Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Messung der zerebralen Sauerstoffsättigung während der Kardioversion aufgrund von Vorhofflimmern

18. August 2015 aktualisiert von: Cornelia Genbrugge, Hasselt University

Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist eine Technik, die die regionale Sauerstoffversorgung des Gehirns auf nicht-invasive Weise misst. Durch die Verwendung von nahem Infrarotlicht kann der Unterschied zwischen oxygeniertem und desoxygeniertem Hämoglobin gemessen werden. Durch Anwendung des Lambert-Beer-Gesetzes kann ein numerisches Ergebnis berechnet werden.

Da Vorhofflimmern (AF) mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung neurokognitiver Defizite in Verbindung gebracht wurde, könnte eine längere Dauer von AF mit einem höheren Risiko für neurokognitive Defizite verbunden sein.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass es bei Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern nach erfolgreicher Kardioversion zu einem Anstieg der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung (rSO2) kommt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor der Kardioversion und Teilnahme an der Studie wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten eingeholt. Die Anamnese des Patienten wird anhand eines standardisierten Fragebogens erhoben.

Die Patienten führen mehrere standardisierte neurokognitive Tests durch, um einen allgemeinen Überblick über den neurokognitiven Status zu erhalten (auditorischer verbaler Lerntest, Mini-Mental State Examination, Trail Making A und B, Digit-Symbol Coding und RAND 36 Health Survey).

Die cerebrale Oxygenierung wird während der Kardioversion mittels des SenSmart Model X-100 (Nonin) beobachtet. Zusätzliche Parameter (Pulsoximetrie, Herzzeitvolumen, arterieller Blutdruck, 6-Kanal-Elektrokardiographie (EKG), linksventrikuläre Ejektionsfraktion) werden aufgezeichnet. Alle Messungen werden nicht-invasiv durchgeführt. Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung gemäß den klinischen Richtlinien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 18 Jahre und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Diagnose von paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern
  • geplant für eine elektrische Kardioversion oder die Entwicklung von Vorhofflimmern in den ersten Tagen nach einer Herzoperation, gefolgt von einer pharmakologischen Behandlung mit Amiodaron
  • Niederländisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Diagnose permanentes Vorhofflimmern
  • Vorhofflimmern mit Thrombus im linken Vorhofohr
  • chronisch obstruktive Lungenerkrankung GOLD-Klasse 3 oder 4
  • Atemwegsmanipulation während der Kardioversion
  • schwangere Frau
  • Anamnese eines zerebrovaskulären Unfalls oder einer Hirnverletzung
  • Krankengeschichte der Herz-Lungen-Wiederbelebung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: elektrische Kardioversion
Hämodynamisch instabile Patienten mit Vorhofflimmern, bei denen eine elektrische Rekonversion geplant ist, um ihren unregelmäßigen Herzrhythmus in einen normalen Sinusrhythmus umzuwandeln. Die Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes wird mittels SenSmart Model X-100, Nonin Medical, gemessen.
Gerät: SenSmart Modell X-100, Nonin Medical
Gerät zur Messung der Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes
Sonstiges: pharmakologische Kardioversion
Patienten, die nach einer Herzoperation Vorhofflimmern entwickeln. Eine medikamentöse Behandlung mit Amiodaron wird begonnen, um ihren unregelmäßigen Herzrhythmus in einen normalen Sinusrhythmus umzuwandeln. Die Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes wird mittels SenSmart Model X-100, Nonin Medical, gemessen.
Gerät: SenSmart Modell X-100, Nonin Medical
Gerät zur Messung der Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messen Sie die zerebralen Sättigungsänderungen als Reaktion auf die elektrische/pharmakologische Kardioversion
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messen Sie die Zeit für die Erholung der zerebralen Sättigung nach einer Periode verringerter zerebraler Sättigung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Setzen Sie die Reaktionen von zerebraler Sättigung, regionaler Sättigung, Pulsoximetrie und Blutdruck zueinander in Beziehung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Vergleichen Sie die Änderungen der zerebralen Sauerstoffsättigung mit der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Führen Sie vor und nach der elektrischen/pharmakologischen Kardioversion neuropsychologische Tests durch
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Vergleichen Sie die Reaktion der zerebralen/regionalen Sättigung mit den Auswirkungen auf den neurokognitiven Status
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Vergleichen Sie die Reaktion der Pulsoximetrie mit den Auswirkungen auf den neurokognitiven Status
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Vergleichen Sie die Reaktion des Blutdrucks mit den Auswirkungen auf den neurokognitiven Status
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasselt University

Ermittler

  • Hauptermittler: Cornelia Genbrugge, MD, Hasselt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AF I

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren