Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ringer's oplossing met hoog volume en pancreatitis

26 augustus 2019 bijgewerkt door: Rachel Pulido, NorthShore University HealthSystem

Perioperatieve intraveneuze toediening van ringerlactaatoplossing met hoog volume en het risico van post-endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) pancreatitis

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het toedienen van grote hoeveelheden intraveneuze (IV) vloeistoffen het risico vermindert op het ontwikkelen van een complicatie die bekend staat als post-ERCP pancreatitis (PEP). Pancreatitis is een ontsteking van de pancreas en het is de meest voorkomende ernstige complicatie van ERCP. Meestal wordt tijdens deze procedure een kleine hoeveelheid IV-vloeistoffen gegeven (~ 1 liter). We testen of het gebruik van een grotere hoeveelheid vocht (2 - 3 liter) het risico op PEP verkleint.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een fase II/III studie. Het fase II-gedeelte van het onderzoek zal worden afgerond om veiligheids- en werkzaamheidsgegevens vast te stellen alvorens verder te gaan met een fase III-onderzoek. De fase II-studie zal 110 patiënten inschrijven die electieve ERCP ondergaan als poliklinische patiënten. Als na het fase II-gedeelte de gegevens suggereren dat de interventie-arm (groep met hoog volume) veilig is, zullen de onderzoekers beginnen met het inschrijven van patiënten die ERCP ondergaan in een meer urgente setting als intramurale patiënten.

We zijn van plan 1.400 opeenvolgende hoogrisicopatiënten in te schrijven die ERCP ondergaan. We gaan uit van een baseline PEP-risico van 9,2%. Vloeistoftoediening zal gebaseerd zijn op Ideal Body Weight (IBW) om de agressieve vloeistoftoediening voor alle lichaamsgewichten te standaardiseren en de kans op nadelige cardiopulmonale uitkomsten te verminderen.

Alle deelnemers worden gedurende 90 minuten na hun procedure gevolgd om de ontwikkeling van eventuele nadelige symptomen te beoordelen. Analyse door een data safety monitoring board (DSMB) zal tijdens het onderzoek plaatsvinden. De DSMB bestaat uit een panel van experts die onafhankelijk zijn van NorthShore University HealthSystem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
      • Highland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60035
        • NorthShore University HealthSystem
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Advocate Health Care
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
        • Minnesota Gastroenterology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Health Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die in het onderzoek moeten worden opgenomen, zijn degenen die ERCP ondergaan met het volgende:

  • Klinische verdenking van sluitspier van Oddi-disfunctie
  • Geschiedenis van post-ERCP pancreatitis (minstens één episode)
  • Pancreas sfincterotomie
  • Voorgesneden (toegang) sfincterotomie
  • ampullectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Intra-uteriene zwangerschap of moeder die borstvoeding geeft
  • Congestief hartfalen
  • Gevorderde/symptomatische coronaire hartziekte
  • Bekende ascites
  • Nierfalen
  • Actieve of recente gastro-intestinale bloeding
  • Acute pancreatitis binnen 72 uur voorafgaand aan ERCP

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep met hoog volume (interventiearm)

Patiënten zullen worden gerandomiseerd om intraveneuze Ringer-lactaatoplossing te krijgen. In de groep met hoog volume (interventie-arm) krijgen patiënten vocht voor, tijdens en na voltooiing van de procedure. Patiënten in de groep met hoog volume krijgen vloeistoffen via een infuus volgens het volgende regime op basis van gewicht:

  • initiële bolus van LR voorafgaand aan ERCP van 7,5 cc/kg gedurende 1 uur
  • LR vloeistofinfusie tijdens de procedure met 5 cc/kg/uur
  • Bolus na de procedure van 20 cc/kg gedurende 90 minuten
Ander: Toediening van Lactated Ringer's (LR) -oplossing

Patiënten worden gerandomiseerd naar een groep met een laag volume of een groep met een hoog volume. Patiënt in de groep met laag volume krijgt vocht via een infuus met een snelheid van 1,5 cc/kg/uur. De toediening van vocht kan worden voortgezet tijdens de observatieperiode van 90 minuten na de procedure. Patiënten in de groep met hoog volume krijgen vloeistoffen via een infuus volgens het volgende regime op basis van gewicht:

  • initiële bolus van LR voorafgaand aan ERCP van 7,5 cc/kg gedurende 1 uur
  • LR vloeistofinfusie tijdens de procedure met 5 cc/kg/uur
  • Bolus na de procedure van 20 cc/kg gedurende 90 minuten
ACTIVE_COMPARATOR: Groep met laag volume (bedieningsarm)
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om intraveneuze Ringer-lactaatoplossing te krijgen. In de groep met laag volume (controle-arm) krijgen patiënten aan het begin van de ERCP vocht toegediend. De vloeistoffen worden via een infuus toegediend met een snelheid van 1,5 cc/kg/uur. Vloeistoffen kunnen worden voortgezet gedurende de observatieperiode van 90 minuten na de procedure.
Ander: Toediening van Lactated Ringer's (LR) -oplossing

Patiënten worden gerandomiseerd naar een groep met een laag volume of een groep met een hoog volume. Patiënt in de groep met laag volume krijgt vocht via een infuus met een snelheid van 1,5 cc/kg/uur. De toediening van vocht kan worden voortgezet tijdens de observatieperiode van 90 minuten na de procedure. Patiënten in de groep met hoog volume krijgen vloeistoffen via een infuus volgens het volgende regime op basis van gewicht:

  • initiële bolus van LR voorafgaand aan ERCP van 7,5 cc/kg gedurende 1 uur
  • LR vloeistofinfusie tijdens de procedure met 5 cc/kg/uur
  • Bolus na de procedure van 20 cc/kg gedurende 90 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van post-ERCP pancreatitis
Tijdsspanne: Beoordeeld 90 minuten na de procedure, 5 dagen na de procedure en 29 dagen na de procedure
Patiënten zullen na de procedure worden gecontroleerd om te zien of ze buikpijn krijgen. Als dit het geval is, zullen serumamylase- en lipasebloedafnames ten minste eenmaal per 24 uur worden uitgevoerd na de procedure om de ontwikkeling van post-ERCP-pancreatitis te volgen. Als patiënten na de procedure geen buikpijn krijgen, zal het onderzoekspersoneel de patiënten 5 dagen en 29 dagen na de procedure opvolgen om de ontwikkeling van post-ERCP-pancreatitis en andere gerelateerde of niet-gerelateerde complicaties te evalueren.
Beoordeeld 90 minuten na de procedure, 5 dagen na de procedure en 29 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan vochtoverbelasting
Tijdsspanne: Fase II-gedeelte (~1 jaar)
Een deel van de studie zal beoordelen of er een significant risico is op bijwerkingen die verband houden met toestanden van vochtoverbelasting in de interventie-arm met hoog volume (HV). We verwachten dat het aantal bijwerkingen bij patiënten gerandomiseerd naar de HV-arm klein zal zijn. Door meer bescheiden, op gewicht gebaseerde regimes te gebruiken, streven we ernaar het voordeel te optimaliseren en tegelijkertijd overdreven agressieve vloeistoftoediening en onnodige schade te voorkomen.
Fase II-gedeelte (~1 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Medewerkers

Medical College of Wisconsin
University of Utah
Advocate Health Care
Allina Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Russell Brown, MD, NorthShore University HealthSystem
  • Studie directeur: Mick Meiselman, MD, Central Coast Gastroenterology
  • Studie directeur: Zachary Smith, MD, Medical College of Wisconsin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EH 13-130

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreatitis

Klinische onderzoeken op Toediening van Lactated Ringer's (LR) -oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren