중증 알코올성 간염 환자의 약물치료 메타분석
2016년 6월 6일 업데이트: University Hospital, Lille
중증 알코올성 간염 환자의 약물치료 비교 10건의 임상시험에 대한 개별 환자 데이터의 통계분석 계획 메타분석 원문보기 KCI 원문보기 인용
중증 알코올성 간염에서 코르티코스테로이드, 펜톡시필린 조합의 평가에 대한 특정 설정에서 개별 데이터를 결합한 메타 분석만이 DF ≥ 32로 평가된 중증 알코올성 간염을 가진 각 개인의 자세한 정보를 제공할 수 있습니다. 이러한 접근 방식의 필요성은 단변량 분석과 다변량 분석 모두에서 비메타 분석에서 도출된 결론보다 문헌의 메타 분석에서 도출된 결론의 진실 생존이 더 낮다는 사실에 의해 확인됩니다.
현재 연구는 DF ≥ 32인 환자로 제한된 RCT의 개별 데이터를 메타 분석한 것입니다. 1차 종점은 코르티코스테로이드, 펜톡시필린 또는 이들의 조합을 받는 환자의 28일 생존을 기준선에서 독립적인 예후 인자로 조정된 환자와 비교하는 것입니다.
2차 종료점은 다음과 같습니다. a) Lille 모델을 사용하여 할당된 치료에 대한 반응 평가; b) 할당된 요법에 따른 6개월 생존 분석.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1974
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
판별 기능(DF) ≥32로 평가된 중증 알코올성 간염 환자.
설명
포함 기준:
- 코르티코스테로이드 단독 또는 펜톡시필린 단독 또는 이들의 조합을 테스트하는 10개의 무작위 대조 시험에 포함된 환자가 발표되었습니다.
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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위약
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펜톡시필린 + 코르티코스테로이드
28일 동안 펜톡시필린과 코르티코스테론에 의한 치료의 연관성
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코르티코 스테로이드
28일 동안 코르티코스테로이드로 치료
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펜톡시필린
28일 동안 펜톡시필린으로 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 28일째, 첫 치료제 투여 후
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28일째, 첫 치료제 투여 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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릴 모델 점수
기간: 7일째, 첫 치료제 투여 후
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Lille 모델은 요법으로 평가되고 이분법적 결과(<0.45 대 ≥0.45)로 분석될 것입니다.
서수 결과(≤0.16 vs. 0.16-0.56 vs. ≥ 0.56) 및 연속 결과(로그 변환 후) 할당 치료 시작 후 7일째에 빌리루빈 복용량을 가진 환자로 제한됩니다.
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7일째, 첫 치료제 투여 후
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생물학적 측정 : 빌리루빈
기간: 7일차, 28일차
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치료 기간 동안 빌리루빈 평가
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7일차, 28일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philippe Mathurin, MD, PhD, University Hospital, Lille
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MA_2016-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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