- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01883960
뇌손상 환자의 운동조절과 뇌영상에 관한 종단적 연구
뇌 손상 환자의 운동 제어 및 뇌 이미지에 대한 종단 연구: 임상적 측정 및 다중 모델 영상 연구
연구 개요
상세 설명
뇌 손상은 다양한 운동 장애로 이어질 수 있으며, 이는 활동과 참여에 더 많은 영향을 미칩니다. 뇌성마비(CP) 및 뇌혈관 사고(CVA)는 각각 선천성 및 후천성 뇌 손상에 대한 일반적인 장애입니다. 행동 개선과 관련된 변경된 신경망을 식별하여 임상 행동의 기초가 되는 뇌 손상 환자의 신경망을 특성화하는 것이 이상적입니다.
연구자들은 뇌 손상 환자의 운동 제어 수준과 뇌 이미지의 영향이 시간이 지남에 따라 변할 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 가설 하에서, 운동 제어의 척도는 구조적 MRI, 휴식 상태 fcMRI 및 활성 fMRI 시퀀스를 사용하여 이미지화된 신경 변화와 상관관계가 있습니다. 본 연구의 목적은 구조적 MRI, 휴식상태 fcMRI, 활성 fMRI와 같은 임상적 측정 및 다중 모델 영상 연구를 통해 평가된 뇌 손상 환자의 운동 제어 및 뇌 이미지를 조사하는 것입니다. 이 연구의 주요 목표는 CP 및 뇌졸중 환자에게 존재하는 손상된 운동 제어 및 감각 정보 처리에 대한 이미지 기반 바이오마커를 설정하고 평가하는 것입니다. 이 연구는 3년 후에 실행될 예정입니다. 2단계: 뇌졸중 환자의 뇌 이미지 및 운동 조절을 설정합니다. 및 3단계: CP 환자의 뇌 이미지 및 운동 제어를 설정합니다. 또한 뇌 이미지와 움직임 및 참여와 관련된 임상 변화 간의 연관성을 분석합니다. 조사관은 최종 결과에 영향을 미치는 예측 변수를 식별하고 분석합니다. 뇌 손상 환자와 건강한 대조군 사이의 구조적 이미지, 기능적 연결성 및 뇌 활성화의 차이는 잠재적으로 예후에 대한 바이오 마커가 될 수 있습니다. 연구자들은 이 연구의 결과를 통해 임상의가 운동 조절의 기초가 되는 뇌 메커니즘을 이해하고 뇌 손상 환자의 결과를 조기에 예측할 수 있을 것이라고 믿습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- CP 환자 및 6-18세
- 40-75세의 CVA-뇌졸중 환자
제외 기준:
- MRI에 대한 금기
- 정신 질환의 역사
- 최근 6개월 이내에 BTX-A 주사 또는 수술을 받은 경우
- 정신 지체, 자폐증 또는 심각한 의사 소통 문제와 같은 심각한 심리적 장애
- 신경 퇴행성 질환과 같은 진행성 장애
- 감염과 같은 활동성 의학적 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 성인
건강한 성인에 대한 포함 기준은 다음과 같습니다: 40-70세; 좋은 인식과 협력; 그리고 건강한 성인.
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뇌졸중 과목
뇌졸중에 의한 뇌 손상이 있는 피험자의 포함 기준은 다음과 같습니다: 최초 발병 뇌졸중의 진단 및 40-70세.
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CP 과목
CP에 의한 뇌손상 피험자의 포함 기준은 다음과 같습니다: CP 진단 및 16-18세.
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건강한 아이들
건강한 어린이에 대한 포함 기준은 다음과 같습니다: 6-18세 연령; 좋은 인식과 협력; 그리고 건강한 아이들.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 및 12개월 후 fMRI 분석 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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휴식 시 fcMRI, 활성 작업 fMRI.
DTI
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기준선, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 및 12개월 동안 삶의 질 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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건강한 성인과 뇌졸중 환자에 대한 측정은 세계보건기구 삶의 질(WHOQOL-대만)입니다. 건강한 성인을 위한 위의 측정치 외에도 뇌졸중 환자를 위한 측정치에는 Stroke Impact Scale(SIS) 등이 있습니다. QOL 건강한 어린이 및 CP에 대한 조치는 SF-36입니다. 또한 CP에 대한 측정에는 뇌성마비 아동의 삶의 질(CP-QOL) 등도 포함됩니다. |
기준선, 6개월, 12개월
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6개월 및 12개월 동안 건강한 성인 및 뇌졸중 환자의 움직임 및 참여 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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건강한 성인 및 뇌졸중 환자: MMSE(Mini Mental Statement Examination), ARAT(Action Research Arm Test), WMFT(Wolf Motor Function Test), BBT(Box-Block Test), Nine-Hole Peg test, Time up and go, Berg BBS(Balance Scale), FIM(Functional Independence Measure), FAI(Frequency Activity Index) 등
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기준선, 6개월, 12개월
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6개월 및 12개월 동안 뇌졸중 환자의 움직임 및 참여 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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뇌졸중 환자에 대한 측정에는 FMA(Fugl-Meyer Assessment), SIS(Stroke Impact Scale) 등도 포함됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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6개월 및 12개월 동안 건강한 어린이 및 CP를 위한 이동 및 참여 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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건강한 어린이 및 CP: Bruininks-Oseretsky Motor Proficiency II 테스트(BOT-2), WMFT, BBT, Time up and go, Berg Balance Scale(BBS), 어린이를 위한 기능적 독립 측정(WeeFIM), 어린이 참여 및 즐거움 평가 (CAPE) 및 학교 기능 평가(SFA).
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기준선, 6개월, 12개월
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6개월 및 12개월 동안 CP에 대한 이동 및 참여 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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CP 측정에는 GMFM(Gross Motor Function Measure), QUEST(Quality of Upper Extremity Test), PMAL(Pediatric Motor Activity Log), CFUS(Caregiver Functional Use Survey) 등도 포함됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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6개월 및 12개월 동안의 운동학적 분석 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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상지 및 보행 분석을 위한 운동학적 분석
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기준선, 6개월, 12개월
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6개월 및 12개월 후 뇌졸중 환자의 중증도 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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뇌졸중 환자: Brunnstrom's stage, FMA(Fugl-Meyer Assessment), MAS(Modified Ashworth Scale), 근력 및 지구력, NIH Stroke Scale(NIHSS) 등
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기준선, 6개월, 12개월
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6개월 및 12개월 후 CP 환자의 중증도 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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CP 환자: GMFCS(Gross Motor Functional Classification System), MACS(Manual ability Classification System), MAS(Modified Ashworth Scale), 근력 및 지구력, 선택적 조절 등
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기준선, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chia-Ling Chen, PhD, Department of Physical Medicine & Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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