BD 자가주사기 또는 미리 채워진 주사기를 사용하여 단일 용량의 SC 아바타셉트 125mg의 약동학을 특성화하기 위한 연구
2015년 10월 23일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
BD Physioject™ Autoinjector 또는 UltraSafe Passive Needle Guard Prefilled Syringe를 사용하여 피하 투여된 Abatacept 125mg 단일 용량의 약동학 특성을 규명하기 위한 Ib상, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구
프로토콜의 1차 목적은 류마티스 관절염 환자에게 자가주사 장치 또는 승인된 미리 채워진 주사기를 통해 투여된 아바타셉트 125mg의 단일 용량의 약동학을 설명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
SC=피하
연구 유형
중재적
등록 (실제)
356
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6001
- Local Institution
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0122
- Local Institution
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0184
- Local Institution
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Western Cape
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George, Western Cape, 남아프리카, 6529
- Local Institution
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Yucatan, 멕시코, 97000
- Local Institution
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- Immunoe Int'L Research Ctrs
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Covance Cru Inc
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Djl Research, Pllc
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- PMG Research of Salisbury
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
- Community Research
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Covance Clinical Research Unit Inc.
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Cordoba, 아르헨티나, 5000
- Local Institution
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Cordoba, 아르헨티나, 5016
- Local Institution
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Buenos Aires
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San Fernando, Buenos Aires, 아르헨티나, 1646
- Local Institution
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
- Local Institution
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Tucuman
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San Miguel De Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, 4000
- Local Institution
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Lima, 페루, 33
- Local Institution
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Lima, 페루, LIMA 01
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 18세 이상 피험자
- 참가자의 주치의가 확인한 류마티스 관절염 진단
- 통제 중인 질병 활동
주요 제외 기준:
- 등록 3개월 이내에 질병 수정 항류마티스제(DMARD) 요법의 변화
- 4주 이내 또는 5년 반감기 중 더 긴 기간 내에 시험용 약물에 노출
- Rituximab ≤6개월 현재 또는 이전 사용
- 4주 이내 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내의 현재 또는 이전 사용: 생물학적 DMARDS, Tofacitinib, Cyclophosphamide, Mycophenolate Mofetil 및 d-Penicillamine
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1: 아바타셉트(자동주사기)
아바타셉트 125 mg/주사기 자가주사기를 통해 피하주사, 71일에 1회 용량
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다른 이름들:
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실험적: 팔 2: 아바타셉트(미리 채워진 주사기)
Abatacept 125 mg/주사기 미리 채워진 주사기와 함께 피하 주사, 71일에 1회 용량
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 용량의 피하(SC) 아바타셉트의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)의 조정된 기하 평균 - PK 평가 가능 분석 모집단
기간: 1일차 ~ 71일차
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검증된 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 아바타셉트의 혈청 농도를 분석했습니다.
Cmax는 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 측정되었습니다.
약동학(PK) 매개변수에 대한 혈액 샘플은 투여 전 1일에 투여 후 0시간(h), 1, 2 및 8시간에 수집되었고, 이후 2일(투여 후 24시간), 3일(48시간)에 수집되었습니다. ), 5(96시간), 8(168시간), 15(336시간), 29(672시간), 43(1008시간), 57(1344시간) 및 71(1680시간) 아바타셉트 SC의 단일 투여 후 .
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1일차 ~ 71일차
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혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적의 조정된 기하 평균 0부터 SC 아바타셉트 단일 용량의 마지막 정량화 가능한 농도(0-T)의 마지막 시간까지 - PK-평가 분석 모집단
기간: 1일차 ~ 71일차
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ELISA를 이용하여 아바타셉트의 혈청 농도를 분석하였다.
AUC(0-T)는 μg*h/mL로 측정되었습니다.
혈액 샘플은 투여 전 1일째 투여 후 0시간, 1시간, 2시간 및 8시간에 수집되었고, 이후 2일(투여 후 24시간), 3일(48시간), 5일(96시간), 8일에 혈액 샘플을 수집했습니다. (168 h), 15 (336 h), 29 (672 h), 43 (1008 h), 57 (1344 h) 및 71 (1680 h) 아바타셉트 SC의 단일 투여 후.
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1일차 ~ 71일차
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SC 아바타셉트 단일 용량의 0시간에서 무한대로 외삽된 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적의 조정된 기하 평균, AUC(INF) - PK-평가 분석 모집단
기간: 1일차 ~ 71일차
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ELISA를 이용하여 아바타셉트의 혈청 농도를 분석하였다.
혈액 샘플은 투여 전 1일째, 투여 후 0시간(h), 1, 2 및 8시간에 수집되었고, 이후 2일(투여 후 24시간), 3일(48시간), 5일(96시간)에 혈액 샘플을 수집했습니다. ), 8(168h), 15(336h), 29(672h), 43(1008h), 57(1344h) 및 71(1680h), 아바타셉트 SC의 단일 투여 후.
AUC(INF)는 μg*h/mL로 측정되었습니다.
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1일차 ~ 71일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 용량의 SC 아바타셉트의 혈청 중 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간 중앙값 - PK-평가 분석 모집단
기간: 1일차 ~ 71일차
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ELISA를 이용하여 아바타셉트의 혈청 농도를 분석하였다.
혈액 샘플은 투여 전 1일째 투여 후 0시간, 1시간, 2시간 및 8시간에 수집되었고, 이후 2일(투여 후 24시간), 3일(48시간), 5일(96시간), 8일에 혈액 샘플을 수집했습니다. (168 h), 15 (336 h), 29 (672 h), 43 (1008 h), 57 (1344 h) 및 71 (1680 h) 아바타셉트 SC의 단일 투여 후.
Tmax는 시간(h) 단위로 측정되었습니다.
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1일차 ~ 71일차
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단일 용량의 SC 아바타셉트의 혈청 내 말기 단계 제거 반감기(T-HALF)의 평균 - PK-평가 분석 모집단
기간: 1일차 ~ 71일차
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ELISA를 이용하여 아바타셉트의 혈청 농도를 분석하였다.
혈액 샘플은 투여 전 1일째 투여 후 0시간, 1시간, 2시간 및 8시간에 수집되었고, 이후 2일(투여 후 24시간), 3일(48시간), 5일(96시간), 8일에 혈액 샘플을 수집했습니다. (168 h), 15 (336 h), 29 (672 h), 43 (1008 h), 57 (1344 h) 및 71 (1680 h) 아바타셉트 SC의 단일 투여 후.
T-HALF는 시간(h) 단위로 측정되었습니다.
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1일차 ~ 71일차
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단일 용량의 SC 아바타셉트의 총 신체 청소율(CL/F)의 기하 평균 - PK-평가 분석 모집단
기간: 1일차 ~ 71일차
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ELISA를 이용하여 아바타셉트의 혈청 농도를 분석하였다.
혈액 샘플은 투여 전 1일째 투여 후 0시간, 1시간, 2시간 및 8시간에 수집되었고, 이후 2일(투여 후 24시간), 3일(48시간), 5일(96시간), 8일에 혈액 샘플을 수집했습니다. (168 h), 15 (336 h), 29 (672 h), 43 (1008 h), 57 (1344 h) 및 71 (1680 h) 아바타셉트 SC의 단일 투여 후.
CL/F는 킬로그램 체중당 시간당 밀리리터(mL/h/kg)로 측정되었습니다.
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1일차 ~ 71일차
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단일 용량의 피하(SC) 아바타셉트의 분포 용적(V/F)의 기하 평균 - PK-평가 분석 모집단
기간: 1일차 ~ 71일차
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ELISA를 이용하여 아바타셉트의 혈청 농도를 분석하였다.
혈액 샘플은 투여 전 1일째 투여 후 0시간, 1시간, 2시간 및 8시간에 수집되었고, 이후 2일(투여 후 24시간), 3일(48시간), 5일(96시간), 8일에 혈액 샘플을 수집했습니다. (168 h), 15 (336 h), 29 (672 h), 43 (1008 h), 57 (1344 h) 및 71 (1680 h) 아바타셉트 SC의 단일 투여 후.
V/F는 체중 킬로그램당 리터(L/kg)로 측정되었습니다.
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1일차 ~ 71일차
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심각한 부작용(SAE), 중단으로 이어진 부작용(AE) 또는 사망한 참가자 수
기간: 단일 투여 후 1일 ~ 76일
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AE = 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질환 또는 치료와 인과관계가 없을 수 있는 기존 병태의 악화.
SAE = 임의의 투여량에서 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 약물 의존/남용을 초래하는 의학적 사건; 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 입원이 필요하거나 연장됩니다.
치료 관련 = 연구 약물과 특정, 가능성, 가능성 또는 누락된 관계를 가짐.
연구 약물의 단일 투여 후 1일에서 최대 76일(71일 + 5일 창)의 데이터를 포함합니다.
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단일 투여 후 1일 ~ 76일
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특별한 관심이 있는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 단일 투여 후 1일 ~ 76일
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모든 AE의 하위 집합이고 SAE 또는 심각하지 않은 AE인 전향적으로 확인된 특별한 관심 사례는 감염, 자가면역 장애, 악성 종양, 국소 부위 반응, SC 주사 24시간 이내에 발생하는 모든 AE 범주를 포함했습니다.
AE = 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질환 또는 치료와 인과관계가 없을 수 있는 기존 병태의 악화.
SAE = 임의의 투여량에서 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 약물 의존/남용을 초래하는 의학적 사건; 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 입원이 필요하거나 연장됩니다.
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단일 투여 후 1일 ~ 76일
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기준선에 비해 긍정적인 면역원성 반응을 보인 참여자 수
기간: 57일차, 71일차
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전기화학발광(ECL)을 사용하여 약물 특이적 항체의 존재에 대해 기준선, 57일 및 71일에 혈액 샘플을 스크리닝했습니다.
Anti-Cytotoxic T Lymphocyte Antigen 4-T Cell(CTLA4) 및 '아마도 면역글로불린(Ig)' 및 'Ig 및/또는 접합 영역'에 대한 기준선에 대한 양성 면역원성 반응은 각각 다음과 같이 정의되었습니다. 측정 및 긍정적인 분석 실험실은 베이스라인 후 면역원성 반응을 보고했습니다. 음성 베이스라인 면역원성 반응 및 양성 분석 실험실은 베이스라인 후 면역원성 반응을 보고했습니다. 양성 베이스라인 면역원성 반응 및 양성 분석 실험실은 베이스라인 역가 값보다 엄격하게 더 큰 역가 값을 갖는 베이스라인 후 면역원성 반응을 보고했습니다.
기준선=투여 전 값.
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57일차, 71일차
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표시된 이상 기준을 충족하는 혈액 혈액학, 화학 실험실 값 및 소변 검사 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 1일 ~ 76일
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현저한 이상 기준: 정상 하한(LLN); 정상 상한(ULN); 전처리(preRX); 마이크로리터당 세포(cμ/L); 데시리터당 밀리그램(mg/dL); 밀리당량(mEq): 혈액학: 백혈구(*10^3 c/µL): <0.75*LLN 또는 >1.25*ULN 또는 preRX <LLN인 경우 <0.8*preRX 또는 >ULN 사용 또는 preRX>ULN인 경우 사용 >1.2*preRX 또는 <LLN; 호산구(*10^3 cµ/L): 값 >0.750*10^3 c/µL인 경우; 림프구(*10^3 cµ/L): 값 <0.750*10^3 c/µL 또는 값 >7.50*10^3 c/µL인 경우.
화학: 혈액 요소 질소(mg/dL): >2*preRX; 크레아티닌(mg/dL): >1.5*preRX; 칼륨(mEq/L): <0.9*LLN 또는 >1.1*ULN, 또는 preRX<LLN인 경우 <0.9*preRX 또는 >ULN 사용, 또는 preRX>ULN인 경우 1.1*preRX 또는 <LLN 사용; 포도당(mg/dL): <65mg/dL(낮음) 또는 >220mg/dL(높음).
소변 혈액, 소변 적혈구(RBC), 소변 백혈구(WBC): PreRX가 누락된 경우 >= 2를 사용하거나 값 >= 4인 경우 또는 preRX = 0 또는 0.5인 경우 >= 2를 사용하거나 preRX가 없는 경우 >= 2를 사용합니다. = 1인 경우 >= 3을 사용하거나 preRX = 2 또는 3인 경우 >= 4를 사용합니다.
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마지막 투여 후 1일 ~ 76일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .