BD オートインジェクターまたはプレフィルドシリンジを使用した SC アバタセプト 125 mg の単回投与の薬物動態を特徴付ける研究
2015年10月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb
BD Physioject™ オートインジェクターまたは UltraSafe パッシブ ニードル ガード プレフィルド シリンジを使用して皮下投与されたアバタセプト 125 mg の単回投与の薬物動態を特徴付ける第 Ib 相、多施設共同、無作為化、非盲検、並行グループ試験
このプロトコルの主な目的は、関節リウマチ患者における自動注射装置または承認済みのプレフィルドシリンジを介して投与されるアバタセプト 125 mg の単回用量の薬物動態を説明することです。
調査の概要
詳細な説明
SC=皮下
研究の種類
介入
入学 (実際)
356
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- Immunoe Int'L Research Ctrs
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Covance Cru Inc
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- Clinical Pharmacology Study Group
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Physician Research Collaboration, LLC
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Djl Research, Pllc
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- PMG Research of Salisbury
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Pmg Research Of Wilmington Llc
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
- Community Research
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Covance Clinical Research Unit Inc.
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Cordoba、アルゼンチン、5000
- Local Institution
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Cordoba、アルゼンチン、5016
- Local Institution
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Buenos Aires
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San Fernando、Buenos Aires、アルゼンチン、1646
- Local Institution
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
- Local Institution
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Tucuman
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San Miguel De Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、4000
- Local Institution
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Lima、ペルー、33
- Local Institution
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Lima、ペルー、LIMA 01
- Local Institution
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Yucatan、メキシコ、97000
- Local Institution
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Eastern Cape
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Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6001
- Local Institution
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Gauteng
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0122
- Local Institution
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0184
- Local Institution
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Western Cape
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George、Western Cape、南アフリカ、6529
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 18歳以上の被験者
- 参加者の医師により関節リウマチの診断が確認された
- 病気の活動性が制御されている
主な除外基準:
- 登録後3か月以内に疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）療法を変更した場合
- 4週間以内または5半減期のいずれか長い方以内の治験薬への曝露
- 現在または過去にリツキシマブを6か月以内に使用している
- 4週間以内または5半減期のいずれか長い方以内に以下を現在または以前に使用している：生物学的DMARDS、トファシチニブ、シクロホスファミド、ミコフェノール酸モフェチルおよびd-ペニシラミン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: アバタセプト (自動注射器)
アバタセプト 125 mg/シリンジを自動注射器で皮下投与、71 日に 1 回投与
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他の名前：
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実験的：アーム 2: アバタセプト (プレフィルドシリンジ)
アバタセプト 125 mg/シリンジをプレフィルドシリンジで皮下投与、71 日に 1 回投与
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アバタセプトの皮下 (SC) 単回投与で観察された最大血清濃度 (Cmax) の調整幾何平均 - PK 評価可能な分析対象集団
時間枠：1日目から71日目まで
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アバタセプトの血清濃度は、検証済みの酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して分析されました。
Ｃｍａｘは、ミリリットル当たりのマイクログラム（μｇ／ｍＬ）で測定した。
薬物動態（PK）パラメータの血液サンプルは、投与前1日目、投与後0時間（h）、1、2、および8時間、およびその後の2日目（投与後24時間）、3日目（48時間）に採取されました。アバタセプト SC の単回投与後の )、5 (96 時間)、8 (168 時間)、15 (336 時間)、29 (672 時間)、43 (1008 時間)、57 (1344 時間)、および 71 (1680 時間) 。
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1日目から71日目まで
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ゼロから皮下アバタセプト単回投与の最後の定量可能な濃度の最終時間（0-T）までの血清濃度-時間曲線下面積（AUC）の調整された幾何平均 - PK評価可能な分析母集団
時間枠：1日目から71日目まで
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アバタセプトの血清濃度は、ELISA を使用して分析されました。
AUC(0-T)をμg*h/mLで測定した。
血液サンプルは、投与前 1 日目、投与後 0 時間、1、2、および 8 時間、およびその後の 2 日目（投与後 24 時間）、3 日目（48 時間）、5 日目（96 時間）、8 日目に採取されました。アバタセプト SC の単回投与後の (168 時間)、15 (336 時間)、29 (672 時間)、43 (1008 時間)、57 (1344 時間)、および 71 (1680 時間)。
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1日目から71日目まで
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単回投与量の SC アバタセプトの時間ゼロから無限大まで外挿される血清濃度時間曲線下の面積の調整幾何平均、AUC (INF) - PK 評価可能な分析母集団
時間枠：1日目から71日目まで
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アバタセプトの血清濃度は、ELISA を使用して分析されました。
血液サンプルは、1 日目に投与前 0 時間、1、2、および 8 時間後に採取され、その後 2 日目 (投与後 24 時間)、3 日目 (48 時間)、5 日目 (96 時間) に採取されました。アバタセプト SC の単回投与後の )、8 (168 時間)、15 (336 時間)、29 (672 時間)、43 (1008 時間)、57 (1344 時間)、および 71 (1680 時間)。
AUC (INF) は μg*h/mL で測定されました
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1日目から71日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SC アバタセプトの単回投与の血清中 Cmax に達するまでの時間 (Tmax) の中央値 - PK 評価可能な分析対象集団
時間枠：1日目から71日目まで
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アバタセプトの血清濃度は、ELISA を使用して分析されました。
血液サンプルは、投与前 1 日目、投与後 0 時間、1、2、および 8 時間、およびその後の 2 日目（投与後 24 時間）、3 日目（48 時間）、5 日目（96 時間）、8 日目に採取されました。アバタセプト SC の単回投与後の (168 時間)、15 (336 時間)、29 (672 時間)、43 (1008 時間)、57 (1344 時間)、および 71 (1680 時間)。
Ｔｍａｘは時間（ｈ）で測定した。
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1日目から71日目まで
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SC アバタセプト単回投与の終末期血清中消失半減期 (T-HALF) の平均 - PK 評価可能な分析対象集団
時間枠：1日目から71日目まで
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アバタセプトの血清濃度は、ELISA を使用して分析されました。
血液サンプルは、投与前 1 日目、投与後 0 時間、1、2、および 8 時間、およびその後の 2 日目（投与後 24 時間）、3 日目（48 時間）、5 日目（96 時間）、8 日目に採取されました。アバタセプト SC の単回投与後の (168 時間)、15 (336 時間)、29 (672 時間)、43 (1008 時間)、57 (1344 時間)、および 71 (1680 時間)。
T-HALF は時間 (h) で測定されました。
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1日目から71日目まで
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SC アバタセプト単回投与の全身クリアランス (CL/F) の幾何平均 - PK 評価可能な分析対象集団
時間枠：1日目から71日目まで
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アバタセプトの血清濃度は、ELISA を使用して分析されました。
血液サンプルは、投与前 1 日目、投与後 0 時間、1、2、および 8 時間、およびその後の 2 日目（投与後 24 時間）、3 日目（48 時間）、5 日目（96 時間）、8 日目に採取されました。アバタセプト SC の単回投与後の (168 時間)、15 (336 時間)、29 (672 時間)、43 (1008 時間)、57 (1344 時間)、および 71 (1680 時間)。
CL/F は、体重 1 キログラムあたり 1 時間あたりのミリリットル数 (mL/h/kg) で測定されました。
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1日目から71日目まで
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アバタセプトの皮下 (SC) 単回投与量の分布容積 (V/F) の幾何平均 - PK 評価可能な分析対象集団
時間枠：1日目から71日目まで
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アバタセプトの血清濃度は、ELISA を使用して分析されました。
血液サンプルは、投与前 1 日目、投与後 0 時間、1、2、および 8 時間、およびその後の 2 日目（投与後 24 時間）、3 日目（48 時間）、5 日目（96 時間）、8 日目に採取されました。アバタセプト SC の単回投与後の (168 時間)、15 (336 時間)、29 (672 時間)、43 (1008 時間)、57 (1344 時間)、および 71 (1680 時間)。
V/F は体重 1 キログラムあたりのリットル数 (L/kg) で測定されました。
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1日目から71日目まで
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重篤な有害事象（SAE）、中止につながった有害事象（AE）が発生した参加者、または死亡した参加者の数
時間枠：単回投与後 1 日目から 76 日目まで
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AE = 治療と因果関係がない可能性のある、新たな好ましくない症状、徴候、疾患、または既存の状態の悪化。
SAE=いかなる用量でも、死亡、持続的または重大な障害/無能力、または薬物依存/乱用を引き起こす医療事象。生命を脅かす、重要な医療事故、または先天異常/先天異常である。または入院が必要または長期になる。
治療関連 = 研究薬との特定の関係、可能性の高い関係、可能性のある関係、または欠落している関係。
治験薬の単回投与後の1日目から76日目（71日間+5日間の期間）までのデータが含まれます。
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単回投与後 1 日目から 76 日目まで
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特別に関心のある有害事象のある参加者の数
時間枠：単回投与後 1 日目から 76 日目まで
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すべての AE のサブセットであり、SAE または非重篤な AE である特別に興味深いイベントには、感染症、自己免疫疾患、悪性腫瘍、局所反応、SC 注射後 24 時間以内に発生した AE のカテゴリが含まれると前向きに特定されました。
AE = 治療と因果関係がない可能性のある、新たな好ましくない症状、徴候、疾患、または既存の状態の悪化。
SAE=いかなる用量でも、死亡、持続的または重大な障害/無能力、または薬物依存/乱用を引き起こす医療事象。生命を脅かす、重要な医療事故、または先天異常/先天異常である。または入院が必要または長期になる。
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単回投与後 1 日目から 76 日目まで
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ベースラインと比較して陽性の免疫原性反応を示した参加者の数
時間枠：57日目、71日目
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電気化学発光（ECL）を使用して、血液サンプルをベースライン、57日目および71日目に薬物特異的抗体の存在についてスクリーニングした。
抗細胞傷害性 T リンパ球抗原 4-T 細胞 (CTLA4)、「おそらく免疫グロブリン (Ig)」、および「Ig および/または結合領域」のベースラインと比較して陽性の免疫原性反応は、それぞれ次のように定義されました。測定および陽性の分析検査室では、ベースライン後の免疫原性反応が報告されました。ベースラインでは陰性の免疫原性反応が報告され、ベースライン後の免疫原性反応は陽性の分析検査室で報告されました。陽性のベースライン免疫原性反応および陽性の分析検査機関は、ベースライン後の免疫原性反応を報告し、その力価値はベースライン力価値よりも厳密に大きくなりました。
ベースライン = 投与前の値。
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57日目、71日目
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血液検査、化学検査値、および尿検査検査値が顕著な異常基準を満たす参加者の数
時間枠：最終投与後 1 日目から 76 日目まで
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顕著な異常の基準: 正常の下限 (LLN)。正常上限 (ULN);前処理 (preRX);マイクロリットルあたりの細胞数 (cµ/L)。ミリグラム毎デシリットル (mg/dL);ミリ当量 (mEq): 血液学: 白血球 (*10^3 c/µL): <0.75*LLN または >1.25*ULN、または preRX <LLN の場合は <0.8*preRX または >ULN を使用、preRX>ULN の場合は使用>1.2*preRX または <LLN;好酸球 (*10^3 cµ/L): 値 >0.750*10^3 cµ/µL の場合。リンパ球 (*10^3 cµ/L): 値が <0.750*10^3 c/µL の場合、または値が >7.50*10^3 c/µL の場合。
化学: 血中尿素窒素 (mg/dL): >2*preRX;クレアチニン (mg/dL): >1.5*preRX;カリウム (mEq/L): <0.9*LLN または >1.1*ULN、または preRX<LLN の場合は <0.9*preRX または >ULN を使用、preRX>ULN の場合は 1.1*preRX または <LLN を使用します。グルコース (mg/dL): <65 mg/dL (低) または >220 mg/dL (高)。
尿血液、尿赤血球 (RBC)、尿白血球 (WBC): PreRX がない場合は >= 2 を使用、値 >= 4 を使用、または preRX = 0 または 0.5 の場合は >= 2 を使用、または preRX の場合は= 1 の場合は >= 3 を使用し、preRX = 2 または 3 の場合は >= 4 を使用します。
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最終投与後 1 日目から 76 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月23日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アバタセプトの臨床試験
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Melbourne HealthNational Health and Medical Research Council, Australia; Juvenile Diabetes Research Foundation積極的、募集していない