Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение метопролола и трамадола с ремифентанилом при эндоскопической хирургии околоносовых пазух

18 декабря 2023 г. обновлено: Başar Erdivanlı, Recep Tayyip Erdogan University

Сравнение нормотензивной анестезии с использованием комбинации метопролола и трамадола с управляемой гипотензией с использованием ремифентанила в эндоскопической хирургии околоносовых пазух

Функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух (ФЭСС) показана при таких заболеваниях, как хронический синусит, рефрактерный к медикаментозному лечению, полипоз носа, объемные образования в полости носа. Целью данного исследования является определение того, являются ли трамадол и метопролол столь же эффективными, как ремифентанил, в обеспечении управляемой гипотензии во время FESS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на сравнение двух методов контролируемой гипотензии во время FESS. В обоих случаях пациенты будут обследованы во время предоперационного визита анестезиолога и будут находиться под наблюдением анестезиолога в периоперационный период.

Пациенты, которым запланирована плановая операция FESS, будут включены в исследование. Во время предоперационного визита анестезиолога пациентам, не отвечающим ни одному из критериев исключения, будет предложено принять участие в исследовании hte. Пациенты, согласившиеся принять участие в исследовании, будут рандомизированы в одну из двух групп методом закрытых конвертов.

Пилотное исследование с участием 20 пациентов привело к сходным средним значениям и немного отличающимся стандартным отклонениям среднего артериального давления. Это экспериментальное исследование показало, что 44 пациента в каждой группе достаточны для получения 80% мощности с альфа-ошибкой 0,05 и бета-ошибкой 20%. Чтобы компенсировать отсутствующие/несогласованные данные или обеспечить лучшее сопоставление демографических переменных, будут набраны 3-5 дополнительных пациентов.

Анестезиолог, ответственный за пациента, не будет слепым к группам и будет нести ответственность за поддержание гипотензии (и безопасность пациента) либо ремифентанилом в одной группе, либо трамадолом и метопрололом в другой группе. Систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление, а также частота сердечных сокращений будут записываться в электронную таблицу каждые три минуты в течение анестезиологического и хирургического периода. Данные будут записаны через форму Excel, которая будет проверять записи при входе. Точность и полнота регистрационных данных будет проверяться третьим исследователем, который сравнивает регистрационные данные с записями медицинского монитора в конце каждого операционного дня.

Хирург не будет знать группы и будет нести ответственность за оценку хирургического зрения и кровотечения по шкале интраоперационного кровотечения. Исследуемые препараты будут вводиться через инфузионный насос того же типа для облегчения процесса ослепления.

О любом нежелательном явлении будет сообщено в карте пациента и протоколах исследования.

Статистический анализ будет проводиться с использованием программ R и Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). Демографические переменные (возраст, пол, оценка Американского общества анестезиологов (ASA), сопутствующие заболевания) будут проанализированы с использованием описательной статистики. Переменные исследования, такие как продолжительность операции, дисперсия гемодинамических параметров, объем кровотечения, оценка кровотечения, возникновение нежелательных явлений, будут проанализированы с помощью соответствующих статистических тестов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Eastern Blacksea
      • Rize, Eastern Blacksea, Турция, 53100
        • Recep Tayyip Erdogan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • диагностика риносинусита
  • показания к функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух

Критерий исключения:

  • Оценка риска Американского общества анестезиологов > 2
  • недолеченная артериальная гипертензия
  • Уровень гемоглобина A1c > 7,5
  • беременность
  • параллельная хирургия
  • история злоупотребления наркотиками
  • История или новый диагноз аллергии на любой из исследуемых препаратов
  • история послеоперационной тошноты и рвоты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ремифентанил
После внутривенного болюсного введения ремифентанила в дозе 0,5 мкг/кг непосредственно перед индукцией анестезии пациенты будут получать внутривенное вливание ремифентанила в дозе 0,25–0,5 мкг/кг/мин на протяжении всей операции. Скорость инфузии будет регулироваться для поддержания среднего артериального давления в пределах 70-80% от исходного значения. В конце операции скорость инфузии снижается до 0,05 мкг/кг/мин и продолжается до экстубации пациента.
Лекарство: Ремифентанил
Инфузию ремифентанила начинают с болюсной дозы 0,5 мкг/кг перед индукцией и продолжают в течение всей операции в дозе 0,25-0,5 мкг/кг/мин. В конце операции скорость инфузии снижается до 0,05 мкг/кг/мин и продолжается до экстубации пациента.
Другие имена:
  • Ультива
Активный компаратор: трамадол + метопролол
Непосредственно перед индукцией анестезии будет начата внутривенная инфузия 1 мг/кг трамадола в 100 мл изотонической жидкости. Инфузия будет завершена через 30 минут с использованием перфузора. Кроме того, после введения миорелаксанта внутривенно вводят 0,1 мг/кг метопролола в течение 5 минут.
Лекарство: Трамадол
1 мг/кг трамадола добавляют к 100 мл изотонической жидкости и вводят внутривенно ровно через 30 минут через перфузор. Инфузию начинают непосредственно перед индукцией.
Другие имена:
  • Контрамал
Лекарство: Метопролол
0,1 мг/кг метопролола вводят внутривенно в течение 5 минут после введения миорелаксанта.
Другие имена:
  • Белок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка интраоперационного кровотечения
Временное ограничение: во время операции, до 3 часов

Оценка интраоперационного кровотечения оценивается хирургом в соответствии со шкалой Boezaart Surgical Field Grading Scale. Шкала варьируется от 0 до 5. «0» — лучший результат, а «5» — худший результат.

Конструкция шкалы такова:

0 Нет кровотечения.

  1. Незначительное кровотечение, аспирация не требуется.
  2. Небольшое кровотечение, требуется периодическое отсасывание.
  3. Небольшое кровотечение, требуется частое отсасывание. Кровотечение угрожает операционному полю через несколько секунд после снятия отсоса.
  4. Умеренное кровотечение, требуется частое отсасывание. Кровотечение угрожает операционному полю, как только отсос снят.
  5. Сильное кровотечение, требуется постоянное отсасывание. Кровотечение появляется быстрее, чем отсасывание.

В течение всего интраоперационного периода хирург может сообщать о баллах в любое время, когда он/она сочтет это целесообразным.
во время операции, до 3 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до достижения оценки интраоперационного кровотечения < 3
Временное ограничение: во время операции, до 20 минут
Интраоперационная оценка кровотечения будет сообщаться хирургом на протяжении всей операции. В начале операции будет использоваться таймер для измерения продолжительности кровотечения до 2 баллов.
во время операции, до 20 минут
Скорость кровотечения
Временное ограничение: во время операции, до 3 часов
В конце каждой операции скорость кровотечения будет рассчитываться как мл/мин путем деления общего кровотечения (количество крови в градуированной аспирации и губках за вычетом общего количества ирригационной жидкости) на продолжительность операции (исключая инфильтрацию местного анестетика и тампонирование носа). .
во время операции, до 3 часов
Послеоперационная боль
Временное ограничение: после экстубации до 24 часов
Оценки послеоперационной боли в день операции будут оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (0: боли нет, 10: самая сильная боль) в отделении постанестезиологической помощи (PACU) и в хирургическом отделении. Оценка начнется после прибытия пациента в отделение постанестезиологической помощи и будет продолжаться в течение 24 часов.
после экстубации до 24 часов
Количество участников с послеоперационной тошнотой и рвотой
Временное ограничение: после экстубации до 24 часов
Послеоперационная тошнота, позывы на рвоту и рвота в день операции будут оцениваться по четырехбалльной порядковой шкале (0-нет, 1-тошнота, 2-позывы на рвоту, 3-рвота) в послеанестезиологическом отделении и хирургическом отделении. . Оценка начнется после прибытия пациента в отделение постанестезиологической помощи и будет продолжаться в течение 24 часов.
после экстубации до 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Recep Tayyip Erdogan University

Следователи

  • Главный следователь: Başar Erdivanlı, Asst. Prof., Recep Tayyip Erdogan University, Medical Faculty, Department of Anesthesiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015/14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы все еще оцениваем руководство Центров исследований методологии испытаний (HTMR) Совета медицинских исследований (MRC) по обмену данными отдельных участников.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться