경두개직류자극(tDCS) 및 신경성 식욕부진 (STAR)
신경성 식욕 부진증의 증상에 대한 배외측 전두엽 피질을 대상으로 하는 2밀리암페어의 경두개 직류 자극 프로그램의 20회 세션 효과 측정: 통제되지 않은 오픈 라벨 파일럿 연구
신경성 식욕부진은 명백한 마른 체형에도 불구하고 살이 찌는 것에 대한 강한 두려움과 체중 감량을 위한 극단적인 행동을 특징으로 하는 섭식 장애입니다. 그 결과 엄청난 체중 감소 및 / 또는 병적 얇음이 발생합니다. 거식증의 관리는 어렵고 성인에게 효과적인 것으로 입증된 치료법은 거의 없습니다.
경두개 직류 자극(tDCS)은 저강도의 전류를 사용하는 신경 조절 기술입니다. 이는 피질척수 흥분성을 조절하도록 허용합니다. 양극(흥분) 및 음극(억제)의 두 전극이 작동에 영향을 미치고자 하는 영역에 따라 두개골에 배치됩니다.
tDCS는 눈에 띄는 부작용이 없는 것으로 나타났지만 먼저 신체적으로 허약한 환자에서 이 기술의 타당성과 안전성을 평가하는 것이 필요합니다. 최근 파일럿 연구는 신경성 식욕 부진 환자에서 tDCS 프로그램의 수용 가능성, 안전성 및 효능을 제안합니다.
이러한 예비 데이터와 저항성 거식증 환자의 극도의 심각성과 취약성을 고려할 때, 조사관은 저항성 신경성 식욕부진증을 앓고 있는 환자에게 이 기술을 사용하는 것에 대한 위험/혜택 비율을 평가하기를 원합니다. 현재 데이터는 무작위 대조 시험을 고려하기에는 너무 예비적이므로 조사관은 초기에 이 파일럿 연구의 데이터를 보다 엄격하고 포괄적인 평가 방법론으로 두 번째 샘플로 복제하기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
자극하는 동안 양극은 왼쪽 배측 전두엽 피질에, 음극은 오른쪽 배측 전두엽 피질에 배치됩니다. 2밀리 암페어의 자극이 각 세션에 25분 동안 적용됩니다.
20개의 세션은 세션 사이에 4시간 간격으로 하루에 두 번 진행됩니다.
tDCS 세션은 포함 방문 후 최대 15일 후에 시작됩니다.
두 번의 중간 제어 방문이 수행됩니다. 하나는 tDCS의 첫 번째 주 이후, 다른 하나는 tDCS의 마지막 세션 직후입니다.
주요 평가 방문은 tDCS의 마지막 세션 후 1개월(+/- 5일)에 수행됩니다. 마지막으로 tDCS의 마지막 세션 후 6개월(+/- 3주)에 알림 방문을 수행하여 관찰된 잠재적 효과의 시간 경과에 따른 안정성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hopital Lapeyronie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 신경성 식욕부진증(DSM V(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)에 따른) 중증, 최소 3년 동안 지속됨
- 섭식 장애에 대한 전문화된 접근법 개발을 위한 프랑스 협회의 기준에 따라 섭식 장애가 있는 환자 관리를 위해 전문 팀(레벨 2/3)이 수행한 외래 환자 치료가 최소 1회 이상 실패했음을 증명하고 일반 지침 케어
- 연구 기간 동안 효과적인 피임 수단을 사용하십시오.
- 연구의 성격, 목적 및 방법론을 이해할 수 있다.
- 사회 보장 제도에 가입되어 있거나 그러한 제도의 수혜자입니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후
제외 기준:
- 참여 거부
- 13.5 미만의 체질량 지수 제시
- 발작이나 간질의 병력을 제시
- 머리 부상 및 / 또는 뇌 병리를 제시
- 불안정한 심각한 신체적 질병을 나타내는 경우
- 현재 임신(혈액 검사 Beta-HCG로 증명됨) 또는 모유 수유 중
- 인지 능력 및 뇌 구조에 영향을 미칠 수 있는 현재의 신체적 질병(예: HIV 감염, 다발성 경화증, 루푸스, 파킨슨병, 간질, 치매 ...)
- 자유 박탈 주체(사법적 또는 행정적 결정)
- 법으로 보호받는 사람들
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경두개 직류 자극
10명의 환자가 2주 또는 20회 세션 동안 하루에 두 번 자극을 받게 됩니다.
세션 사이의 4시간 동안 2밀리 암페어 자극이 25분 동안 적용될 것입니다.
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외측 전두엽 피질에 대한 양극 경두개 직류 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섭식 장애 시험 설문지(EDEq) 점수의 진화
기간: 기준선 및 tDCS 마지막 세션 후 1개월
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TDCS 프로그램 28일 전과 프로그램 종료 28일 후 2 밀리암페어의 tDCS 프로그램 종료 후 28일 후 섭식 장애 검사 질문지(EDEq)의 총점 비교
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기준선 및 tDCS 마지막 세션 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TDCS 부작용 설문지에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 자극의 첫 번째와 두 번째 주가 끝날 때
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이 프로그램의 안전성 평가: 부작용, 환자의 조기 종료, 수용성
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자극의 첫 번째와 두 번째 주가 끝날 때
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BDI(Beck Depression Inventory) 설문지로 환자가 평가한 우울 증상의 진화
기간: 기준선에서 자극의 첫 번째 및 두 번째 주 끝, tDCS의 마지막 세션 후 1개월 및 6개월
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신경성 식욕부진증의 관련 증상으로서 기분의 변화를 평가합니다.
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기준선에서 자극의 첫 번째 및 두 번째 주 끝, tDCS의 마지막 세션 후 1개월 및 6개월
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS)에 의해 정신과 의사가 평가한 우울 증상의 진화
기간: 기준선에서 tDCS 마지막 세션 후 1개월 및 6개월
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신경성 식욕부진증의 관련 증상으로서 기분의 변화를 평가합니다.
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기준선에서 tDCS 마지막 세션 후 1개월 및 6개월
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의사가 Young Mania Rating Scale(YMRS)로 평가한 조증 증상의 진화
기간: 기준선에서 자극의 첫 번째 및 두 번째 주 끝, tDCS의 마지막 세션 후 1개월 및 6개월
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신경성 식욕부진증의 관련 증상으로서 기분의 변화를 평가합니다.
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기준선에서 자극의 첫 번째 및 두 번째 주 끝, tDCS의 마지막 세션 후 1개월 및 6개월
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운동 의존 척도(EDS-R) 점수의 진화
기간: 기준선에서 tDCS 마지막 세션 후 1개월 및 6개월
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신경성 식욕부진증의 관련 증상으로서 신체 활동의 진화를 평가합니다.
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기준선에서 tDCS 마지막 세션 후 1개월 및 6개월
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GPAQ(Global Physical Activity Questionnaire) 점수의 진화
기간: 기준선에서 tDCS 마지막 세션 후 1개월 및 6개월
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신경성 식욕부진증의 관련 증상으로서 신체 활동의 진화를 평가합니다.
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기준선에서 tDCS 마지막 세션 후 1개월 및 6개월
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Maudsley Obsessive Compulsive Inventory(MOCI) 점수의 진화
기간: 기준선에서 tDCS 마지막 세션 후 1개월 및 6개월
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신경성 식욕 부진 민감성의 관련 증상으로서 강박증의 진화를 평가합니다.
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기준선에서 tDCS 마지막 세션 후 1개월 및 6개월
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처벌에 대한 민감도의 진화와 민감도 보상 설문지
기간: 기준선에서 tDCS 마지막 세션 후 1개월 및 6개월
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신경성 식욕부진 민감도의 관련 증상으로서 보상 민감도의 진화를 평가합니다.
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기준선에서 tDCS 마지막 세션 후 1개월 및 6개월
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NART(National Adult Reading Test)로 측정한 신경심리학적 수행의 진화
기간: 기준선 및 tDCS 마지막 세션 후 1개월
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신경성 식욕부진 민감성의 관련 증상으로서 신경심리학적 수행의 진화를 평가합니다.
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기준선 및 tDCS 마지막 세션 후 1개월
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Iowa Gambling Task(IGT)로 측정한 신경심리학적 성능의 진화
기간: 기준선 및 tDCS 마지막 세션 후 1개월
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신경성 식욕부진 민감성의 관련 증상으로서 신경심리학적 수행의 진화를 평가합니다.
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기준선 및 tDCS 마지막 세션 후 1개월
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Brixton 테스트로 측정한 신경심리학적 성능의 진화
기간: 기준선 및 tDCS 마지막 세션 후 1개월
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신경성 식욕부진 민감성의 관련 증상으로서 신경심리학적 수행의 진화를 평가합니다.
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기준선 및 tDCS 마지막 세션 후 1개월
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Rey-Osterrieth Complex Figure로 측정한 신경심리학적 성능의 진화
기간: 기준선 및 tDCS 마지막 세션 후 1개월
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신경성 식욕부진 민감성의 관련 증상으로서 신경심리학적 수행의 진화를 평가합니다.
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기준선 및 tDCS 마지막 세션 후 1개월
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D2 테스트로 측정한 신경심리학적 성능의 진화
기간: 기준선 및 tDCS 마지막 세션 후 1개월
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신경성 식욕부진 민감성의 관련 증상으로서 신경심리학적 수행의 진화를 평가합니다.
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기준선 및 tDCS 마지막 세션 후 1개월
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업무 및 사회적 적응 척도(WSAS)로 측정한 환자 기능 수준의 진화
기간: 6 개월
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신경성 식욕부진 민감성의 관련 증상으로서 환자의 기능 수준의 진화를 평가합니다.
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6 개월
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GAF(Global Assessment of Functioning)로 측정한 환자 기능 수준의 진화
기간: 6 개월
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신경성 식욕부진 민감성의 관련 증상으로서 환자의 기능 수준의 진화를 평가합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sébastien GUILLAUME, MD PhD, University Hospital, Montpellier
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UF 9587
- 2015-A00872-47 (기타 식별자: ANSM)
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