- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02378155
심방세동으로 인한 심장율동전환시 대뇌산소포화도 측정
근적외선 분광법(NIRS)은 비침습적 방식으로 국소 대뇌 산소화를 측정하는 기술입니다. 근적외선을 사용하여 산소화 헤모글로빈과 탈산소화 헤모글로빈의 차이를 측정할 수 있습니다. Lambert-Beer 법칙을 적용하여 수치 결과를 계산할 수 있습니다.
심방세동(AF)은 신경인지 결손 발병 위험 증가와 관련이 있기 때문에 심방세동 기간이 길수록 신경인지 결손 위험이 높아질 수 있습니다.
발작성 또는 지속성 심방세동 환자의 성공적인 심율동 전환 후 국소 대뇌 산소 포화도(rSO2)가 증가한다는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
심장율동전환 및 연구 참여 전에 환자의 서면 동의서를 요청합니다. 환자 기왕증은 표준화된 설문지에 의해 평가됩니다.
환자는 신경인지 상태에 대한 일반적인 관점을 얻기 위해 몇 가지 표준화된 신경인지 테스트를 수행합니다(청각 언어 학습 테스트, 미니 정신 상태 검사, 흔적 만들기 A 및 B, 숫자 기호 코딩 및 RAND 36 건강 조사).
SenSmart Model X-100(Nonin)을 사용하여 심율동 전환 동안 대뇌 산소화를 관찰합니다. 추가 매개변수(맥박 산소측정, 심박출량, 동맥 혈압, 6-리드 심전도(ECG), 좌심실 박출률)가 기록됩니다. 모든 측정은 비침습적으로 수행됩니다. 환자는 임상 지침에 따라 표준 치료를 받습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Limburg
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Genk, Limburg, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상이며 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 사람
- 발작성 또는 지속성 심방 세동의 진단
- 아미오다론으로 약리학적 치료를 받은 심장 수술 후 첫 번째 날에 전기 심장율동전환 또는 심방세동 발달이 예정되어 있는 경우
- 네덜란드어 말하기
제외 기준:
- 18세 미만이거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 경우
- 영구 심방 세동의 진단
- 좌심방 부속기에 혈전이 있는 심방세동
- 만성 폐쇄성 폐질환 GOLD 클래스 3 또는 4
- 심율동 전환 동안 기도 조작
- 임산부
- 뇌 혈관 사고 또는 뇌 손상의 병력
- 심폐소생술 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 전기 심장율동전환
불규칙한 심장 박동을 정상적인 동 박동으로 전환하기 위해 전기적 재변환을 시행할 예정인 심방 세동이 있는 혈역학적 불안정 환자.
대뇌 조직 산소 포화도는 SenSmart Model X-100, Nonin Medical을 사용하여 측정됩니다.
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뇌조직의 산소포화도를 측정하는 장치
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다른: 약리 심장율동전환
심장 수술 후 심방세동이 발생한 환자.
불규칙한 심장 박동을 정상적인 동 박동으로 전환하기 위해 아미오다론을 사용한 약물 치료가 시작됩니다.
대뇌 조직 산소 포화도는 SenSmart Model X-100, Nonin Medical을 사용하여 측정됩니다.
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뇌조직의 산소포화도를 측정하는 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전기/약리 심율동 전환에 따른 대뇌 포화도 변화 측정
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대뇌 포화도가 감소한 후 대뇌 포화도가 회복되는 시간을 측정합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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대뇌포화도, 부위포화도, 맥박산소측정, 혈압의 반응을 서로 연결
기간: 6 개월
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6 개월
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대뇌 산소 포화도의 변화를 좌심실 박출률과 비교
기간: 6 개월
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6 개월
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전기적/약리적 심율동 전환 전후에 신경심리학적 검사 수행
기간: 6 개월
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6 개월
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대뇌/영역 포화도의 반응을 신경인지 상태에 미치는 영향과 비교
기간: 6 개월
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6 개월
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산소 포화도 측정의 반응과 신경 인지 상태에 대한 효과 비교
기간: 6 개월
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6 개월
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혈압의 반응을 신경인지 상태에 미치는 영향과 비교
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cornelia Genbrugge, MD, Hasselt University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pellicer A, Bravo Mdel C. Near-infrared spectroscopy: a methodology-focused review. Semin Fetal Neonatal Med. 2011 Feb;16(1):42-9. doi: 10.1016/j.siny.2010.05.003. Epub 2010 Jun 26.
- Wutzler A, Nee J, Boldt LH, Kuhnle Y, Graser S, Schroder T, Haverkamp W, Storm C. Improvement of cerebral oxygen saturation after successful electrical cardioversion of atrial fibrillation. Europace. 2014 Feb;16(2):189-94. doi: 10.1093/europace/eut246. Epub 2013 Jul 31.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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