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Functional Imaging in Multiple Myeloma -PET/CT and Diffusion Weighted Imaging in Multiple Myeloma (FULIMA)

2018년 8월 28일 업데이트: Brian Oestergaard, Odense University Hospital

FULIMA - A Prospective Study of Dual Time PET/CT and Diffusion Weighted MRI in Multiple Myeloma

The FULIMA study is a two-center study at Odense University Hospital and Vejle Hospital, Denmark. The primary objective is to identify the optimal imaging technique for studies in multiple myeloma with focus on PET/CT and MRI.

By combining early (1 hour) and late (3 hours) 18F-2-fluoro-2-deoxy-D- fluorodeoxyglucose(18F-FDG)-PET/CT scans the investigators expect to see increased uptake of radioactive tracer and thus an improved ability to identify malignant tissue. A second tracer 18F-natrium-fluoride is used to explore early signs of bone remodeling. By using new software (ROVER) for interpreting PET data the investigators expect to obtain a quantitative measurement of total disease burden with less risk of misinterpretation of data.

Diffusion weighted MRI (DWI) is a new MRI technique which, like PET/CT, makes it possible quantitatively to calculate the overall disease activity and to give an early evaluation of response to chemotherapy. The study examines DWI for development and standardization.

To validate imaging findings and to explore the pathogenetic heterogeneity of multiple myeloma, the investigators perform CT guided biopsies from PET/ DWI positive sites. Pathoanatomical and immunohistochemical findings and gene expression data from positive sites are compared to random bone marrow. The question is whether disease heterogeneity may explain the lack of FDG uptake in bone marrow in some patients? To the extent that the FULIMA study produces useful data, the defined and standardized imaging techniques will form the basis of a larger prospective study at national level in Denmark.

연구 개요

상태

알려지지 않은

연구 유형

관찰

등록 (실제)

70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Odense C, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Prospective study with 60 patients referred to Haematological Department under the suspicion of having treatment demanding multiple myeloma. Patients will be included from two centres of Haematology.

설명

Inclusion Criteria:

  1. Male or female subjects > 50 years at time of signing informed consent.
  2. Subject under suspicion of having treatment demanding multiple myeloma in concordance with Danish cancer package criteria
  3. Signed informed consent before performance of any study related procedures.
  4. Subject is willing and able to comply with the protocol as judged by the investigator.

Exclusion Criteria:

  1. Formerly treated multiple myeloma.
  2. Known inflammatory disease, recent biological therapies or chemotherapy for non-malignant disease (less than 3 months prior to screening), clinically relevant active infection.
  3. Concurrent or recent radiotherapy or surgery less than two weeks prior to screening
  4. Glucocorticoid treatment exceeding 10 mg Prednisolone daily, less than two weeks prior to screening.
  5. Any condition, including laboratory abnormalities, that in the opinion of the investigator places the subject at an unacceptable risk if s/he were to participate in the study, e.g. high levels of liver-enzymes and creatinine.
  6. Female subject is pregnant or breast feeding.
  7. Serious co-morbidity, and other medical or psychiatric illness likely to interfere with participation in this clinical study.
  8. Uncontrolled diabetes at the discretion of the investigator.
  9. Known or prior malignancy except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, in situ breast cancer or in situ prostate cancer for which the subject has been disease free for at least three years.
  10. POEMS syndrome (plasma cell dyscrasia with poly-neuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein (M-protein) and skin changes).
  11. Exclusion according to MRI procedure (metal implants, claustrophobia, pace-maker).
  12. Exclusion according to biopsy study (thrombocytes < 50x /L, activated partial thromboplastin time(APTT) > 40 sec, and international normalized ratio(INR) > 1.5)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Multiple myeloma identified as bone disease, myeloma or plasmacytoma
기간: "baseline"
A 1st complete set of imaging procedures is completed at time of diagnosis "baseline" (week 1-2) for all patients included in the study. The primary hypothesis that 3-hour FDG-PET / CT finds more malignant lesions than the current gold standard procedure, whole body x-ray(WBXR), together with CT and MRI. Concordance analysis will be done by summarizing comparisons of 3-hours FDG-PET/CT versus the remaining modalities. We measure a 95% Wilson-Score Confidence Interval (CI) to demonstrate that 3hours FDG-PET / CT find more malignant lesions than gold standard. This will be concluded at a significance level of 5% if the lower boundary of the 95% CI is larger than 30%.
"baseline"

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Disease heterogeneity
기간: Within 2 weeks after imaging procedures
CT guided or Ultra Sound guided biopsies from PET/ DWI positive sites. Pathoanatomical and immunohistochemical findings and gene expression data from positive sites are compared to random bone marrow.
Within 2 weeks after imaging procedures
Early signs of bone remodeling
기간: "baseline", after induction treatment and after end of treatment
18F-natrium-fluoride-PET/CT is performed at time of diagnosis (baseline) during week 1-2, after induction treatment and after end of treatment. We test if increased 18F-natrium-fluoride uptake is seen in bone sites where, according to CT and DWI, no abnormal bone remodeling is taking place and we observe the association between FDG-PET and fluoride-PET and markers of bone metabolism. We use descriptive statistics for number of bone sites with increased fluoride uptake, 95% Confidence interval
"baseline", after induction treatment and after end of treatment

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Brian Oestergaard, MD, Odense University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

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