- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01910142
Effect of Nutrition on Bone Metabolism as Assessed by 41Ca
2013년 7월 26일 업데이트: Henk FJ Hendriks, TNO
The Effect of Nutritional Intervention on Bone Metabolism as Assessed by 41Ca and Modeling; Proof of Concept
The present study aims to develop a technique based on a single dose of a calcium isotope, which enables to determine the effect of a nutritional intervention on bone calcium metabolism.
For this purpose nutritional interventions with calcium, vitamin D and vitamin K will be applied in postmenopausal women.
Treatment effects will be determined by the urinary excretion of the calcium isotope and related to classical bone markers.
연구 개요
상세 설명
In the present proposal a method is described that may enable studying the effect of nutrition on bone calcium turnover far more accurate, within a shorter time frame and therefore less intensive for the volunteers in clinical studies as compared to presently existing methods.
This method will enable screening for promising food concepts for combating osteoporosis within a relatively short time.
Recent developments show that use of the nuclide 41Calcium (41Ca) and measurement by accelerator mass spectrometry (AMS) has great potential in measuring effects on bone level within a relatively short period of time.
When introducing a diet change (intervention) the bone metabolism of calcium may change resulting in a changed 41Ca-signal in the urine.
So far a few medication studies with osteoporotic volunteers have been performed and it appears that this ultrahigh sensitive technique may also be applicable for nutrition studies in healthy volunteers.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
Healthy as assessed by the
- health and lifestyle questionnaire,
- physical examination
- results of the pre-study laboratory tests
- Females aged 50-68 years at Day 01 of the study
- Relatively low calcium intake as assessed by dairy intake questionnaire
- Body Mass Index (BMI) < 30 kg/m2
- Postmenopausal as confirmed by Follicle stimulating hormone (FSH) and oestradiol (E2) blood levels (FSH > 40IU/L, E2 < 70 pg/mL)
- Normal Dutch eating habits
- Voluntary participation
- Having given written informed consent
- Willing to comply with the study procedures
- Appropriate veins for blood sampling/cannula insertion according to TNO
- Willing to accept use of all nameless data, including publication, and the confidential use and storage of all data for at least 15 years
- Willing to accept the disclosure of the financial benefit of participation in the study to the authorities concerned.
Exclusion Criteria:
- Participation in any clinical trial including blood sampling and/or administration of substances up to 90 days before Day 01 of this study
- Participation in any non-invasive clinical trial up to 30 days before Day 01 of this study, including no blood sampling and/or oral, intravenous, inhalatory administration of substances
- Having a history of medical or surgical events that may significantly affect the study outcome, including cardiovascular disease or hypertension and gastrointestinal disease
- Prescribed medication, including hormone replacement therapy (within 6 months before start of the study) and anticoagulant medication.
- Reported intolerance for dairy products
- Not willing to stop the use of Boerenkarnemelk and cheese of the following Dutch brands: Emmenthaler, Gruyere, Leer/Maasdammer
- Alcohol consumption > 21 units/week
- Not willing to stop use of supplements containing minerals or vitamins
- Reported unexplained weight loss or gain of > 2 kg in the month prior to the pre-study screening
- Reported slimming or medically prescribed diet
- Reported vegan, vegetarian or macrobiotic
- Recent blood donation (<1 month prior to the start of the study)
- Not willing to give up blood donation during the study.
- Personnel of TNO Quality of Life, their partner and their first and second degree relatives
- Not having a general practitioner
- Not willing to accept information-transfer concerning participation in the study, or information regarding her health, like laboratory results, findings at anamnesis or physical examination and eventual adverse events to and from her general practitioner.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: calcium supplement with vitamin K
Milk product supplying about 420 mg Ca and 7.5 μg vitamin D3 and 100 μg vitamin K.
Additional 200 mg calcium in the form of carbonate
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A calcium product will be given either with or without vitamin K.
Each intervention will last for 5 weeks, each followed by a 5 week wash-out.
The first intervention will start about 4 months after inclusion and the single 41Ca bolus.
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위약 비교기: calcium supplement without vitamin K
Milk product supplying about 420 mg Ca and 7.5 μg vitamin D3. no vitamin K.
Additional 200 mg calcium in the form of carbonate
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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urinary 41calcium excretion
기간: on study day numbers: 36, 71, 106, 113, 120, 127, 134, 141, 148, 155, 162, 169, 176, 183, 190, 197, 204, 211, 218, 225, 232, 239, 246, 253, 260, 267, 274, 281, 288
|
Urine is collected for measurement of 41Ca.
The concentration change of 41Ca during the intervention period indicates the efficacy of the intervention.
|
on study day numbers: 36, 71, 106, 113, 120, 127, 134, 141, 148, 155, 162, 169, 176, 183, 190, 197, 204, 211, 218, 225, 232, 239, 246, 253, 260, 267, 274, 281, 288
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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commonly accepted biomarkers for bone metabolism
기간: on study day numbers: 148, 183, 218, 253, 288
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Plasma osteocalcin and urinary deoxypyridinolin/creatinin ratio are measured as traditional markers for bone accretion and bone resorption respectively.
These are the most commonly used biomarkers for bone metabolism.
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on study day numbers: 148, 183, 218, 253, 288
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gertruud C Bakker, PhD, TNO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
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