Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Yoga to Reduce Fatigue in Hospitalized Children Receiving Intensive Chemotherapy

27 november 2015 bijgewerkt door: Lillian Sung, The Hospital for Sick Children

A Feasibility Study of Yoga to Reduce Fatigue in Hospitalized Children Receiving Intensive Chemotherapy

Cancer-related fatigue (CRF) is a major problem in children, adolescents and adults receiving treatment for cancer, and intensively treated patients may be at higher risk. While exercise is an effective intervention for CRF, patients receiving the most intensive chemotherapy may frequently be too ill to participate in a standardized exercise program. A unique intervention that combines exercise and relaxation is yoga. This pilot study will evaluate the feasibility of three times weekly yoga sessions administered by a trained yoga instructor for a three week duration and will enroll between 10 and 20 children. If feasible, the intervention will be tested in a randomized controlled trial.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with any acute myeloid leukemia (AML), relapsed acute lymphoblastic leukemia, stage 3 or 4 Burkitt's lymphoma/leukemia or about to receive autologous or allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (HSCT)
  • Expected to be an inpatient for at least three weeks after initiation of chemotherapy or conditioning
  • Ages 7 to 18 years of age at enrollment

Exclusion Criteria:

  • Features present to an extent that would preclude compliance with yoga (as assessed by the attending physician): a) motor disability, b) cognitive disability, c) cardiopulmonary symptoms, or d) known compression fracture resulting in disability
  • Parent or patient cannot understand English

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Individualized Yoga Intervention
Individualized Yoga Intervention sessions will be administered by a trained yoga instructor three times weekly (or up to a maximum of five times per week) for three consecutive weeks. There will be a common structure for all sessions that will include relaxation and breathing exercises as well as a series of poses focused on strengthening, flexibility, and balance. There will be low, moderate and high intensity regimens prescribed depending on the wishes and abilities of the child and parent and the judgment of the yoga instructor.
Gedragsmatig: Individualized Yoga Intervention

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Feasibility of recruitment
Tijdsspanne: baseline

To determine feasibility of a 3 times weekly, 3 week yoga intervention for hospitalized children receiving intensive chemotherapy ± radiation by determining the number of children who can complete at least 60% of scheduled yoga sessions for consenting individuals.

We will consider the ability to administer 60% of planned yoga sessions over a 3 week period as feasible (in other words, a minimum of 6 of 9 planned sessions) and anticipate that at least 70% of participants should be able to achieve this level of adherence.

We planned to enroll a minimum of 10 and a maximum of 20 patients and believe the final sample size (11 participants) provides sufficient information to know whether the intervention and measurements are appropriate.
baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fatigue and Quality of Life outcomes
Tijdsspanne: Change from baseline to day 7, 14 and 21
To describe changes over the intervention period according to: 1) Parent/guardian proxy-report fatigue using the FS-P (Fatigue Scale-Parent) and PedsQL MFM (PedsQL Multidimensional Fatigue Module) and child self-report fatigue using the FS-C/FS-A (Fatigue Scale-Child/Adolescent) and PedsQL MFM; 2) Child QoL using the PedsQL Acute Cancer Module; 3) Parent QoL using the SF-36 (Short Form 36); 4) Acceptability of the yoga intervention according to parents and children; 5) Qualitatively, any aspects of the intervention or measurement that can be improved. We have chosen to focus on a small number of key endpoints to preserve the feasibility of the pilot and future RCT as incorporation of a large number of endpoints would likely result in greater non-compliance in outcome ascertainment. The secondary analyses will all be descriptive. Variability and change in outcome measures in this study will be used to assess the sample size required in the design of a future efficacy trial.
Change from baseline to day 7, 14 and 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Yoga Pilot

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Individualized Yoga Intervention

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren