Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of Nutrition on Bone Metabolism as Assessed by 41Ca

26 lipca 2013 zaktualizowane przez: Henk FJ Hendriks, TNO

The Effect of Nutritional Intervention on Bone Metabolism as Assessed by 41Ca and Modeling; Proof of Concept

The present study aims to develop a technique based on a single dose of a calcium isotope, which enables to determine the effect of a nutritional intervention on bone calcium metabolism. For this purpose nutritional interventions with calcium, vitamin D and vitamin K will be applied in postmenopausal women. Treatment effects will be determined by the urinary excretion of the calcium isotope and related to classical bone markers.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

In the present proposal a method is described that may enable studying the effect of nutrition on bone calcium turnover far more accurate, within a shorter time frame and therefore less intensive for the volunteers in clinical studies as compared to presently existing methods. This method will enable screening for promising food concepts for combating osteoporosis within a relatively short time. Recent developments show that use of the nuclide 41Calcium (41Ca) and measurement by accelerator mass spectrometry (AMS) has great potential in measuring effects on bone level within a relatively short period of time. When introducing a diet change (intervention) the bone metabolism of calcium may change resulting in a changed 41Ca-signal in the urine. So far a few medication studies with osteoporotic volunteers have been performed and it appears that this ultrahigh sensitive technique may also be applicable for nutrition studies in healthy volunteers.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Healthy as assessed by the

    • health and lifestyle questionnaire,
    • physical examination
    • results of the pre-study laboratory tests
  2. Females aged 50-68 years at Day 01 of the study
  3. Relatively low calcium intake as assessed by dairy intake questionnaire
  4. Body Mass Index (BMI) < 30 kg/m2
  5. Postmenopausal as confirmed by Follicle stimulating hormone (FSH) and oestradiol (E2) blood levels (FSH > 40IU/L, E2 < 70 pg/mL)
  6. Normal Dutch eating habits
  7. Voluntary participation
  8. Having given written informed consent
  9. Willing to comply with the study procedures
  10. Appropriate veins for blood sampling/cannula insertion according to TNO
  11. Willing to accept use of all nameless data, including publication, and the confidential use and storage of all data for at least 15 years
  12. Willing to accept the disclosure of the financial benefit of participation in the study to the authorities concerned.

Exclusion Criteria:

  1. Participation in any clinical trial including blood sampling and/or administration of substances up to 90 days before Day 01 of this study
  2. Participation in any non-invasive clinical trial up to 30 days before Day 01 of this study, including no blood sampling and/or oral, intravenous, inhalatory administration of substances
  3. Having a history of medical or surgical events that may significantly affect the study outcome, including cardiovascular disease or hypertension and gastrointestinal disease
  4. Prescribed medication, including hormone replacement therapy (within 6 months before start of the study) and anticoagulant medication.
  5. Reported intolerance for dairy products
  6. Not willing to stop the use of Boerenkarnemelk and cheese of the following Dutch brands: Emmenthaler, Gruyere, Leer/Maasdammer
  7. Alcohol consumption > 21 units/week
  8. Not willing to stop use of supplements containing minerals or vitamins
  9. Reported unexplained weight loss or gain of > 2 kg in the month prior to the pre-study screening
  10. Reported slimming or medically prescribed diet
  11. Reported vegan, vegetarian or macrobiotic
  12. Recent blood donation (<1 month prior to the start of the study)
  13. Not willing to give up blood donation during the study.
  14. Personnel of TNO Quality of Life, their partner and their first and second degree relatives
  15. Not having a general practitioner
  16. Not willing to accept information-transfer concerning participation in the study, or information regarding her health, like laboratory results, findings at anamnesis or physical examination and eventual adverse events to and from her general practitioner.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: calcium supplement with vitamin K
Milk product supplying about 420 mg Ca and 7.5 μg vitamin D3 and 100 μg vitamin K. Additional 200 mg calcium in the form of carbonate
A calcium product will be given either with or without vitamin K. Each intervention will last for 5 weeks, each followed by a 5 week wash-out. The first intervention will start about 4 months after inclusion and the single 41Ca bolus.
Komparator placebo: calcium supplement without vitamin K
Milk product supplying about 420 mg Ca and 7.5 μg vitamin D3. no vitamin K. Additional 200 mg calcium in the form of carbonate

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
urinary 41calcium excretion
Ramy czasowe: on study day numbers: 36, 71, 106, 113, 120, 127, 134, 141, 148, 155, 162, 169, 176, 183, 190, 197, 204, 211, 218, 225, 232, 239, 246, 253, 260, 267, 274, 281, 288
Urine is collected for measurement of 41Ca. The concentration change of 41Ca during the intervention period indicates the efficacy of the intervention.
on study day numbers: 36, 71, 106, 113, 120, 127, 134, 141, 148, 155, 162, 169, 176, 183, 190, 197, 204, 211, 218, 225, 232, 239, 246, 253, 260, 267, 274, 281, 288

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
commonly accepted biomarkers for bone metabolism
Ramy czasowe: on study day numbers: 148, 183, 218, 253, 288
Plasma osteocalcin and urinary deoxypyridinolin/creatinin ratio are measured as traditional markers for bone accretion and bone resorption respectively. These are the most commonly used biomarkers for bone metabolism.
on study day numbers: 148, 183, 218, 253, 288

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TNO

Śledczy

  • Główny śledczy: Gertruud C Bakker, PhD, TNO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj