이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

질 상태를 연구하기 위한 예상 데이터 뱅크 생성 (CRIPB-13-002)

2025년 12월 10일 업데이트: Texas Tech University Health Sciences Center

새로운 진단 접근법으로 질 상태를 연구하기 위한 전향적 종단 데이터 뱅크 생성

이 연구의 목적은 외음부 동통, 재발성 진균 및 세균성 질염, 조산의 발병과 관련된 병원성 기전에서 비정형 단백질, 사이토카인 및 질 미생물군의 패턴과 역할을 확인하고 설명하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

우리의 접근 방식은 특히 존재하는 단백질 및 사이토카인의 평가와 질 환경에서 미생물총의 세균학적 분석을 목표로 합니다.

추측:

  • 질의 초기 손상(박테리아, 바이러스 또는 진균 유기체 또는 그 제품과 관련된 것일 수 있음)은 질 환경에 변화를 일으킴
  • 질 환경은 사이토카인과 단백질 생산을 특징으로 하는 염증 반응을 발전시켜 모욕에 반응합니다.
  • 오래 지속되거나 반복적인 손상은 질 환경의 생화학적 변화를 유지하여 반응, 화학적 자극 또는 단백질 변화 및/또는 비정상적인 단백질 생산에 의한 미생물상 변화를 유발합니다.
  • 이러한 변화는 결국 외음부 동통 환자에게 나타나는 과민증, 자극, 화끈거림 및 통증을 초래합니다. 그리고 이러한 변화는 곰팡이 또는 세균 감염의 재발을 초래할 수도 있습니다.
  • 이러한 변화는 또한 조산에서 관찰되는 자궁 경부 소실 및 팽창을 유발하는 조기 사건의 캐스케이드를 시작하는 데 기여할 수 있습니다.

추측은 질 환경의 미생물학, 단백질체학 및 사이토카인 평가를 포함하는 다학제적 접근을 사용하여 조사될 것입니다. 구체적으로 우리는 무증상 여성 인구를 비교하여 외음부 동통, 재발성 진균 또는 세균성 질염 및/또는 임신의 영향을 받는 환자의 기준선으로 사용할 것입니다.

이것은 12세에서 75세 사이의 약 550명의 여성에 대한 전향적이고 서술적인 연구입니다. 4개의 그룹이 있을 것입니다: 1) 무증상의 건강한 여성, 2) 부인과적 외음질 질환이 있는 여성, 3) 무증상이고 건강한 임신부, 4) 부인과적 외음질 질환이 있는 임신부.

우리는 다음을 평가할 것입니다.

  • 여성과 외음부 동통, 재발성 진균 및 세균성 질염, 조산 환자에게 일반적으로 존재하는 사이토카인의 유형
  • 여성의 정상적인 미생물군과 이들 환자의 질 환경에 존재하는 변이
  • 건강한 여성과 외음부 동통, 재발성 진균 및 세균성 질염, 조산 환자의 질 환경에서 정상 및 비정형 단백질의 존재
  • 연구 참여를 위해 정보에 입각한 동의를 얻고 문서화합니다.
  • 제외 기준에 정의된 환경 요인, 국소 외음질 문제 및 동반 이환 상태에 대한 포괄적인 과거력 평가.
  • 질 분비물에서 프로테오믹스, 사이토카인, 질 유산균에 대한 두 개의 샘플을 면봉으로 채취하기 위한 골반 검사.

A. 면봉 절차:

면봉(2)은 한 번에 하나씩 중간 질에만 삽입되며 다른 영역은 샘플링되지 않습니다.

B. 면봉 처리 하나의 면봉을 특수 실온 용액에 넣습니다. 이 식별되지 않은 면봉은 Lactobacillus에 대해 우편으로 발송됩니다.

두 번째 신원이 확인되지 않은 면봉은 액체 질소 용기(사이토카인용 및 프로테오믹스용)에 있는 2개의 분리된 마이크로 용기에 넣어야 합니다. 50개의 샘플이 완료되면 TTUHSC Permian Basin 캠퍼스에서 처리되며 Proteomics 테스트는 Lubbock에서 수행됩니다.

따라서 각각 다르게 처리되는 3개의 샘플이 있습니다. 데이터는 개인 식별 정보 없이 기밀 방식으로 기록되며 할당된 연구 대상 번호만 기록됩니다. 따라서 비식별화된 데이터는 추가 연구를 위한 데이터베이스 역할을 할 수 있습니다. 사용되는 컴퓨터는 TTUHSC에 속하며 암호로 보호되며 권한이 있는 사람만 액세스할 수 있습니다. 동의서 양식은 연구실에 연구 데이터와 별도로 보관됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

550

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Midland, Texas, 미국, 79701
        • 모병
        • TTUHSC Permian Basin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gary Ventolini, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참여 의사가 있고 정보에 입각한 동의를 제공하는 모든 환자, 그리고 만성 또는 재발성 외음질 질환의 이전 병력이 없는 21세에서 75세 사이의 무증상, 임신하지 않은 건강한 여성으로 연례 건강 여성 신체 검사를 위해 임상 사무실에 참석합니다.

2- 21~75세의 임신하지 않은 여성이 부인과 외음질 상태에 대해 평가를 받습니다.

증상이 없고 건강한 21~75세 임산부 21~75세 부인과적 외음질 질환이 있는 임산부

설명

포함 기준:

  • 기꺼이 참여하고 정보에 입각한 동의를 제공하는 모든 환자, 그리고
  • 만성 또는 재발성 외음질 질환의 이전 병력이 없는 21세에서 75세 사이의 무증상, 비임신, 건강한 여성으로 연례 건강 여성 신체 검사를 위해 임상 사무실에 참석합니다.
  • 21세에서 75세 사이의 임신하지 않은 여성은 부인과 외음질 상태에 대해 평가를 받습니다.
  • 21~75세 사이의 무증상 및 건강한 임산부
  • 부인과 외음질 질환이 있는 21~75세의 임산부

제외 기준:

  • 21세 미만 또는 75세 이상의 무증상 환자 또는 21세 미만 또는 75세 이상의 유증상 환자.
  • 암 진단을 받았거나 당뇨병, 고혈압, 교원질병, 헤모글로빈병증, 신부전증, 우울증, 불안, 정신병 및 공황 발작을 포함하여 통제할 수 없는 의학적 상태를 가진 환자
  • 프로토콜을 따를 수 없거나 참여를 꺼리는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
비 임신 무증상
만성 또는 재발성 외음질 질환의 이전 병력이 없는 21세에서 75세 사이의 무증상, 비임신, 건강한 여성으로 연례 건강 여성 신체 검사를 위해 임상 사무실에 참석합니다.
임신하지 않은 증상
12세에서 75세 사이의 임신하지 않은 여성은 부인과 외음질 상태에 대해 평가를 받습니다.
임신 무증상
증상이 없고 건강한 12~75세의 임산부
임신 증상
부인과 외음질 질환이 있는 12~75세의 임산부

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사이토카인 결정
기간: 임산부를 제외한 전원 1회 4회 12개월
여성의 질과 외음부 동통, 재발성 진균 및 세균성 질염, 조산 환자에게 일반적으로 존재하는 사이토카인의 유형을 결정합니다.
임산부를 제외한 전원 1회 4회 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단백질 결정
기간: 임산부를 제외한 전원 1회 4회 12개월
질 환경은 단백질 생산을 특징으로 하는 염증 반응을 발전시켜 손상에 반응할 것입니다(브래드포드 단백질 분석에 따른 증가된 단백질 농도 측면에서).
임산부를 제외한 전원 1회 4회 12개월
유산균 결정
기간: 임산부를 제외한 전원 1회 4회 12개월
오래 지속되거나 반복적인 손상은 유산균 미생물 변화를 일으키는 질 환경의 생화학적 변화를 유지합니다.
임산부를 제외한 전원 1회 4회 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael L Galloway, DO, TTUHSC PB

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다