Prediksjon av svekket overlevelse hos eldre pasienter med blærekreft som velger radikal cystektomi
25. juli 2017 oppdatert av: Cheryl Lee, University of Michigan
Etterforskerne foreslår en prospektiv kohortstudie på pasienter med høyrisiko blærekreft som har valgt radikal cystektomi.
Etterforskerne tar sikte på å korrelere preoperative mål av kroppssammensetning, kognitiv og funksjonell status med nedsatt overlevelse 6 måneder etter cystektomi.
Nedsettelse i denne sammenhengen vil være en sammenstilling av flere spesifikke objektive mål, inkludert: 1) død uansett årsak, 2) alvorlig komplikasjon (Clavien-score7 ≥ 3), 3) tap av uavhengig livsstatus, 4) prestasjonsstatus og 5) global velvære.
Studieteamet mener at impairment Free Survival er et viktig endepunkt da det står for mange aspekter av en pasients funksjonsstatus som kan endre en pasients valg om å fortsette med radikal kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
59
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli rekruttert fra genitourinære kreftklinikker ved University of Michigan Comprehensive Cancer Center.
Pasienter som gjennomgår første konsultasjon, aktiv behandling eller overvåking etter endoskopisk eller intravesikal terapi vil bli identifisert og screenet.
Interesserte pasienter vil bli veiledet av Dr. Lee eller hennes utpekte, som vil gjennomgå begrunnelsen og fordelene med studien, de potensielle risikoene og sannsynligheten for at de inntreffer, og prosedyrene for å minimere disse risikoene.
Pasienter som ønsker å delta i studien vil bli bedt om å signere et samtykkeskjema som oppfyller kravene til University of Michigan IRB.
En signert kopi av pasientsamtykke vil bli ført inn i journalen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk diagnose av blærekarsinom (enhver histologi tillatt)
- Planlagt behandling med radikal cystektomi.
- Alder 65 år eller eldre på tidspunktet for radikal cystektomi
- Kunne gi samtykke
- Neoadjuvant kjemoterapi er tillatt
- Tidligere malignitet er tillatt uten tegn på sykdom i minst 2 år
- Samtidig lokalisert prostatakreft, hudkreft og in situ maligniteter er tillatt.
- Vilje til å fullføre kirurgisk oppfølging ved University of Michigan i minst 6 måneder etter radikal cystektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på metastatisk blærekreft
- Forventet levealder mindre enn ett år
- Samtidig behandling på en annen klinisk studie. Ikke-intervensjonsstøttende omsorgsforsøk eller ikke-behandlingsstudier, f.eks. QOL, er tillatt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
≥ 65 år / velger radikal cystektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedskrivningsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Nedsatt overlevelse er definert som tiden fra radikal cystektomi til identifisering av: 1) alvorlig komplikasjon (Clavien-score7 ≥ 3), 2) tap av uavhengig livsstatus, 3) ECOG-ytelsesstatus ≥ 3 utover 4 uker fra RC, 4 ) globalt velvære eller 5) død uansett årsak.
Pasienter som slutter før studieslutt på 6 måneder og som ikke har hatt en funksjonsnedsettelse vil bli sensurert ved frafallstidspunktet.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheryl T Lee, MD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
17. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00057382
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .