근치적 방광절제술을 선택한 노인 방광암 환자의 생존 장애 예측
2017년 7월 25일 업데이트: Cheryl Lee, University of Michigan
연구자들은 근치 방광 절제술을 선택한 고위험 방광암 환자에 대한 전향적 코호트 연구를 제안합니다.
연구자들은 체성분, 인지 및 기능적 상태의 수술 전 측정치를 방광 절제술 후 6개월에 손상된 생존과 연관시키는 것을 목표로 합니다.
이 맥락에서 손상은 1) 모든 원인으로 인한 사망, 2) 주요 합병증(Clavien 점수7 ≥ 3), 3) 독립 생활 상태 상실, 4) 수행 상태, 5) 글로벌 안녕.
연구팀은 근치 수술을 진행하기 위해 환자의 선택을 바꿀 수 있는 환자의 기능적 상태의 여러 측면을 설명하기 때문에 무장애 생존이 중요한 종점이라고 생각합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
59
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
자격 기준을 충족하는 환자는 University of Michigan Comprehensive Cancer Center의 비뇨생식기 암 클리닉에서 모집됩니다.
내시경 또는 방광 내 치료 후 초기 상담, 적극적인 치료 또는 감시를 받는 환자를 식별하고 선별합니다.
관심 있는 환자는 연구의 근거와 이점, 잠재적 위험 및 발생 가능성, 이러한 위험을 최소화하기 위한 절차를 검토할 Dr. Lee 또는 그녀의 지정인과 상담할 것입니다.
연구에 참여하려는 환자는 University of Michigan IRB의 요구 사항을 충족하는 동의서에 서명해야 합니다.
서명된 환자 동의서 사본이 의료 기록에 입력됩니다.
설명
포함 기준:
- 방광 암종의 조직학적 진단(모든 조직학적 허용)
- 근치 방광 절제술로 계획된 치료.
- 근치 방광 절제술 시 65세 이상
- 동의 가능
- 선행 화학 요법은 허용됩니다
- 이전 악성 종양은 최소 2년 동안 질병의 증거 없이 허용됩니다.
- 수반되는 국소 전립선암, 피부암 및 제자리 악성종양은 허용됩니다.
- 근치 방광 절제술 후 최소 6개월 동안 미시간 대학교에서 외과적 후속 조치를 완료할 의향.
제외 기준:
- 전이성 방광암의 증거
- 기대 수명이 1년 미만
- 다른 임상 시험에서 동시 치료. 비개입 지지 요법 시험 또는 비치료 시험, 예. QOL, 허용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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≥ 65세 / 근치 방광 절제술 선택
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무장애 생존
기간: 6 개월
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무손상 생존은 근치 방광 절제술에서 다음 확인까지의 시간으로 정의됩니다. 1) 주요 합병증(Clavien 점수7 ≥ 3), 2) 독립 생활 상태 상실, 3) ECOG 수행 상태 ≥ 3 RC에서 4주 초과, 4 ) 글로벌 웰빙 또는 5) 모든 원인으로 인한 사망.
6개월 연구 종료 전에 중도 탈락하고 장애 사건이 없는 환자는 중도 탈락 시점에 검열됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cheryl T Lee, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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