin hos patienter med typ 2-diabetes som inte kontrolleras väl vid den maximalt tolererade dosen av metformin. Studien har utformats med en slumpmässig design eftersom det är en av de viktigaste teknikerna för att undvika bias i kliniska prövningar. Studien kommer att följa en öppen, parallell gruppdesign eftersom liraglutid administreras som subkutan injektion och sitagliptin oralt i tabletter. En dubbeldummy-design har förkastats eftersom den är mycket komplicerad i en fas IV-studie, och eventuella fördomar av en öppen design har en lägre inverkan på objektiva variabler (eftersom det är vår primära endpoint) och den skulle kunna kompenseras med föreslagen slumpmässig design. Sitagliptin har valts ut som den aktiva kontrollen eftersom det är en av de föreskrivna behandlingarna för patienter med typ 2-diabetes som inte kontrolleras väl vid den maximalt tolererade dosen av metformin.

Studiens mål kommer att utvärderas efter 3 månaders behandling eftersom det anses vara en lämplig tidpunkt för att identifiera kortsiktiga förändringar på flödesmedierad vasodilatation

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informerat samtycke erhållits före alla försöksrelaterade aktiviteter. (Testrelaterade aktiviteter är varje procedur som inte skulle ha utförts under normal hantering av ämnet.)
  2. Manliga eller kvinnliga patienter mellan 45 och 65 år
  3. Redan existerande typ 2-diabetes med HbA1c mellan 7,0 och 9,5 %
  4. Triglycerider >1,68 mmol/L
  5. HDL-kolesterol <1,29 mmol/L hos kvinnor och <1,04 mmol/L hos män
  6. Systoliskt blodtryck (SBP) <130 mmHg och diastoliskt blodtryck (DBP) <85 mmHg eller behandling med antihypertensiva medel

Exklusions kriterier:

  1. Känd eller misstänkt överkänslighet mot testprodukter eller relaterade produkter
  2. Tidigare deltagande i denna rättegång. Deltagande definieras som randomiserat.
  3. Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller har för avsikt att bli gravida eller som inte använder adekvat preventivmedel, eller män som är sexuellt aktiva och inte kirurgiskt steriliserade, som eller vars partner inte använder adekvat preventivmedel
  4. Måttlig eller svår njurfunktion (kreatininclearance <60 ml/min)
  5. Tidigare typ 2-diabetesbehandling förutom metformin eller insulin
  6. Aktuell rökare eller tidigare rökning inom 6 månader före screening.
  7. Bevis på uppenbar hjärt-kärlsjukdom (dokumenterad kranskärlssjukdom, kronisk hjärtsvikt klass II-IV, cerebrovaskulär sjukdom eller perifer kärlsjukdom).
  8. Koffeinintag inom 24 timmar efter endotelfunktionsmätningar.
  9. Användning av vilket läkemedel som helst med kända kliniskt signifikanta sympatiska eller parasympatiska effekter, enligt utredarens beslut.
  10. Initiering eller förändring (dos eller behandlingsregim) av samtidig blodtryckssänkande medicin inom 4 veckor före screening och under hela dagen.
  11. Mottagande av prövningsläkemedel inom 6 månader före screening.
  12. Närvaro av cancer eller annat betydande medicinskt tillstånd
  13. Oförmåga att följa muntliga eller skriftliga instruktioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Liraglutid
Liraglutid kommer att administreras en gång om dagen genom subkutan injektion (under huden) i buken, låret eller överarmen. Det kommer att ges oberoende av måltider och helst vid samma varje dag. Startdosen kommer att vara 0,6 mg. Efter en vecka kommer dosen att ökas till 1,2 mg och sedan ökas den till 1,8 mg en vecka senare för att uppnå bättre kontroll av blodsockret. När Liraglutid läggs till befintlig behandling som innehåller metformin, eftersom det är vårt scenario, behöver dosen av metformin inte ändras.
Läkemedel: Liraglutid
Liraglutid är tillgängligt om förfyllda pennor (6 mg/ml) är en lösning för injektion (Victoza®). En ml lösning innehåller 6 mg Liraglutid (human glukagonliknande peptid-1-analog framställd med rekombinant DNA-teknik i Saccharomyces cerevisiae). En förfylld penna innehåller 18 mg Liraglutid i 3 ml.
Andra namn:
  • Victoza®
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin

Sitagliptin kommer att administreras en gång dagligen i en dos på 100 mg. När Sitagliptin används i kombination med metformin, eftersom det är vårt scenario, bör dosen av metformin bibehållas. Om en dos Sitagliptin glöms bort ska den tas så snart patienten kommer ihåg det. En dubbel dos ska inte tas samma dag.

Sitagliptin kommer att användas dagligen under studieperioden på 12 veckor.
Läkemedel: Sitagliptin
Sitagliptin finns i 100 mg filmdragerade tabletter (Januvia®). Varje tablett innehåller sitagliptinfosfatmonohydrat, motsvarande 100 mg sitagliptin.
Andra namn:
  • Januvia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm effekten på endotelfunktionen av en tre månaders behandling med Liraglutid jämfört med Sitagliptin.
Tidsram: 3 månader
Det primära målet är att utvärdera effekterna på endotelfunktionen av en tre månaders behandling med Liraglutid jämfört med Sitagliptin, bedömd som den baslinjekorrigerade förändringen i endotelfunktionen genom flödesmedierad vasodilatation (FMD) av brachialisartären efter 3 månader.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärderingen av andra nya potentiella kardiovaskulära riskfaktorer
Tidsram: 3 månader
  1. Sekundära mål kommer att inkludera utvärdering av andra nya potentiella kardiovaskulära riskfaktorer, såsom markörer för oxidativ stress, cytokiner och lösliga celladhesionsmolekyler.
  2. Säkerhetsprofilen för båda behandlingsgrupperna kommer också att utvärderas.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anna Cruceta

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Ceriello, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

6 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LAED001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DIABETES Mellitus Typ 2 Ej välkontrollerad

Kliniska prövningar på Liraglutid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera