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낭포성 섬유증 환자의 호흡곤란 감각 평가 (CF_Dyspnea)

2015년 11월 19일 업데이트: University of British Columbia

낭포성 섬유증에서 운동 중 호흡곤란의 질적 기술어

운동 중 숨가쁨(호흡곤란)은 고통의 주요 원인이며 낭포성 섬유증(CF) 환자에서 흔히 보고되는 증상입니다. 호흡곤란이 발생하는 방식에 대한 연구자의 이해 부족으로 인해 이 집단에서 호흡곤란을 지속적으로 감소시키는 치료법은 없습니다. 연구자들은 CF 환자의 활동성 호흡곤란의 생리학적 메커니즘에 대한 보다 포괄적인 이해를 얻는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 CF에서 호흡곤란의 중요한 생리학적 메커니즘을 식별할 가능성이 높으며 이 인구에서 호흡곤란을 줄이기 위한 효과적인 치료법의 개발 및 사용에 기여할 수 있습니다.

중심 가설은 증가된 환기 수요의 설정에서 CF에서 운동 중 손상된 일회 호흡량(VT) 반응이 건강한 연령 및 성별 일치 대조군과 비교하여 운동성 호흡곤란에 대해 다른 질적 설명을 야기할 것이라는 것입니다. 구체적으로, CF 환자는 VT 변곡/고원까지 호흡곤란의 주된 설명자로 "작업 및 노력 증가"를 선택할 것입니다. 이 시점을 넘어서면 CF 환자의 지배적인 기술어는 "불만족 영감"이 될 것입니다. 대조적으로, 건강한 통제 참가자는 운동의 모든 단계에서 "증가된 작업 및 노력"을 보고하고 VT 변곡/고정 이후에도 "불만족 영감"을 보고하지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이 연구의 목적은 운동 중 나이와 성별이 일치하는 건강한 대조군과 비교하여 낭포성 섬유증(CF) 환자에서 숨가쁨(호흡곤란)의 감각이 질적 및 양적으로 다른지 확인하고 이러한 차이를 다음으로 설명할 수 있는지 확인하는 것입니다. 운동에 대한 환기 반응의 차이.

운동 중 호흡곤란의 진행을 이해하면 연구원은 CF 환자에서 이 쇠약 증상의 병태생리학적 메커니즘을 더 잘 이해할 수 있습니다. 운동성 호흡곤란의 기전에 대한 보다 포괄적인 이해는 궁극적으로 CF의 운동 제한에 긍정적인 영향을 미칠 새로운 치료적 개입(약리학적 및 비약리학적)으로 이어질 수 있습니다. 건강한 대조군은 연구자가 운동에 대한 "정상적인" 생리학적 및 지각적 반응을 더 잘 식별할 수 있게 하여 CF 환자와의 직접적인 비교를 유도할 수 있습니다.

실험 개요: CF가 있는 참가자와 건강한 대조군 참가자는 한 번의 방문을 위해 운동 실험실에 보고합니다. 정보에 입각한 동의, 병력 검사, 만성 활동 관련 호흡 곤란 평가 및 인체 측정 측정이 먼저 이루어집니다. 그런 다음 피험자는 사이클 에르고미터, 호흡 장치 및 증상 척도에 익숙해집니다. 간단한 폐활량 측정 테스트가 뒤따를 것입니다. 그 후 참가자는 증상 제한 증분 주기 운동 테스트 전에 휴식을 취합니다. 자세한 생리 및 감각 측정은 친숙화 및 운동 테스트 세션 중에 얻을 수 있습니다. 운동 테스트의 데이터는 우리의 가설을 다룰 것입니다.

연구 참가자: 연구에는 총 40명의 참가자가 포함됩니다. 40명의 참가자 중 20명은 CF 환자가 될 것이며 20명은 건강한 연령 및 성별 일치 대조군이 될 것입니다.

운동 프로토콜: 권장 지침에 따라 전자 제동 사이클 에르고미터를 사용하여 증상 제한 점진적 운동 테스트를 수행합니다. 테스트는 10분 동안 안정 상태의 휴식, 0와트에서 1분 워밍업, 증상 제한이 있을 때까지 2분마다 작업 속도를 20와트씩 단계적으로 증가시키는 것으로 구성됩니다.

측정 숙지 세션: 참가자 및 제어 참가자는 사이클 에르고미터, 호흡 장치 및 증상 척도에 익숙해지기 위해 각 강도에서 2분 동안 매우 낮은 작업 속도(0W 및 20W)로 사이클 에르고미터에서 운동합니다(자세한 내용은 아래 참조). ).

폐 기능: 폐활량 측정 및 최대 호흡압은 표준 권장 사항에 따라 수행됩니다. 시중에서 구할 수 있는 심폐 테스트 시스템(Autobox 6,200 DL 포함 Vmax 229d, SensorMedics, Yorba Linda, CA)을 사용하고 모든 측정값을 예상 정상 값의 백분율로 표시합니다.

호흡곤란 평가: 호흡곤란 강도("힘들거나 호흡 곤란한 느낌"으로 정의됨) 및 인지된 다리 불편감은 모든 테스트 방문에서 수정된 10-포인트 Borg 척도를 사용하여 휴식 시, 운동 중 매분, 최대 운동 시 평가됩니다. 참가자는 강도 등급 이전과 운동 종료 시 다음 3가지 설명을 사용하여 운동 중 호흡곤란을 설명해야 합니다. (2) "충분한 공기를 흡입할 수 없습니다"(불만족스러운 흡기); (3) "충분한 공기를 빼낼 수 없습니다"(만족스럽지 않은 만료). 설명자 중 3개 모두를 한 번에 선택할 수 없습니다. 운동을 중단하면 참가자는 운동을 중단하는 주된 이유(예: 호흡 곤란, 다리 불편, 호흡과 다리의 결합 또는 기타 이유)를 말로 표현하고 확립된 설문지를 사용하여 호흡 곤란의 질적 설명을 선택하도록 요청받습니다. .

운동에 대한 심장-호흡 반응: 표준 심장-호흡 측정은 호흡별로 기록되며 분당 환기(V'E), 산소 소비(VO2), 이산화탄소 생산( CO2), 호기말 CO2 부분압, VT 및 호흡 빈도(Autobox 6,200 DL 포함 Vmax 229d, SensorMedics, Yorba Linda, CA). 작동 용적(즉, 호기말 및 흡기말 폐 용적)은 이전에 설명한 동적 흡기 용량(IC) 조작에서 파생됩니다. 신경 호흡 드라이브의 간접 측정은 이전에 설명한 대로 오른쪽 흉골간 및 흉쇄유돌근 위에 배치된 양극성 표면 근전도(EMG) 전극을 사용하여 비침습적으로 얻을 수 있습니다. 안전을 위해 12-리드 심전도(ECG)를 사용하여 심전도를 모니터링하고 수동 혈압계를 사용하여 혈압을 측정하며 맥박 산소 측정기를 사용하여 동맥 산소 포화도를 모니터링합니다. 모든 운동 테스트는 숙련된 운동 생리학자가 시행합니다. CF 환자와 건강한 대조군이 관련된 테스트는 의사가 감독합니다. 운동 테스트는 American College of Sports Medicine 지침에 따라 확립된 기준에 따라 종료됩니다.

근육 산소화 및 혈역학: 근육 산소화는 모든 참가자의 근적외선 분광법을 사용하여 비침습적으로 모니터링됩니다. 4채널 연속파 근적외선 분광기(Oxymon M III, Artinis Medical Systems, BV, The Netherlands)를 사용하여 760 및 864 nm 파장에서 광 감쇠를 측정하여 옥시헤모글로빈, 디옥시헤모글로빈 및 총 혈색소를 결정하고 분석합니다. 수정된 Beer-Lambert 법칙에 기반한 알고리즘을 사용합니다. 이 데이터는 다리의 근육 산소화(외측광근)와 호흡근(흉쇄유돌근, 흉골주위근 및 늑간근)과 CF 환자의 운동에 대한 감각 반응 사이의 관계를 조사하기 위한 설명적 탐색 목적으로 사용될 것입니다.

컴퓨터 단층촬영 표현형 분석: 일상적인 임상 실습을 통해 얻은 기존 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔은 기관지확장증의 범위 대 점액 막힘 대 공기 포획 사이의 관계를 조사하기 위한 설명적 탐색 목적으로 사용됩니다(CF 특정 CT 기반 스코어링) CF 환자의 운동에 대한 생리학적 및 감각적 반응에 대한 평가.

VT와 V'E 관계의 변곡점: VT 데이터는 30초 에포크에 걸쳐 평균화되고 각 개별 참가자의 모든 운동 강도에 걸쳐 휴식 시 V'E에 대해 플롯됩니다. VT가 선형성에서 벗어나 정체기 시작하는 지점을 VT와 V'E 관계의 변곡점으로 정의합니다. 두 명의 다른 관찰자가 개별 Hey 플롯을 검토하여 증분 운동 테스트 중에 각 참가자의 변곡점을 결정합니다.

달리 명시되지 않는 한 통계 분석 데이터는 평균 ± 표준 편차(SD)로 표시됩니다. 설명적 특성, 운동 반응 및 표준화된 평가 지점(20와트 증분, VT/분 환기(V'E) 변곡 및 피크)에서 Borg 등급에 대한 그룹 비교(CF 대 건강한 대조군) 사이에서 짝을 이루지 않은 t- 적절한 경우 Bonferroni 수정으로 테스트합니다. Pearson 상관 계수를 사용하여 측정된 변수(흉골 근전도, 호흡 패턴, 작동 폐 용적, Borg 등급 및 운동 변수) 사이의 연관성을 조사합니다. 운동을 중단하는 이유 및 호흡곤란의 질적 설명자는 주파수 통계로 분석되고 작업 속도, VT/V'E 변곡 및 최대 운동의 표준화된 20와트 증분에서 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 대조군과 CF 참가자 간에 비교됩니다. 0.05 미만의 P-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 데이터의 통계 분석은 Stata v11.2(StataCorp, Texas, USA)를 사용하여 수행됩니다.

샘플 크기 및 검정력 계산: CF에서 호흡곤란의 정성적 설명자에 대한 적절한 샘플 크기를 결정하는 것은 이 모집단에 제한된 데이터가 존재하기 때문에 어렵습니다. 따라서 본 연구의 표본 크기는 운동 중 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 호흡곤란 강도 등급 및 VT 반응에 대한 이전 연구를 기반으로 합니다. 이러한 연구에서 통계적으로 유의미한 결과는 다음과 같은 가정 하에 16명의 표본 크기를 사용하여 감지되었습니다. 약 1.5 단위의 SD, VT/V'E 변곡점과 최대 운동 사이에 발견된 약 1.5 단위의 차이, 2- 양면 테스트, 80% 검정력, α = 0.05. 따라서 본 연구에 참여하는 20명의 표본 크기는 조사자의 분석에 충분한 힘을 가질 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z1Y6
        • UBC James Hogg Research Centre, St. Paul's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

CF 환자는 St. Paul's Hospital Adult CF Clinic에서 모집됩니다. 건강한 통제 참가자는 밴쿠버 지역에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • CF 환자(비정상 땀 염화물 검사 및/또는 CF 막전도 조절자(CFTR) 유전형 분석을 기반으로 확인)
  • 만 19세~50세(포함)
  • 안정적인 임상 상태(CF: 지난 4주 동안 요법의 변화 없음)
  • 1초간 강제 호기량(FEV1.0) >40% 예측
  • 체질량 지수 18 초과 또는 30 미만
  • 현재 비흡연자 또는 20갑년 미만의 과거 흡연력
  • 영어를 읽고 이해할 수 있음

제외 기준:

  • 호흡곤란 또는 운동 제한에 기여할 수 있는 CF 이외의 질병
  • 만성 감염 Mycobacterium abscessus 또는 Burkholderia cepacia 복합체 중 하나가 있는 경우
  • 임상 운동 검사에 대한 금기 사항
  • 보조 산소 사용 또는 운동으로 85% 미만의 불포화 상태
  • 지난 4주간의 기흉 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
낭포성 섬유증 환자
건강한 통제
낭포성 섬유증이 없고 건강한 참가자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 중 연령 및 성별이 일치하는 건강한 대조군과 비교하여 낭포성 섬유증 환자에서 호흡곤란이 질적 및 양적으로 다른지 확인하기 위해
기간: 매개변수는 1회 방문 중에 측정됩니다.
운동에 대한 다른 폐 또는 폐외 제한이 없는 낭포성 섬유증(CF) 환자 20명과 건강한 연령 및 성별이 일치하는 20명의 대조군 참가자가 포함됩니다. 모든 참가자(CF 및 대조군)는 상세한 심폐 반응, 호흡곤란 반응, 근육 산소화 및 근육 혈역학 데이터를 측정하는 동안 증분 증상 제한 심폐 운동 테스트를 수행합니다.
매개변수는 1회 방문 중에 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡곤란 반응이 운동에 대한 환기 반응의 차이로 설명될 수 있는지 확인합니다.
기간: 매개변수는 1회 방문 중에 측정됩니다.
운동에 대한 다른 폐 또는 폐외 제한이 없는 낭포성 섬유증(CF) 환자 20명과 건강한 연령 및 성별이 일치하는 20명의 대조군 참가자가 포함됩니다. 모든 참가자(CF 및 대조군)는 상세한 심폐 반응, 호흡곤란 반응, 근육 산소화 및 근육 혈역학 데이터를 측정하는 동안 증분 증상 제한 심폐 운동 테스트를 수행합니다. 일회호흡량이 선형성에서 벗어나 정체기(plateau)를 시작하는 시점을 일회호흡량과 미세환기 관계의 변곡점으로 정의한다. 두 명의 다른 관찰자가 개별 Hey 플롯을 검토하여 증분 운동 테스트 중에 각 참가자의 변곡점을 결정합니다.
매개변수는 1회 방문 중에 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jordan A Guenette, PhD, UBC James Hogg Research Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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