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Functional Imaging in Multiple Myeloma -PET/CT and Diffusion Weighted Imaging in Multiple Myeloma (FULIMA)

2018年8月28日 更新者:Brian Oestergaard、Odense University Hospital

FULIMA - A Prospective Study of Dual Time PET/CT and Diffusion Weighted MRI in Multiple Myeloma

The FULIMA study is a two-center study at Odense University Hospital and Vejle Hospital, Denmark. The primary objective is to identify the optimal imaging technique for studies in multiple myeloma with focus on PET/CT and MRI.

By combining early (1 hour) and late (3 hours) 18F-2-fluoro-2-deoxy-D- fluorodeoxyglucose(18F-FDG)-PET/CT scans the investigators expect to see increased uptake of radioactive tracer and thus an improved ability to identify malignant tissue. A second tracer 18F-natrium-fluoride is used to explore early signs of bone remodeling. By using new software (ROVER) for interpreting PET data the investigators expect to obtain a quantitative measurement of total disease burden with less risk of misinterpretation of data.

Diffusion weighted MRI (DWI) is a new MRI technique which, like PET/CT, makes it possible quantitatively to calculate the overall disease activity and to give an early evaluation of response to chemotherapy. The study examines DWI for development and standardization.

To validate imaging findings and to explore the pathogenetic heterogeneity of multiple myeloma, the investigators perform CT guided biopsies from PET/ DWI positive sites. Pathoanatomical and immunohistochemical findings and gene expression data from positive sites are compared to random bone marrow. The question is whether disease heterogeneity may explain the lack of FDG uptake in bone marrow in some patients? To the extent that the FULIMA study produces useful data, the defined and standardized imaging techniques will form the basis of a larger prospective study at national level in Denmark.

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

観察的

入学 (実際)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Odense C、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Prospective study with 60 patients referred to Haematological Department under the suspicion of having treatment demanding multiple myeloma. Patients will be included from two centres of Haematology.

説明

Inclusion Criteria:

  1. Male or female subjects > 50 years at time of signing informed consent.
  2. Subject under suspicion of having treatment demanding multiple myeloma in concordance with Danish cancer package criteria
  3. Signed informed consent before performance of any study related procedures.
  4. Subject is willing and able to comply with the protocol as judged by the investigator.

Exclusion Criteria:

  1. Formerly treated multiple myeloma.
  2. Known inflammatory disease, recent biological therapies or chemotherapy for non-malignant disease (less than 3 months prior to screening), clinically relevant active infection.
  3. Concurrent or recent radiotherapy or surgery less than two weeks prior to screening
  4. Glucocorticoid treatment exceeding 10 mg Prednisolone daily, less than two weeks prior to screening.
  5. Any condition, including laboratory abnormalities, that in the opinion of the investigator places the subject at an unacceptable risk if s/he were to participate in the study, e.g. high levels of liver-enzymes and creatinine.
  6. Female subject is pregnant or breast feeding.
  7. Serious co-morbidity, and other medical or psychiatric illness likely to interfere with participation in this clinical study.
  8. Uncontrolled diabetes at the discretion of the investigator.
  9. Known or prior malignancy except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, in situ breast cancer or in situ prostate cancer for which the subject has been disease free for at least three years.
  10. POEMS syndrome (plasma cell dyscrasia with poly-neuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein (M-protein) and skin changes).
  11. Exclusion according to MRI procedure (metal implants, claustrophobia, pace-maker).
  12. Exclusion according to biopsy study (thrombocytes < 50x /L, activated partial thromboplastin time(APTT) > 40 sec, and international normalized ratio(INR) > 1.5)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Multiple myeloma identified as bone disease, myeloma or plasmacytoma
時間枠:"baseline"
A 1st complete set of imaging procedures is completed at time of diagnosis "baseline" (week 1-2) for all patients included in the study. The primary hypothesis that 3-hour FDG-PET / CT finds more malignant lesions than the current gold standard procedure, whole body x-ray(WBXR), together with CT and MRI. Concordance analysis will be done by summarizing comparisons of 3-hours FDG-PET/CT versus the remaining modalities. We measure a 95% Wilson-Score Confidence Interval (CI) to demonstrate that 3hours FDG-PET / CT find more malignant lesions than gold standard. This will be concluded at a significance level of 5% if the lower boundary of the 95% CI is larger than 30%.
"baseline"

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Disease heterogeneity
時間枠:Within 2 weeks after imaging procedures
CT guided or Ultra Sound guided biopsies from PET/ DWI positive sites. Pathoanatomical and immunohistochemical findings and gene expression data from positive sites are compared to random bone marrow.
Within 2 weeks after imaging procedures
Early signs of bone remodeling
時間枠:"baseline", after induction treatment and after end of treatment
18F-natrium-fluoride-PET/CT is performed at time of diagnosis (baseline) during week 1-2, after induction treatment and after end of treatment. We test if increased 18F-natrium-fluoride uptake is seen in bone sites where, according to CT and DWI, no abnormal bone remodeling is taking place and we observe the association between FDG-PET and fluoride-PET and markers of bone metabolism. We use descriptive statistics for number of bone sites with increased fluoride uptake, 95% Confidence interval
"baseline", after induction treatment and after end of treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Brian Oestergaard, MD、Odense University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年6月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月28日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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