Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En longitudinell studie av motorisk kontroll og hjernebilder hos pasienter med hjerneskade

10. februar 2015 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

En longitudinell studie av motorisk kontroll og hjernebilder hos pasienter med hjerneskade: kliniske tiltak og multimodellavbildningsstudier

Hovedmålet med denne studien er å etablere og evaluere en bildebasert biomarkør for svekket motorisk kontroll og sensorisk informasjonsbehandling som er tilstede hos cerebral parese (CP) og slagpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Hjerneskader kan føre til ulike motoriske mangler, som ytterligere påvirker aktivitetene og deltakelsen. Cerebral parese (CP) og cerebral vaskulær ulykke (CVA) er den vanlige lidelsen for henholdsvis medfødt og ervervet hjerneskade. Det ville være ideelt å karakterisere nevrale nettverk hos pasienter med hjerneskade som ligger til grunn for deres kliniske atferd ved å identifisere endret nevralt nettverk assosiert med atferdsforbedring.

Etterforskerne antar at nivået av motorisk kontroll og påvirkning av hjernebilde vil endre seg med tiden hos pasienter med hjerneskade. Under denne hypotesen er målene for motorisk kontroll korrelert med nevrale endringer reflektert ved avbildning ved bruk av strukturell MR, hviletilstand fcMRI og aktive fMRI-sekvenser. Målet med denne studien er å undersøke motorisk kontroll og hjernebilde hos pasienter med hjerneskade evaluert ved hjelp av kliniske tiltak og multimodellavbildningsstudier som strukturell MR, hviletilstand fcMRI og aktiv fMRI. Hovedmålet med denne studien er å etablere og evaluere en bildebasert biomarkør for svekket motorisk kontroll og sensorisk informasjonsbehandling som finnes hos pasienter med CP og slag. Denne studien vil bli utført om 3 år: 1. fase: å etablere multimodale hjernebilder og motorisk kontroll hos friske personer; 2. fase: å etablere hjernebilder og motorisk kontroll hos pasienter med hjerneslag.; og 3. fase: å etablere hjernebilder og motorisk kontroll hos pasienter med CP. I tillegg vil sammenhengen mellom hjernebilder og kliniske endringer som involverer bevegelse og deltakelse bli analysert. Etterforskerne vil identifisere prediktorene som påvirker det endelige resultatet og analysere. Forskjellene i strukturelt bilde, funksjonell tilkobling og hjerneaktivering mellom pasienter med hjerneskade og friske kontroller kan potensielt være en biomarkør for prognose. Etterforskerne tror resultatene av denne studien vil tillate klinikere å forstå hjernemekanismene som ligger til grunn for motorisk kontroll og tidlig forutsi utfallet for pasienter med hjerneskade.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

CP og CVA, og friske barn og voksne

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. CP-pasienter med CP og i alderen 6-18 år
  2. CVA-pasienter med hjerneslag og i alderen 40-75 år

Ekskluderingskriterier:

  1. kontraindikasjon for MR
  2. historie med psykiatrisk sykdom
  3. mottatt BTX-A-injeksjon eller kirurgi de siste seks månedene
  4. alvorlige psykiske svekkelser, som mental retardasjon, autisme eller alvorlige kommunikasjonsproblemer
  5. progressive lidelser, som nevrodegenerativ sykdom
  6. aktiv medisinsk sykdom, som infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
friske voksne
Inkluderingskriterier for friske voksne var som følger: 40-70 år; god erkjennelse og samarbeid; og friske voksne.
hjerneslag
Inklusjonskriterier for personer med hjerneskade ved hjerneslag var som følger: en diagnose med førstegangsdebut og i alderen 40-70 år.
CP-fag
Inklusjonskriterier for personer med hjerneskade ved CP var som følger: en diagnose av CP og i alderen 16-18 år.
friske barn
Inklusjonskriterier for friske barn var som følger: alderen 6-18 år; god erkjennelse og samarbeid; og friske barn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av fMRI-analyse om 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
fcMRI ved hvilende, aktiv oppgave fMRI. DTI
baseline, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for livskvalitet om 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder

Tiltak for friske voksne og slagpasienter er World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-Taiwan). I tillegg til ovennevnte tiltak for friske voksne, inkluderer tiltak for slagpasienter også Stroke Impact Scale (SIS), etc.

Tiltak for QOL friske barn og CP er SF-36. I tillegg omfatter tiltak for CP også Cerebral Parese Livskvalitet for barn (CP-QOL) mv.

baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline for bevegelse og deltakelse for friske voksne og slagpasienter om 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Friske voksne og slagpasienter: Mini Mental Statement Examination (MMSE), Action Research Arm Test (ARAT), Wolf Motor Function Test (WMFT), Box-Block Test (BBT), Nine-Hole Peg test, Time up and go, Berg Balanseskala (BBS), Functional Independence Measure (FIM), Frequency Activity Index (FAI), etc.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline av bevegelse og deltakelse for slagpasienter om 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Tiltak for slagpasienter inkluderer også Fugl-Meyer Assessment (FMA), Stroke Impact Scale (SIS) etc.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline for bevegelse og deltakelse for friske barn og CP om 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Friske barn og CP: Bruininks- Oseretsky Test of Motor Proficiency II (BOT-2), WMFT, BBT, Time up and go, Berg Balance Scale (BBS), Functional Independence Measure for Children (WeeFIM), Barns vurdering av deltakelse og nytelse (CAPE), og skolefunksjonsvurdering (SFA).
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline av bevegelse og deltakelse for CP om 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Mål for CP inkluderer også grovmotorisk funksjonsmål (GMFM), Kvalitet på øvre ekstremitetstest (QUEST), Pediatric Motor Activity Log (PMAL), Caregiver Functional Use Survey (CFUS), etc.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline av kinematisk analyse om 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Kinematisk analyse for øvre lemmer og ganganalyse
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline av alvorlighetsgrad for slagpasienter etter 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
slagpasienter: Brunnstroms stadium, Fugl-Meyer Assessment (FMA), Modified Ashworth Scale (MAS), styrke og utholdenhet, NIH Stroke Scale (NIHSS), etc.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline av alvorlighetsgrad for CP-pasienter etter 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
CP-pasienter: Gross Motor Functional Classification System (GMFCS), Manual Ability Classification System (MACS), Modified Ashworth Scale (MAS), styrke og utholdenhet, selektiv kontroll, etc.
baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chia-Ling Chen, PhD, Department of Physical Medicine & Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2015

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere