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MSM(M2.0) 중 메탐페타민 의존성 치료를 위한 미르타자핀

2018년 3월 9일 업데이트: Phillip Coffin, MD, MIA

MSM 중 메탐페타민 의존성 치료를 위한 Mirtazapine: 6개월 무작위 통제 시험과 3개월 추적

조사관은 최근 제한된 기간(12주)의 이중 맹검, 무작위 대조 시험(n=60)을 실시했으며 위약과 비교하여 FDA 승인 항우울제인 경구용 미르타자핀이 미르타자핀을 받는 사람들의 필로폰 사용을 현저히 감소시켰음을 발견했습니다. 메타 양성 소변의 감소로 결정됩니다. 미르타자핀군에서는 위약군에 비해 성적 위험 행동도 크게 감소했습니다. Mirtazapine은 순응도가 낮음에도 불구하고 필로폰 사용을 줄였습니다. 의료 이벤트 모니터링 시스템(MEMS) 캡에 의해 일일 복용량의 48.5%만 복용했습니다. 모든 참가자는 주간 약물 남용 상담과 월간 임상의가 제공하는 간단한 순응 상담을 받았습니다. 연구자들은 치료 기간을 24주로 연장하고 상담에 순응 알림을 추가하고 약물 중단 후 최대 12주까지 효능이 지속되는지 확인함으로써 이러한 결과를 확장할 것을 제안합니다. 이 9개월 연구의 표본 크기는 120명입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94102
        • Substance Use Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 남성으로 태어나거나 여성으로 태어나 여성으로 식별되지 않음;
  2. 필로폰의 영향 하에서 이전 3개월 동안 남성과의 항문 성교를 보고했습니다.
  3. SCID에 의해 약물 의존성으로 진단됨;
  4. 마약 사용을 중단하거나 줄이는 데 관심이 있습니다.
  5. 스크리닝 및 도입 기간 동안 적어도 하나의 메타 양성 소변;
  6. 장기간의 치료를 필요로 하는 현재의 급성 질환이 없음;
  7. 시험 참여 동안 임상적으로 진행될 가능성이 있는 심각한 만성 질환이 없음;
  8. 정보에 입각한 동의를 제공하고 방문 일정을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
  9. 18-69세;
  10. 기준선 CBC, 총 단백질, 알부민, 포도당, 알칼리성 포스파타제, 크레아티닌, BUN 및 증상, 신체 검사 및 병력과 관련하여 임상의가 결정한 임상적으로 유의한 이상이 없는 전해질
  11. 현재 CD4 수 ≥ 200 세포/mm3; 또는 CD4 수 100 - 199 cells/mm3 및 HIV 바이러스 부하 < 200 copies/mL
  12. 문자 가능 휴대폰 또는 이메일 액세스

제외 기준:

  1. SCID에 의한 현재 주요 우울증의 증거;
  2. SCID에 의해 결정된 양극성 장애 또는 정신병적 장애의 병력;
  3. 미르타자핀에 대한 알려진 알레르기 또는 이전의 부작용;
  4. mirtazapine 또는 monoamineoxidase 억제제를 포함하여 지난 30일 이내에 항우울제를 복용했습니다.
  5. 중등도 또는 중증 간 질환(AST, ALT 및 총 빌리루빈 >= 정상 상한치의 5배);
  6. 손상된 신장 기능(추정된 GFR < 40 ml/min);
  7. 현재 다른 연구에 참여하고 있습니다.
  8. 계획된 연구 참여 기간 동안 구금 위험이 높은 계류 중인 법적 절차;
  9. 연구 책임자의 판단에 따라 안전한 연구 참여 또는 연구 절차 준수를 방해하는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 미르타자핀
미르타자핀 30mg/일 경구 투여
다른 이름들:
  • 레메론
플라시보_COMPARATOR: 위약
하루에 경구로 위약(30mg)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메스암페타민 양성 소변 검사 수
기간: 9개월 동안 매주
12주 및 24주 치료와 상담에서 미르타자핀 대 위약의 효능을 확인하고, 치료 및 상담 중단 후 추가 12주 동안(24주에서 36주) 효능이 지속되는지 확인합니다.
9개월 동안 매주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성적 위험(설명 참조)
기간: 9개월
중재가 남성 섹스 파트너 수, 필로폰을 사용하는 남성 항문 섹스 파트너 수, 혈청 불일치 파트너와의 보호되지 않은 항문 섹스 에피소드를 포함하여 HIV 위험 행동을 줄이는지 평가합니다.
9개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물에 대한 순응도
기간: 6 개월
미르타자핀과 위약의 수용 가능성을 측정하기 위해 (전자 알약 상자 및 자기 보고서를 통해) 복용한 복용량의 백분율, 약물의 80% 미만 복용, 비순응 패턴(예: 격일로, 주말 동안, 약물 복용과 중단을 번갈아 가며 사용), 약물 중단 시간.
6 개월
부작용의 수
기간: 6 개월
미르타자핀 및 위약군에서 이상반응의 수에 의해 결정되는 미르타자핀 및 위약의 내약성을 측정하기 위함.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Steven L Batki, M.D., University of California, San Francisco
  • 연구 책임자: Emily Behar, San Francisco Department of Public Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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