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Méta-analyse de la pharmacothérapie chez les patients atteints d'hépatite alcoolique grave

6 juin 2016 mis à jour par: University Hospital, Lille

Plan d'analyse statistique pour une méta-analyse des données d'un patient individuel de dix essais cliniques comparant la pharmacothérapie chez des patients atteints d'hépatite alcoolique sévère

Dans le cadre particulier de l'évaluation des corticoïdes, de la pentoxifylline ou de leur association dans les hépatites alcooliques sévères, seule une méta-analyse combinant des données individuelles est en mesure de fournir une information détaillée de chaque individu atteint d'hépatite alcoolique sévère évaluée par un DF ≥ 32. La nécessité d'une telle approche est confirmée par le fait que dans les analyses univariées et multivariées, la survie à la vérité est plus faible pour les conclusions issues de méta-analyses de la littérature que pour les conclusions issues de non-méta-analyses.

La présente étude est une méta-analyse de données individuelles issues d'ECR restreintes aux patients avec un DF ≥ 32. Le critère de jugement principal sera de comparer la survie à 28 jours des patients recevant soit des corticoïdes, soit de la pentoxifylline ou leur association à celle des patients n'en recevant pas ajustée sur les facteurs pronostiques indépendants à l'inclusion.

Les critères d'évaluation secondaires seront : a) l'évaluation de la réponse au traitement assigné à l'aide du modèle de Lille ; b) analyse de la survie à 6 mois selon le traitement attribué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1974

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'hépatite alcoolique sévère évaluée par la fonction discriminante (DF) ≥32.

La description

Critère d'intégration:

  • patients inclus dans 10 essais contrôlés randomisés testant soit les corticoïdes seuls, soit la pentoxifylline seule ou leur association ont été publiés.

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Placebo
Pentoxifylline + Corticostéroïde
Association d'un traitement par pentoxifylline et corticostérone pendant 28 jours
Médicament: Pentoxifylline
Médicament: Corticostéroïde
Corticostéroïde
traitement par corticoïde pendant 28 jours
Médicament: Placebo
Médicament: Corticostéroïde
Pentoxifylline
traitement par pentoxifylline pendant 28 jours
Médicament: Placebo
Médicament: Pentoxifylline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: à 28 jours, après la première administration du traitement
à 28 jours, après la première administration du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note du modèle lillois
Délai: au jour 7, après la première administration du traitement
Le modèle de Lille évalue la thérapie et sera analysé comme résultat dichotomique (<0,45 vs ≥0,45), résultat ordinal (≤0,16 vs 0,16-0,56 vs ≥ 0,56) et résultat continu (après transformation logarithmique) et sera limité aux patients avec une dose de bilirubine au jour 7 après le début du traitement d'affectation.
au jour 7, après la première administration du traitement
Mesure biologique : Bilirubine
Délai: au jour 7, au jour 28
évaluer la bilirubine pendant la période de traitement
au jour 7, au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe Mathurin, MD, PhD, University Hospital, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2016

Première publication (Estimation)

10 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA_2016-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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