- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02734108
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og Anorexia Nervosa (STAR)
Måling af effekten af et program på 20 sessioner af transkraniel jævnstrømsstimulering med 2 milliampere målrettet den dorsolaterale præfrontale cortex på symptomerne på anorexia nervosa: et åbent mærke ukontrolleret pilotundersøgelse
Anorexia nervosa er en spiseforstyrrelse karakteriseret ved intens frygt for at blive tyk på trods af den åbenlyse tynde og ekstreme adfærd til vægttab. Resultatet er et massivt vægttab og/eller patologisk tyndhed. Behandlingen af anoreksi er vanskelig, og få behandlinger har vist sig at være effektive hos voksne.
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en neuromodulationsteknik, der bruger en elektrisk strøm af lav intensitet. Det gør det muligt at modulere den corticospinal excitabilitet: to elektroder, en anode (excitatorisk) og en katode (inhiberende), er placeret på kraniet i overensstemmelse med det område, der ønskes for at påvirke operationen.
Selvom tDCS ikke viste sig at have nogen mærkbare bivirkninger, er det først nødvendigt at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af denne teknik hos disse fysisk skrøbelige patienter. En nylig pilotundersøgelse tyder på acceptabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af tDCS-programmet hos patienter med anorexia nervosa.
I lyset af disse foreløbige data og den ekstreme alvorlighed og sårbarhed hos patienter med resistent anoreksi, ønsker efterforskerne at vurdere forholdet mellem risiko og fordele ved brugen af denne teknik hos patienter, der lider af resistent anorexia nervosa. De nuværende data er for foreløbige til at overveje et randomiseret kontrolleret forsøg, efterforskerne håber i første omgang at replikere dataene fra denne pilotundersøgelse i en anden prøve med en mere stringent og omfattende vurderingsmetode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under stimulering vil anoden blive placeret over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex og katoden på den højre dorsolaterale præfrontale cortex. Stimulering på 2 milli-Ampere påføres i 25 minutter hver session.
20 sessioner vil blive gennemført to gange om dagen med respekt for en periode på fire timer mellem sessionerne.
tDCS-sessionerne starter maksimalt 15 dage efter inklusionsbesøget.
Der vil blive gennemført to mellemliggende kontrolbesøg. Den ene efter den første uge af tDCS, den anden umiddelbart efter den sidste session af tDCS.
Det primære vurderingsbesøg vil blive udført en måned (+/- 5 dage) efter den sidste session af tDCS. Endelig vil der blive udført et påmindelsesbesøg 6 måneder (+/- 3 uger) efter den sidste session af tDCS for at vurdere stabiliteten over tid af de potentielle observerede effekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Hopital Lapeyronie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præsenterer en aktuel anorexia nervosa (i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM V)), alvorlig, i mindst 3 år
- Attestere fejl i mindst én ambulant behandling udført af et specialiseret team (niveau 2/3) til behandling af patienter med spiseforstyrrelser i henhold til kriterierne fra den franske forening for udvikling af specialiserede tilgange til spiseforstyrrelser og generel ledelse af omsorg
- Har en effektiv præventionsmiddel gennem hele undersøgelsen
- At kunne forstå undersøgelsens karakter, formål og metode
- At være tilsluttet en social sikringsordning eller være begunstiget af en sådan ordning.
- Efter at have underskrevet det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage
- Præsenter et kropsmasseindeks lavere end 13,5
- Præsenter en historie med anfald eller epilepsi
- Præsenterer en hovedskade og/eller hjernepatologi
- Præsenterer en ustabiliseret alvorlig fysisk sygdom
- Nuværende graviditet (attesteret ved en blodprøve Beta-HCG) eller amning
- Nuværende fysisk sygdom, der kan påvirke kognitive evner og hjernestrukturer (f.eks. HIV-infektion, multipel sklerose, lupus, Parkinsons sygdom, epilepsi, demens ...)
- Frihedsberøvet subjekt (retlig eller administrativ afgørelse)
- Mennesker beskyttet af loven
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Transkraniel jævnstrømsstimulering
10 patienter vil blive stimuleret to gange om dagen i to uger eller 20 sessioner.
2 milliampere stimulering vil blive anvendt i 25 minutter med respekt for en periode på fire timer mellem sessionerne.
|
Anodal transkraniel jævnstrømsstimulering over den dorsolaterale præfrontale cortex
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evolution of the Eating Disorders Examination Questionnaire (EDEq) score
Tidsramme: Ved baseline og 1 måned efter den sidste session af tDCS
|
Sammenligning mellem den samlede score af spiseforstyrrelsesundersøgelsesspørgeskemaet (EDEq) 28 dage før tDCS-programmet og 28 dage efter afslutningen af et program på 20 sessioner af tDCS med 2 milliampere rettet mod dorsolateral præfrontal cortex
|
Ved baseline og 1 måned efter den sidste session af tDCS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved tDCS-bivirkningsspørgeskema
Tidsramme: I slutningen af den første og anden uge af stimulation
|
Evaluer sikkerheden af dette program: bivirkninger, tidlig afslutning af patienten, acceptabilitet
|
I slutningen af den første og anden uge af stimulation
|
Udvikling af depressive symptomer vurderet af patienter med Beck Depression Inventory (BDI) spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline, slutningen af den første og anden uge med stimulering, 1 måned og 6 måneder efter den sidste session af tDCS
|
Evaluer udviklingen af humør som en associeret symptomer på anorexia nervosa
|
Ved baseline, slutningen af den første og anden uge med stimulering, 1 måned og 6 måneder efter den sidste session af tDCS
|
Udvikling af depressive symptomer vurderet af psykiateren af Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned og 6 måneder efter den sidste session af tDCS
|
Evaluer udviklingen af humør som en associeret symptomer på anorexia nervosa
|
Ved baseline, 1 måned og 6 måneder efter den sidste session af tDCS
|
Udvikling af manisymptomer vurderet af lægen med Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Ved baseline, slutningen af den første og anden uge med stimulering, 1 måned og 6 måneder efter den sidste session af tDCS
|
Evaluer udviklingen af humør som en associeret symptomer på anorexia nervosa
|
Ved baseline, slutningen af den første og anden uge med stimulering, 1 måned og 6 måneder efter den sidste session af tDCS
|
Udvikling af Exercise Dependence Scale (EDS-R) score
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned og 6 måneder efter den sidste session af tDCS
|
Evaluer udviklingen af fysisk aktivitet som en associeret symptomer på anorexia nervosa
|
Ved baseline, 1 måned og 6 måneder efter den sidste session af tDCS
|
Udvikling af Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) score
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned og 6 måneder efter den sidste session af tDCS
|
Evaluer udviklingen af fysisk aktivitet som en associeret symptomer på anorexia nervosa
|
Ved baseline, 1 måned og 6 måneder efter den sidste session af tDCS
|
Udvikling af Maudsley Obsessive Compulsive Inventory (MOCI) score
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned og 6 måneder efter den sidste session af tDCS
|
Evaluer udviklingen af tvangstanker som en associeret symptomer på anorexia nervosa følsomhed
|
Ved baseline, 1 måned og 6 måneder efter den sidste session af tDCS
|
Udvikling af følsomhed over for straf og følsomhedsbelønning spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned og 6 måneder efter den sidste session af tDCS
|
Evaluer udviklingen af belønningsfølsomhed som associerede symptomer på anorexia nervosa følsomhed
|
Ved baseline, 1 måned og 6 måneder efter den sidste session af tDCS
|
Udvikling af den neuropsykologiske ydeevne målt med National Adult Reading Test (NART)
Tidsramme: Ved baseline og 1 måned efter den sidste session af tDCS
|
Evaluer udviklingen af neuropsykologisk ydeevne som associerede symptomer på anorexia nervosa følsomhed
|
Ved baseline og 1 måned efter den sidste session af tDCS
|
Udvikling af den neuropsykologiske ydeevne målt med Iowa Gambling Task (IGT)
Tidsramme: Ved baseline og 1 måned efter den sidste session af tDCS
|
Evaluer udviklingen af neuropsykologisk ydeevne som associerede symptomer på anorexia nervosa følsomhed
|
Ved baseline og 1 måned efter den sidste session af tDCS
|
Udvikling af den neuropsykologiske ydeevne målt med Brixton-testen
Tidsramme: Ved baseline og 1 måned efter den sidste session af tDCS
|
Evaluer udviklingen af neuropsykologisk ydeevne som associerede symptomer på anorexia nervosa følsomhed
|
Ved baseline og 1 måned efter den sidste session af tDCS
|
Udvikling af den neuropsykologiske ydeevne målt med Rey-Osterrieth Complex Figure
Tidsramme: Ved baseline og 1 måned efter den sidste session af tDCS
|
Evaluer udviklingen af neuropsykologisk ydeevne som associerede symptomer på anorexia nervosa følsomhed
|
Ved baseline og 1 måned efter den sidste session af tDCS
|
Udvikling af den neuropsykologiske ydeevne målt med D2-testen
Tidsramme: Ved baseline og 1 måned efter den sidste session af tDCS
|
Evaluer udviklingen af neuropsykologisk ydeevne som associerede symptomer på anorexia nervosa følsomhed
|
Ved baseline og 1 måned efter den sidste session af tDCS
|
Udvikling af patientens funktionsniveau målt med Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer udviklingen af patientens funktionsniveau som associerede symptomer på anorexia nervosa sensitivitet
|
6 måneder
|
Udvikling af patientens funktionsniveau målt med Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer udviklingen af patientens funktionsniveau som associerede symptomer på anorexia nervosa sensitivitet
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sébastien GUILLAUME, MD PhD, University Hospital, Montpellier
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UF 9587
- 2015-A00872-47 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anoreksi
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkTilmelding efter invitationBulimia nervosa | Impulsiv adfærd | Udrensning (spiseforstyrrelser) | Spiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstypeForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetTeenagers Anorexia Nervosa | Undertærskel Anorexia NervosaForenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrutteringAnoreksi | Anorexia Nervosa i remission | Anorexia Nervosa-begrænsende typeSpanien
-
Denver Health and Hospital AuthorityTilmelding efter invitationUndgå restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstype | ARFID | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSpiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnoreksi | Anoreksi | Spiseforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa-begrænsende type | Anoreksi hos børnForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa | Atypisk bulimia nervosaForenede Stater
-
Linnaeus UniversityGöteborg University; Linkoeping UniversityRekrutteringBulimia nervosa | Større depression | Anorexia Nervosa/BulimiSverige
-
Maastricht UniversityZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Utrecht University og andre samarbejdspartnereRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa (anden specificeret spiseforstyrrelse) | Atypisk bulimia nervosa (anden specificeret spiseforstyrrelse)Holland
-
Yeshiva UniversityYale UniversityRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa, atypisk | Bulimi; AtypiskForenede Stater
Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRygestopForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultipel sclerose | Misbrug af cannabisForenede Stater
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeBinge-Eating DisorderDet Forenede Kongerige