고용량 젖산 링거액 및 췌장염
2019년 8월 26일 업데이트: Rachel Pulido, NorthShore University HealthSystem
수술 전후 고용량 링거액의 정맥 투여와 내시경 후 역행 담췌관조영술(ERCP) 췌장염의 위험
이 연구의 목적은 많은 양의 정맥 수액을 투여하면 ERCP 후 췌장염(PEP)으로 알려진 합병증이 발생할 위험이 감소하는지 여부를 조사하는 것입니다.
췌장염은 췌장의 염증으로 ERCP의 가장 흔한 심각한 합병증이다.
일반적으로 이 절차 동안 소량의 IV 수액이 제공됩니다(~1리터).
더 많은 양의 액체(2~3리터)를 사용하면 PEP의 위험이 감소하는지 여부를 테스트하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험은 II/III상 연구로 설계되었습니다. 시험의 2상 부분은 3상 연구를 진행하기 전에 안전성 및 효능 데이터를 확립하기 위해 완료될 것입니다. 2상 임상시험에는 외래 환자로 선택적 ERCP를 받고 있는 110명의 환자가 등록됩니다. 2상 부분 이후 데이터에서 중재군(대용량 그룹)이 안전하다고 제시하면 조사관은 보다 긴급한 환경에서 ERCP를 받고 있는 환자를 입원 환자로 등록하기 시작할 것입니다.
우리는 ERCP를 받는 1,400명의 연속적인 고위험 환자를 등록할 계획입니다. 기본 PEP 위험을 9.2%로 가정합니다. 수액 투여는 모든 체중에 걸쳐 공격적인 수액 투여를 표준화하고 불리한 심폐 결과의 가능성을 줄이기 위해 이상적인 체중(IBW)을 기반으로 합니다.
모든 참가자는 불리한 증상의 발달을 평가하기 위해 시술 후 90분 동안 모니터링됩니다. 데이터 안전 모니터링 보드(DSMB)에 의한 분석은 연구 전반에 걸쳐 이루어질 것입니다. DSMB는 NorthShore University HealthSystem과는 독립적인 전문가 패널로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University Healthsystem
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Highland Park, Illinois, 미국, 60035
- NorthShore University Healthsystem
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Advocate Health Care
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
- Minnesota Gastroenterology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Health Care
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연구에 포함될 환자는 다음과 같은 ERCP를 받는 환자입니다.
- Oddi 괄약근 기능부전의 임상적 의심
- ERCP 후 췌장염의 병력(최소 1회 이상)
- 췌장 괄약근 절개술
- 사전 절단(액세스) 괄약근 절개술
- 앰풀 절제술
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 자궁 내 임신 또는 모유 수유 어머니
- 울혈 성 심부전증
- 진행성/증상성 관상동맥질환
- 알려진 복수
- 신부전
- 활동성 또는 최근 위장관 출혈
- ERCP 전 72시간 이내의 급성 췌장염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 그룹(개입 부문)
환자는 정맥 내 Lactated Ringer's solution을 받도록 무작위 배정됩니다. 고용량 그룹(중재군)에서 환자는 절차 완료 전, 도중 및 완료 후에 수액을 받습니다. 고용량 그룹의 환자는 다음 체중 기반 요법에 따라 주입을 통해 수액을 받습니다.
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환자는 저용량 또는 대용량 그룹으로 무작위 배정됩니다. 저용량 그룹의 환자는 1.5cc/kg/hr의 속도로 주입을 통해 수액을 받습니다. 수액 투여는 시술 후 관찰 기간인 90분 동안 계속될 수 있습니다. 고용량 그룹의 환자는 다음 체중 기반 요법에 따라 주입을 통해 수액을 받습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 저용량 그룹(컨트롤 암)
환자는 정맥 내 Lactated Ringer's solution을 받도록 무작위 배정됩니다.
저용량 그룹(대조군)에서 환자는 ERCP 시작 시 수액을 받습니다.
수액은 1.5cc/kg/hr의 속도로 주입을 통해 투여됩니다.
수액은 시술 후 90분의 관찰 기간 동안 계속될 수 있습니다.
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환자는 저용량 또는 대용량 그룹으로 무작위 배정됩니다. 저용량 그룹의 환자는 1.5cc/kg/hr의 속도로 주입을 통해 수액을 받습니다. 수액 투여는 시술 후 관찰 기간인 90분 동안 계속될 수 있습니다. 고용량 그룹의 환자는 다음 체중 기반 요법에 따라 주입을 통해 수액을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ERCP 후 췌장염의 발생
기간: 시술 90분 후, 시술 5일 후, 시술 29일 후 평가
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복통이 발생하는지 확인하기 위해 절차 후 환자를 모니터링합니다.
그렇다면 혈청 아밀라아제 및 리파아제 혈액 채취는 ERCP 후 췌장염의 진행을 모니터링하기 위해 시술 후 최소 24시간마다 한 번씩 완료됩니다.
환자가 시술 후 복통이 발생하지 않으면 연구원은 시술 후 5일 및 29일에 환자를 추적하여 ERCP 후 췌장염 및 기타 관련 또는 비관련 합병증의 발생을 평가합니다.
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시술 90분 후, 시술 5일 후, 시술 29일 후 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체액 과부하와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2단계 부분(~1년)
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연구의 일부는 고용량(HV) 개입 부문에서 체액 과부하 상태와 관련된 부작용의 상당한 위험이 있는지 여부를 평가할 것입니다.
우리는 HV 부문에 무작위 배정된 환자의 부작용 비율이 작을 것으로 예상합니다.
보다 온건하고 체중 기반 요법을 사용함으로써 우리는 지나치게 공격적인 수액 투여를 제거하고 과도한 피해를 유발하면서 이점을 최적화하는 것을 목표로 합니다.
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2단계 부분(~1년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Russell Brown, MD, NorthShore University Healthsystem
- 연구 책임자: Mick Meiselman, MD, Central Coast Gastroenterology
- 연구 책임자: Zachary Smith, MD, Medical College of Wisconsin
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Freeman ML, DiSario JA, Nelson DB, Fennerty MB, Lee JG, Bjorkman DJ, Overby CS, Aas J, Ryan ME, Bochna GS, Shaw MJ, Snady HW, Erickson RV, Moore JP, Roel JP. Risk factors for post-ERCP pancreatitis: a prospective, multicenter study. Gastrointest Endosc. 2001 Oct;54(4):425-34. doi: 10.1067/mge.2001.117550.
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- Wu BU, Hwang JQ, Gardner TH, Repas K, Delee R, Yu S, Smith B, Banks PA, Conwell DL. Lactated Ringer's solution reduces systemic inflammation compared with saline in patients with acute pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;9(8):710-717.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2011.04.026. Epub 2011 May 12.
- Elmunzer BJ, Scheiman JM, Lehman GA, Chak A, Mosler P, Higgins PD, Hayward RA, Romagnuolo J, Elta GH, Sherman S, Waljee AK, Repaka A, Atkinson MR, Cote GA, Kwon RS, McHenry L, Piraka CR, Wamsteker EJ, Watkins JL, Korsnes SJ, Schmidt SE, Turner SM, Nicholson S, Fogel EL; U.S. Cooperative for Outcomes Research in Endoscopy (USCORE). A randomized trial of rectal indomethacin to prevent post-ERCP pancreatitis. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1414-22. doi: 10.1056/NEJMoa1111103.
- Feurer ME, Adler DG. Post-ERCP pancreatitis: review of current preventive strategies. Curr Opin Gastroenterol. 2012 May;28(3):280-6. doi: 10.1097/MOG.0b013e3283528e68.
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- Wu M, Jiang S, Lu X, Zhong Y, Song Y, Fan Z, Kang X. Aggressive hydration with lactated ringer solution in prevention of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Apr 23;100(16):e25598. doi: 10.1097/MD.0000000000025598.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EH 13-130
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