- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01883960
En longitudinell studie av motorisk kontroll og hjernebilder hos pasienter med hjerneskade
En longitudinell studie av motorisk kontroll og hjernebilder hos pasienter med hjerneskade: kliniske tiltak og multimodellavbildningsstudier
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hjerneskader kan føre til ulike motoriske mangler, som ytterligere påvirker aktivitetene og deltakelsen. Cerebral parese (CP) og cerebral vaskulær ulykke (CVA) er den vanlige lidelsen for henholdsvis medfødt og ervervet hjerneskade. Det ville være ideelt å karakterisere nevrale nettverk hos pasienter med hjerneskade som ligger til grunn for deres kliniske atferd ved å identifisere endret nevralt nettverk assosiert med atferdsforbedring.
Etterforskerne antar at nivået av motorisk kontroll og påvirkning av hjernebilde vil endre seg med tiden hos pasienter med hjerneskade. Under denne hypotesen er målene for motorisk kontroll korrelert med nevrale endringer reflektert ved avbildning ved bruk av strukturell MR, hviletilstand fcMRI og aktive fMRI-sekvenser. Målet med denne studien er å undersøke motorisk kontroll og hjernebilde hos pasienter med hjerneskade evaluert ved hjelp av kliniske tiltak og multimodellavbildningsstudier som strukturell MR, hviletilstand fcMRI og aktiv fMRI. Hovedmålet med denne studien er å etablere og evaluere en bildebasert biomarkør for svekket motorisk kontroll og sensorisk informasjonsbehandling som finnes hos pasienter med CP og slag. Denne studien vil bli utført om 3 år: 1. fase: å etablere multimodale hjernebilder og motorisk kontroll hos friske personer; 2. fase: å etablere hjernebilder og motorisk kontroll hos pasienter med hjerneslag.; og 3. fase: å etablere hjernebilder og motorisk kontroll hos pasienter med CP. I tillegg vil sammenhengen mellom hjernebilder og kliniske endringer som involverer bevegelse og deltakelse bli analysert. Etterforskerne vil identifisere prediktorene som påvirker det endelige resultatet og analysere. Forskjellene i strukturelt bilde, funksjonell tilkobling og hjerneaktivering mellom pasienter med hjerneskade og friske kontroller kan potensielt være en biomarkør for prognose. Etterforskerne tror resultatene av denne studien vil tillate klinikere å forstå hjernemekanismene som ligger til grunn for motorisk kontroll og tidlig forutsi utfallet for pasienter med hjerneskade.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CP-pasienter med CP og i alderen 6-18 år
- CVA-pasienter med hjerneslag og i alderen 40-75 år
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon for MR
- historie med psykiatrisk sykdom
- mottatt BTX-A-injeksjon eller kirurgi de siste seks månedene
- alvorlige psykiske svekkelser, som mental retardasjon, autisme eller alvorlige kommunikasjonsproblemer
- progressive lidelser, som nevrodegenerativ sykdom
- aktiv medisinsk sykdom, som infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
friske voksne
Inkluderingskriterier for friske voksne var som følger: 40-70 år; god erkjennelse og samarbeid; og friske voksne.
|
|
hjerneslag
Inklusjonskriterier for personer med hjerneskade ved hjerneslag var som følger: en diagnose med førstegangsdebut og i alderen 40-70 år.
|
|
CP-fag
Inklusjonskriterier for personer med hjerneskade ved CP var som følger: en diagnose av CP og i alderen 16-18 år.
|
|
friske barn
Inklusjonskriterier for friske barn var som følger: alderen 6-18 år; god erkjennelse og samarbeid; og friske barn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline av fMRI-analyse om 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
fcMRI ved hvilende, aktiv oppgave fMRI.
DTI
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline for livskvalitet om 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Tiltak for friske voksne og slagpasienter er World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-Taiwan). I tillegg til ovennevnte tiltak for friske voksne, inkluderer tiltak for slagpasienter også Stroke Impact Scale (SIS), etc. Tiltak for QOL friske barn og CP er SF-36. I tillegg omfatter tiltak for CP også Cerebral Parese Livskvalitet for barn (CP-QOL) mv. |
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline for bevegelse og deltakelse for friske voksne og slagpasienter om 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Friske voksne og slagpasienter: Mini Mental Statement Examination (MMSE), Action Research Arm Test (ARAT), Wolf Motor Function Test (WMFT), Box-Block Test (BBT), Nine-Hole Peg test, Time up and go, Berg Balanseskala (BBS), Functional Independence Measure (FIM), Frequency Activity Index (FAI), etc.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline av bevegelse og deltakelse for slagpasienter om 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Tiltak for slagpasienter inkluderer også Fugl-Meyer Assessment (FMA), Stroke Impact Scale (SIS) etc.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline for bevegelse og deltakelse for friske barn og CP om 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Friske barn og CP: Bruininks- Oseretsky Test of Motor Proficiency II (BOT-2), WMFT, BBT, Time up and go, Berg Balance Scale (BBS), Functional Independence Measure for Children (WeeFIM), Barns vurdering av deltakelse og nytelse (CAPE), og skolefunksjonsvurdering (SFA).
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline av bevegelse og deltakelse for CP om 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Mål for CP inkluderer også grovmotorisk funksjonsmål (GMFM), Kvalitet på øvre ekstremitetstest (QUEST), Pediatric Motor Activity Log (PMAL), Caregiver Functional Use Survey (CFUS), etc.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline av kinematisk analyse om 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Kinematisk analyse for øvre lemmer og ganganalyse
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline av alvorlighetsgrad for slagpasienter etter 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
slagpasienter: Brunnstroms stadium, Fugl-Meyer Assessment (FMA), Modified Ashworth Scale (MAS), styrke og utholdenhet, NIH Stroke Scale (NIHSS), etc.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline av alvorlighetsgrad for CP-pasienter etter 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
CP-pasienter: Gross Motor Functional Classification System (GMFCS), Manual Ability Classification System (MACS), Modified Ashworth Scale (MAS), styrke og utholdenhet, selektiv kontroll, etc.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chia-Ling Chen, PhD, Department of Physical Medicine & Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 99-1732B
- CMRPG391671 (Annen identifikator: Chang Gung Memorial Hospital)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .