Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og Anorexia Nervosa (STAR)

20. december 2021 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Måling af effekten af ​​et program på 20 sessioner af transkraniel jævnstrømsstimulering med 2 milliampere målrettet den dorsolaterale præfrontale cortex på symptomerne på anorexia nervosa: et åbent mærke ukontrolleret pilotundersøgelse

Anorexia nervosa er en spiseforstyrrelse karakteriseret ved intens frygt for at blive tyk på trods af den åbenlyse tynde og ekstreme adfærd til vægttab. Resultatet er et massivt vægttab og/eller patologisk tyndhed. Behandlingen af ​​anoreksi er vanskelig, og få behandlinger har vist sig at være effektive hos voksne.

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en neuromodulationsteknik, der bruger en elektrisk strøm af lav intensitet. Det gør det muligt at modulere den corticospinal excitabilitet: to elektroder, en anode (excitatorisk) og en katode (inhiberende), er placeret på kraniet i overensstemmelse med det område, der ønskes for at påvirke operationen.

Selvom tDCS ikke viste sig at have nogen mærkbare bivirkninger, er det først nødvendigt at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​denne teknik hos disse fysisk skrøbelige patienter. En nylig pilotundersøgelse tyder på acceptabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af ​​tDCS-programmet hos patienter med anorexia nervosa.

I lyset af disse foreløbige data og den ekstreme alvorlighed og sårbarhed hos patienter med resistent anoreksi, ønsker efterforskerne at vurdere forholdet mellem risiko og fordele ved brugen af ​​denne teknik hos patienter, der lider af resistent anorexia nervosa. De nuværende data er for foreløbige til at overveje et randomiseret kontrolleret forsøg, efterforskerne håber i første omgang at replikere dataene fra denne pilotundersøgelse i en anden prøve med en mere stringent og omfattende vurderingsmetode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Under stimulering vil anoden blive placeret over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex og katoden på den højre dorsolaterale præfrontale cortex. Stimulering på 2 milli-Ampere påføres i 25 minutter hver session.

20 sessioner vil blive gennemført to gange om dagen med respekt for en periode på fire timer mellem sessionerne.

tDCS-sessionerne starter maksimalt 15 dage efter inklusionsbesøget.

Der vil blive gennemført to mellemliggende kontrolbesøg. Den ene efter den første uge af tDCS, den anden umiddelbart efter den sidste session af tDCS.

Det primære vurderingsbesøg vil blive udført en måned (+/- 5 dage) efter den sidste session af tDCS. Endelig vil der blive udført et påmindelsesbesøg 6 måneder (+/- 3 uger) efter den sidste session af tDCS for at vurdere stabiliteten over tid af de potentielle observerede effekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Lapeyronie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsenterer en aktuel anorexia nervosa (i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM V)), alvorlig, i mindst 3 år
  • Attestere fejl i mindst én ambulant behandling udført af et specialiseret team (niveau 2/3) til behandling af patienter med spiseforstyrrelser i henhold til kriterierne fra den franske forening for udvikling af specialiserede tilgange til spiseforstyrrelser og generel ledelse af omsorg
  • Har en effektiv præventionsmiddel gennem hele undersøgelsen
  • At kunne forstå undersøgelsens karakter, formål og metode
  • At være tilsluttet en social sikringsordning eller være begunstiget af en sådan ordning.
  • Efter at have underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage
  • Præsenter et kropsmasseindeks lavere end 13,5
  • Præsenter en historie med anfald eller epilepsi
  • Præsenterer en hovedskade og/eller hjernepatologi
  • Præsenterer en ustabiliseret alvorlig fysisk sygdom
  • Nuværende graviditet (attesteret ved en blodprøve Beta-HCG) eller amning
  • Nuværende fysisk sygdom, der kan påvirke kognitive evner og hjernestrukturer (f.eks. HIV-infektion, multipel sklerose, lupus, Parkinsons sygdom, epilepsi, demens ...)
  • Frihedsberøvet subjekt (retlig eller administrativ afgørelse)
  • Mennesker beskyttet af loven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkraniel jævnstrømsstimulering
10 patienter vil blive stimuleret to gange om dagen i to uger eller 20 sessioner. 2 milliampere stimulering vil blive anvendt i 25 minutter med respekt for en periode på fire timer mellem sessionerne.
Anodal transkraniel jævnstrømsstimulering over den dorsolaterale præfrontale cortex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evolution of the Eating Disorders Examination Questionnaire (EDEq) score
Tidsramme: Ved baseline og 1 måned efter den sidste session af tDCS
Sammenligning mellem den samlede score af spiseforstyrrelsesundersøgelsesspørgeskemaet (EDEq) 28 dage før tDCS-programmet og 28 dage efter afslutningen af ​​et program på 20 sessioner af tDCS med 2 milliampere rettet mod dorsolateral præfrontal cortex
Ved baseline og 1 måned efter den sidste session af tDCS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved tDCS-bivirkningsspørgeskema
Tidsramme: I slutningen af ​​den første og anden uge af stimulation
Evaluer sikkerheden af ​​dette program: bivirkninger, tidlig afslutning af patienten, acceptabilitet
I slutningen af ​​den første og anden uge af stimulation
Udvikling af depressive symptomer vurderet af patienter med Beck Depression Inventory (BDI) spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline, slutningen af ​​den første og anden uge med stimulering, 1 måned og 6 måneder efter den sidste session af tDCS
Evaluer udviklingen af ​​humør som en associeret symptomer på anorexia nervosa
Ved baseline, slutningen af ​​den første og anden uge med stimulering, 1 måned og 6 måneder efter den sidste session af tDCS
Udvikling af depressive symptomer vurderet af psykiateren af ​​Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned og 6 måneder efter den sidste session af tDCS
Evaluer udviklingen af ​​humør som en associeret symptomer på anorexia nervosa
Ved baseline, 1 måned og 6 måneder efter den sidste session af tDCS
Udvikling af manisymptomer vurderet af lægen med Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Ved baseline, slutningen af ​​den første og anden uge med stimulering, 1 måned og 6 måneder efter den sidste session af tDCS
Evaluer udviklingen af ​​humør som en associeret symptomer på anorexia nervosa
Ved baseline, slutningen af ​​den første og anden uge med stimulering, 1 måned og 6 måneder efter den sidste session af tDCS
Udvikling af Exercise Dependence Scale (EDS-R) score
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned og 6 måneder efter den sidste session af tDCS
Evaluer udviklingen af ​​fysisk aktivitet som en associeret symptomer på anorexia nervosa
Ved baseline, 1 måned og 6 måneder efter den sidste session af tDCS
Udvikling af Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) score
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned og 6 måneder efter den sidste session af tDCS
Evaluer udviklingen af ​​fysisk aktivitet som en associeret symptomer på anorexia nervosa
Ved baseline, 1 måned og 6 måneder efter den sidste session af tDCS
Udvikling af Maudsley Obsessive Compulsive Inventory (MOCI) score
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned og 6 måneder efter den sidste session af tDCS
Evaluer udviklingen af ​​tvangstanker som en associeret symptomer på anorexia nervosa følsomhed
Ved baseline, 1 måned og 6 måneder efter den sidste session af tDCS
Udvikling af følsomhed over for straf og følsomhedsbelønning spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned og 6 måneder efter den sidste session af tDCS
Evaluer udviklingen af ​​belønningsfølsomhed som associerede symptomer på anorexia nervosa følsomhed
Ved baseline, 1 måned og 6 måneder efter den sidste session af tDCS
Udvikling af den neuropsykologiske ydeevne målt med National Adult Reading Test (NART)
Tidsramme: Ved baseline og 1 måned efter den sidste session af tDCS
Evaluer udviklingen af ​​neuropsykologisk ydeevne som associerede symptomer på anorexia nervosa følsomhed
Ved baseline og 1 måned efter den sidste session af tDCS
Udvikling af den neuropsykologiske ydeevne målt med Iowa Gambling Task (IGT)
Tidsramme: Ved baseline og 1 måned efter den sidste session af tDCS
Evaluer udviklingen af ​​neuropsykologisk ydeevne som associerede symptomer på anorexia nervosa følsomhed
Ved baseline og 1 måned efter den sidste session af tDCS
Udvikling af den neuropsykologiske ydeevne målt med Brixton-testen
Tidsramme: Ved baseline og 1 måned efter den sidste session af tDCS
Evaluer udviklingen af ​​neuropsykologisk ydeevne som associerede symptomer på anorexia nervosa følsomhed
Ved baseline og 1 måned efter den sidste session af tDCS
Udvikling af den neuropsykologiske ydeevne målt med Rey-Osterrieth Complex Figure
Tidsramme: Ved baseline og 1 måned efter den sidste session af tDCS
Evaluer udviklingen af ​​neuropsykologisk ydeevne som associerede symptomer på anorexia nervosa følsomhed
Ved baseline og 1 måned efter den sidste session af tDCS
Udvikling af den neuropsykologiske ydeevne målt med D2-testen
Tidsramme: Ved baseline og 1 måned efter den sidste session af tDCS
Evaluer udviklingen af ​​neuropsykologisk ydeevne som associerede symptomer på anorexia nervosa følsomhed
Ved baseline og 1 måned efter den sidste session af tDCS
Udvikling af patientens funktionsniveau målt med Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer udviklingen af ​​patientens funktionsniveau som associerede symptomer på anorexia nervosa sensitivitet
6 måneder
Udvikling af patientens funktionsniveau målt med Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer udviklingen af ​​patientens funktionsniveau som associerede symptomer på anorexia nervosa sensitivitet
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sébastien GUILLAUME, MD PhD, University Hospital, Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2016

Først opslået (Skøn)

12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UF 9587
  • 2015-A00872-47 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering

3
Abonner