Yoga to Reduce Fatigue in Hospitalized Children Receiving Intensive Chemotherapy
2015년 11월 27일 업데이트: Lillian Sung, The Hospital for Sick Children
A Feasibility Study of Yoga to Reduce Fatigue in Hospitalized Children Receiving Intensive Chemotherapy
Cancer-related fatigue (CRF) is a major problem in children, adolescents and adults receiving treatment for cancer, and intensively treated patients may be at higher risk.
While exercise is an effective intervention for CRF, patients receiving the most intensive chemotherapy may frequently be too ill to participate in a standardized exercise program.
A unique intervention that combines exercise and relaxation is yoga.
This pilot study will evaluate the feasibility of three times weekly yoga sessions administered by a trained yoga instructor for a three week duration and will enroll between 10 and 20 children.
If feasible, the intervention will be tested in a randomized controlled trial.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with any acute myeloid leukemia (AML), relapsed acute lymphoblastic leukemia, stage 3 or 4 Burkitt's lymphoma/leukemia or about to receive autologous or allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (HSCT)
- Expected to be an inpatient for at least three weeks after initiation of chemotherapy or conditioning
- Ages 7 to 18 years of age at enrollment
Exclusion Criteria:
- Features present to an extent that would preclude compliance with yoga (as assessed by the attending physician): a) motor disability, b) cognitive disability, c) cardiopulmonary symptoms, or d) known compression fracture resulting in disability
- Parent or patient cannot understand English
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Individualized Yoga Intervention
Individualized Yoga Intervention sessions will be administered by a trained yoga instructor three times weekly (or up to a maximum of five times per week) for three consecutive weeks.
There will be a common structure for all sessions that will include relaxation and breathing exercises as well as a series of poses focused on strengthening, flexibility, and balance.
There will be low, moderate and high intensity regimens prescribed depending on the wishes and abilities of the child and parent and the judgment of the yoga instructor.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Feasibility of recruitment
기간: baseline
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To determine feasibility of a 3 times weekly, 3 week yoga intervention for hospitalized children receiving intensive chemotherapy ± radiation by determining the number of children who can complete at least 60% of scheduled yoga sessions for consenting individuals. We will consider the ability to administer 60% of planned yoga sessions over a 3 week period as feasible (in other words, a minimum of 6 of 9 planned sessions) and anticipate that at least 70% of participants should be able to achieve this level of adherence. We planned to enroll a minimum of 10 and a maximum of 20 patients and believe the final sample size (11 participants) provides sufficient information to know whether the intervention and measurements are appropriate. |
baseline
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fatigue and Quality of Life outcomes
기간: Change from baseline to day 7, 14 and 21
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To describe changes over the intervention period according to: 1) Parent/guardian proxy-report fatigue using the FS-P (Fatigue Scale-Parent) and PedsQL MFM (PedsQL Multidimensional Fatigue Module) and child self-report fatigue using the FS-C/FS-A (Fatigue Scale-Child/Adolescent) and PedsQL MFM; 2) Child QoL using the PedsQL Acute Cancer Module; 3) Parent QoL using the SF-36 (Short Form 36); 4) Acceptability of the yoga intervention according to parents and children; 5) Qualitatively, any aspects of the intervention or measurement that can be improved.
We have chosen to focus on a small number of key endpoints to preserve the feasibility of the pilot and future RCT as incorporation of a large number of endpoints would likely result in greater non-compliance in outcome ascertainment.
The secondary analyses will all be descriptive.
Variability and change in outcome measures in this study will be used to assess the sample size required in the design of a future efficacy trial.
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Change from baseline to day 7, 14 and 21
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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