- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02484859
내시경 부비동 수술에서 Metoprolol과 Tramadol과 Remifentanil의 비교
내시경 부비동 수술에서 remifentanil을 이용한 저혈압 조절과 Metoprolol과 Tramadol 병용을 이용한 정상혈압 마취의 비교
연구 개요
상세 설명
이 연구는 FESS 동안 조절된 저혈압에 대한 두 가지 기술을 비교하는 것을 목표로 합니다. 두 경우 모두 수술 전 마취 방문 중에 환자를 평가하고 수술 전후 기간 동안 마취 전문의의 치료를 받게 됩니다.
선택적 FESS 작업이 예정된 환자가 연구에 포함될 것입니다. 수술 전 마취 방문 동안 제외 기준을 충족하지 않는 환자는 hte 연구에 참여하도록 제안됩니다. 연구에 기여하는 것을 수락한 환자는 폐쇄 봉투 기술을 통해 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
20명의 환자를 대상으로 한 파일럿 연구에서 평균 혈압의 평균과 약간 다른 표준 편차가 나타났습니다. 이 파일럿 연구는 각 그룹의 44명의 환자가 0.05의 알파 오류와 20%의 베타 오류로 80% 검정력을 얻기에 충분하다는 것을 보여주었습니다. 누락/일관되지 않은 데이터를 보완하거나 인구통계학적 변수의 더 나은 일치를 허용하기 위해 3-5명의 추가 환자를 모집합니다.
환자를 담당하는 마취의는 그룹에 대해 맹검하지 않으며 한 그룹의 remifentanil 또는 다른 그룹의 tramadol 및 metoprolol로 저혈압(및 환자 안전)을 유지할 책임이 있습니다. 수축기, 이완기 및 평균 혈압과 심박수는 마취 및 수술 기간 동안 3분마다 스프레드시트에 기록됩니다. 데이터는 엑셀 양식을 통해 기록되며 입장 시 항목의 유효성을 검사합니다. 레지스트리 데이터의 정확성과 완전성은 각 수술일 종료 시 레지스트리 데이터를 의료 모니터 기록과 비교하는 제3의 조사관에 의해 확인됩니다.
외과의는 그룹에 대해 눈이 멀게 되고 수술 중 출혈 점수로 수술 시력과 출혈을 채점할 책임이 있습니다. 맹검 과정을 용이하게 하기 위해 동일한 유형의 주입 펌프를 통해 연구 약물을 투여할 것입니다.
부작용은 환자 차트 및 연구 기록에 보고됩니다.
R 및 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 프로그램을 사용하여 통계 분석을 수행합니다. 인구통계학적 변수(연령, 성별, 미국마취과학회(ASA) 점수, 합병증)는 기술 통계를 사용하여 분석됩니다. 수술 기간, 혈역학적 매개변수의 분산, 출혈량, 출혈 점수, 부작용 발생과 같은 연구 변수는 적절한 통계 테스트로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Eastern Blacksea
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Rize, Eastern Blacksea, 칠면조, 53100
- Recep Tayyip Erdogan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비부비동염의 진단
- 기능적 내시경 부비동 수술 적응증
제외 기준:
- 미국마취과학회 위험 점수 > 2
- 제대로 치료받지 못한 고혈압
- 헤모글로빈 A1c 검사 수준 > 7.5
- 임신
- 동시 수술
- 약물 남용의 역사
- 임의의 연구 약물에 대한 알레르기의 병력 또는 새로운 진단
- 수술 후 메스꺼움과 구토의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레미펜타닐
마취 유도 직전에 0.5μg/kg의 레미펜타닐을 정맥 주사한 후 환자는 수술 내내 0.25-0.5μg/kg/분의 용량으로 레미펜타닐을 정맥 주사합니다.
주입 속도는 기준선 값의 %70-80 이내의 평균 혈압을 유지하도록 조정됩니다.
수술이 끝나면 주입 속도를 0.05 µg/kg/min으로 낮추고 환자가 발관할 때까지 계속 주입합니다.
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Remifentanil 주입은 유도 전에 0.5 μg/kg의 일시 투여량으로 시작하여 수술 내내 0.25-0.5 μg/kg/min의 투여량으로 계속됩니다.
수술이 끝나면 주입 속도를 0.05μg/kg/min으로 낮추고 환자가 삽관을 제거할 때까지 계속 주입합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 트라마돌 + 메토프롤롤
마취 유도 직전에 등장액 100ml에 1mg/kg의 트라마돌을 정맥주사한다.
주입은 perfusor를 사용하여 30분 안에 완료됩니다.
또한, 신경근 차단제 투여 후 5분 이내에 메토프롤롤 0.1mg/kg을 정맥주사한다.
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등장액 100ml에 1mg/kg 트라마돌을 첨가하고 관류기를 통해 정확히 30분 안에 정맥주사한다.
주입은 유도 직전에 시작됩니다.
다른 이름들:
신경근차단제 투여 후 5분 이내에 metoprolol 0.1 mg/kg을 정맥주사한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 출혈 점수
기간: 수술 내내 최대 3시간
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수술 중 출혈 점수는 Boezaart Surgical Field Grading 척도에 따라 외과의가 보고합니다. 척도 범위는 0에서 5까지입니다. '0'이 최고이고 '5'가 최악의 결과입니다. 규모 구성은 다음과 같습니다. 0 출혈 없음.
수술 중 기간 내내 외과의는 적절하다고 판단되는 시점에 언제든지 자유롭게 점수를 보고할 수 있습니다. |
수술 내내 최대 3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 출혈 점수 < 3 달성 시간
기간: 수술 내내 최대 20분
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수술 중 출혈 점수는 수술 전반에 걸쳐 외과의사가 보고합니다.
수술 시작 시 타이머를 사용하여 출혈 점수 2점을 달성하기 위한 기간을 측정합니다.
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수술 내내 최대 20분
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출혈률
기간: 수술 내내 최대 3시간
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각 수술 종료 시 출혈량은 총 출혈량(단계별 흡입 및 스펀지의 혈액량 - 총 관주액)을 수술 시간(국소마취제 침윤, 비강 패킹 제외)으로 나누어 ml/min으로 계산합니다. .
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수술 내내 최대 3시간
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수술 후 통증
기간: 발관 후 최대 24시간
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수술 당일 수술 후 통증 점수는 마취 후 치료실(PACU) 및 수술 병동에서 시각적 아날로그 척도(0: 통증 없음, 10: 가장 심한 통증)로 평가됩니다.
평가는 환자가 마취 후 치료실에 도착한 후 시작되며 24시간 동안 계속됩니다.
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발관 후 최대 24시간
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수술 후 메스꺼움 및 구토가 있는 참가자 수
기간: 발관 후 최대 24시간
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수술 당일 수술 후 오심, 구역질, 구토는 마취 후 관리실과 수술 병동에서 4점 척도(0-없음, 구역질 1, 구역질 2, 구토 3)로 평가한다. .
평가는 환자가 마취 후 치료실에 도착한 후 시작되며 24시간 동안 계속됩니다.
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발관 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Başar Erdivanlı, Asst. Prof., Recep Tayyip Erdogan University, Medical Faculty, Department of Anesthesiology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hosemann W, Draf C. Danger points, complications and medico-legal aspects in endoscopic sinus surgery. GMS Curr Top Otorhinolaryngol Head Neck Surg. 2013 Dec 13;12:Doc06. doi: 10.3205/cto000098.
- Cincikas D, Ivaskevicius J, Martinkenas JL, Balseris S. A role of anesthesiologist in reducing surgical bleeding in endoscopic sinus surgery. Medicina (Kaunas). 2010;46(11):730-4.
- Lin D, Dalgorf D, Witterick IJ. Predictors of unexpected hospital admissions after outpatient endoscopic sinus surgery: retrospective review. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jun;37(3):309-11.
- Komatsu R, Turan AM, Orhan-Sungur M, McGuire J, Radke OC, Apfel CC. Remifentanil for general anaesthesia: a systematic review. Anaesthesia. 2007 Dec;62(12):1266-80. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05221.x.
- Rathjen T, Bockmuhl U, Greim CA. [Modern anesthesiologic concepts supporting paranasal sinus surgery]. Laryngorhinootologie. 2006 Jan;85(1):20-3. doi: 10.1055/s-2005-870562. German.
- Khalil HS, Nunez DA. Functional endoscopic sinus surgery for chronic rhinosinusitis. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD004458. doi: 10.1002/14651858.CD004458.pub2.
- Sartcaoglu F, Celiker V, Basgul E, Yapakci O, Aypar U. The effect of hypotensive anaesthesia on cognitive functions and recovery at endoscopic sinus surgery. Eur J Anaesthesiol. 2005 Feb;22(2):157-9. doi: 10.1017/s0265021505230284. No abstract available.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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마지막으로 확인됨
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- 2015/14
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